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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit – Gerät zur Beruhigung der Atemfrequenz: Heimanwenderstudie

14. April 2021 aktualisiert von: ResMed

Atemfrequenzgerät beruhigen: Heimanwenderstudie

Dies ist eine Benutzerfreundlichkeitsbewertung des Reassure-Geräts. Das Gerät ist ein berührungsloses Gerät, das die Atmung passiv überwacht.

Der Zweck dieser Benutzerfreundlichkeitsbewertung besteht darin, alle Probleme zu verstehen, die die beabsichtigte Benutzergruppe hat, wenn sie das Gerät unbeaufsichtigt zu Hause verwendet, und festzustellen, ob das Gerät Daten sammeln kann, die von ausreichender Qualität sind, um erfolgreich auf die Atemfrequenz analysiert zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Reihe von Reassure-Heimbenutzertests besteht darin, alle Benutzerfreundlichkeitsprobleme zu verstehen, die Benutzer bei der Verwendung des berührungslosen Reassure-Monitors in ihrer häuslichen Umgebung haben.

Weitere Ziele:

  • Um nützliches Feedback zur Benutzeroberfläche und Vorschläge für deren Verbesserung zu sammeln.
  • Um Informationen über die Gerätestabilität unter den variableren Bedingungen der Heimanwenderumgebung zu sammeln.
  • Sammeln von Daten zum Nachweis der Konformität mit IEC62366 und damit IEC60601-1

Die Benutzer hatten das Gerät mindestens 10 Nächte lang, um zu überprüfen, ob das Gerät über einen längeren Zeitraum verwendet werden kann und wie hoch die wahrscheinliche Compliance-Rate der Benutzer ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 60 Freiwillige, alle unvoreingenommen gegenüber dem Gerät. Die Mehrheit der Freiwilligen soll > 65 Jahre alt sein, um das wahrscheinliche Benutzerprofil darzustellen: Person mit einer Reihe chronischer Krankheiten und nicht unbedingt technisch versiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger, kein vorheriger Kontakt mit dem Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Restless-Legs-Syndrom oder andere Erkrankungen, die zu unkontrollierten Bewegungen im Schlaf führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HÜTTE1
Erste Phase des Heimanwendertests. 19 Benutzer, 12 waren Teil eines Paares und 7 waren Single.
HÜTTE2

Zweite Phase des Heimanwendertests, in der Verbesserungen an der Benutzeroberfläche des Geräts getestet werden, die auf den Erfahrungen von HUT1 basieren. Insgesamt 11 Benutzer.

Die wichtigste Änderung am Gerät war ein einfacherer Satz von Anzeigen und Tastenfolgen im 24-Stunden-Zeitraum.
HÜTTE3

Dritte Testphase für Heimanwender, in der die letzten Verbesserungen des Geräts getestet werden. Insgesamt 18 Nutzer, davon 16 als Paar und 2 als Single.

Die wichtigste Änderung war die Einführung einer zeitgesteuerten Aufnahmeoption, die das Gerät im Routinebetrieb völlig automatisch macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nachtdaten, die erfolgreich aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Mindestens 10 Nächte

Die Definitionen, die zur Bestimmung des Erfolgs des Patienten oder zur Aufzeichnung seiner Schlafatmungsdaten verwendet werden, sind:

• Dass 67 % der Aufzeichnungsdauer von ausreichender Qualität sein müssen, damit die Atemfrequenzalgorithmen eine Atemfrequenz erkennen können.

UND

• Die Dauer der auswertbaren Daten soll mindestens 2 Stunden betragen.
Mindestens 10 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Aufzeichnungen mit erfolgreicher Erstübertragung
Zeitfenster: Für mindestens 10 Nächte mit Aufnahmen
Prozentsatz der Aufzeichnungen, die am Tag der Aufzeichnung erfolgreich vom Heimatstandort an die zentrale Datenbank übertragen wurden
Für mindestens 10 Nächte mit Aufnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D22105-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Test zur Validierung der Benutzerfunktionen des neuen medizinischen Geräts. Die Studie wurde bei ClinicalTrials.gov registriert nur, weil es menschliche Freiwillige betrifft. Keine Pläne zur Veröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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