Evaluación de usabilidad: dispositivo de frecuencia respiratoria Reassure: estudio de usuarios domésticos
Dispositivo de frecuencia respiratoria Reassure: estudio de usuarios domésticos
Esta es una evaluación de usabilidad del dispositivo Reassure. El dispositivo es un dispositivo sin contacto que controla pasivamente la respiración.
El propósito de esta evaluación de usabilidad es comprender cualquier problema que tenga la población de usuarios previstos al usar el dispositivo sin supervisión en el hogar y determinar si el dispositivo puede recopilar datos de calidad suficiente para analizar con éxito la tasa de respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del conjunto de Pruebas para usuarios domésticos de Reassure es comprender cualquier problema de usabilidad que los usuarios tengan al usar el monitor sin contacto Reassure en su entorno doméstico.
Otros objetivos:
- Para recopilar comentarios útiles sobre la interfaz de usuario y sugerencias para su mejora.
- Para recopilar información sobre la estabilidad del dispositivo en las condiciones más variables del entorno del usuario doméstico.
- Recopilar datos para demostrar el cumplimiento de IEC62366 y, por lo tanto, IEC60601-1
Los usuarios tuvieron el dispositivo durante un mínimo de 10 noches, para confirmar si el dispositivo se podía usar durante un período prolongado y las tasas de cumplimiento probables de los usuarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario, sin exposición previa al dispositivo
Criterio de exclusión:
- síndrome de piernas inquietas u otras condiciones que dan lugar a movimientos incontrolados mientras se duerme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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HUT1
Primera fase de la prueba de usuario doméstico.
19 usuarios, 12 que formaban parte de una pareja y 7 que eran solteros.
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HUT2
Segunda fase de prueba de usuario doméstico, probando mejoras en la interfaz de usuario del dispositivo como resultado de la experiencia de HUT1. Total 11 usuarios. El cambio principal al dispositivo fue un conjunto más simple de pantallas y secuencia de botones en un período de 24 horas. |
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HUT3
Tercera fase de prueba de usuario doméstico, probando las mejoras finales del dispositivo. Un total de 18 usuarios, de los cuales 16 formaban pareja y 2 eran solteros. El principal cambio fue la introducción de una opción de grabación programada, lo que hace que el dispositivo sea totalmente automático en el uso rutinario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de datos de noches que se registraron con éxito
Periodo de tiempo: Al menos 10 noches
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Las definiciones utilizadas para determinar el éxito del paciente o de lo contrario al realizar un registro de sus datos de respiración durante el sueño son: • Que el 67% de la duración de la grabación tiene que ser de calidad suficiente para que los algoritmos de tasa de respiración puedan discernir una tasa de respiración. Y • La duración de los datos analizables será de al menos 2 horas. |
Al menos 10 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grabaciones con transmisión exitosa por primera vez
Periodo de tiempo: Por al menos 10 noches de grabaciones
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Porcentaje de las grabaciones que se transmitieron con éxito desde la ubicación de origen a la base de datos central el día de la grabación
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Por al menos 10 noches de grabaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D22105-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .