Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av brukervennlighet - Forsikre deg om respirasjonsfrekvensenhet: Studie av hjemmebrukere

14. april 2021 oppdatert av: ResMed

Beroligende respirasjonsfrekvensenhet: hjemmebrukerundersøkelse

Dette er en brukervennlighetsevaluering av Reassure-enheten. Enheten er en berøringsfri enhet som passivt overvåker pusten.

Hensikten med denne brukervennlighetsevalueringen er å forstå eventuelle problemer som den tiltenkte brukerpopulasjonen har mens de bruker enheten uten tilsyn i hjemmet, og å finne ut om enheten kan samle inn data som er av tilstrekkelig kvalitet til å bli vellykket analysert for respirasjonsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med settet med Reassure Home User Trials er å forstå eventuelle brukervennlighetsproblemer som brukere har mens de bruker Reassure non-contact monitor i hjemmemiljøet.

Andre mål:

  • For å samle nyttige tilbakemeldinger om brukergrensesnittet og forslag til forbedringer.
  • For å samle informasjon om enhetens stabilitet i de mer variable forholdene i hjemmebrukermiljøet.
  • Å samle inn data for å demonstrere samsvar med IEC62366, og dermed IEC60601-1

Brukerne hadde enheten i minimum 10 netter, for å bekrefte om enheten kunne brukes i en lengre periode og de sannsynlige overholdelsesratene til brukerne

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 60 frivillige, alle naive til enheten. Flertallet av de frivillige skal være >65 år, for å representere den sannsynlige brukerprofilen: person med et sett av kroniske sykdommer, og ikke nødvendigvis teknisk dyktig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillig, ingen tidligere eksponering for enheten

Ekskluderingskriterier:

  • restless leg syndrome eller andre tilstander som gir ukontrollerte bevegelser mens du sover

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HUT1
Første fase av hjemmebrukerprøven. 19 brukere, 12 som var en del av et par og 7 som var enslige.
HUT2

Andre fase av prøveversjonen av hjemmebrukere, tester forbedringer av enhetens brukergrensesnitt som et resultat av erfaringen fra HUT1. Totalt 11 brukere.

Hovedendringen til enheten var et enklere sett med skjermer og knappesekvens på 24 timer.
HUT3

Tredje fase av prøveversjonen av hjemmebrukere, tester de siste forbedringene av enheten. Totalt 18 brukere, hvorav 16 som var en del av et par og 2 som var enslige.

Hovedendringen var introduksjonen av et planlagt opptaksalternativ, noe som gjorde enheten helt automatisk ved rutinemessig bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nattdata som ble registrert
Tidsramme: Minst 10 netter

Definisjonene som brukes for å bestemme pasientens suksess eller på annen måte ved å lage en registrering av søvnrespirasjonsdata er:

• At 67 % av varigheten av registreringen må være av tilstrekkelig kvalitet for at respirasjonsfrekvensalgoritmene skal kunne skjelne en respirasjonsfrekvens.

OG

• Varigheten av analyserbare data skal være minst 2 timer.
Minst 10 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av opptak med vellykket førstegangsoverføring
Tidsramme: For minst 10 netter med opptak
Prosentandel av opptakene som ble overført fra hjemmestedet til den sentrale databasen på opptaksdagen
For minst 10 netter med opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D22105-115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Prøve for å validere brukerfunksjonene til det nye medisinske utstyret. Forsøk registrert hos ClinicalTrials.gov bare fordi det involverer menneskelige frivillige. Ingen planer om å publisere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere