可用性评估 - 安心呼吸率设备：家庭用户研究
2021年4月14日 更新者：ResMed
安心呼吸率设备：家庭用户研究
这是对 Reassure 设备的可用性评估。 该设备是一种非接触式设备，可被动监测呼吸。
此可用性评估的目的是了解目标用户群体在家中无人监督的情况下使用设备时遇到的任何问题，并确定设备是否可以收集足够质量的数据以成功分析呼吸率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这组 Reassure 家庭用户试用的目的是了解用户在其家庭环境中使用 Reassure 非接触式显示器时遇到的任何可用性问题。
其他目标：
- 收集有关用户界面的有用反馈和改进建议。
- 在家庭用户环境的更多变化条件下收集有关设备稳定性的信息。
- 收集数据以证明符合 IEC62366，从而证明符合 IEC60601-1
用户持有设备至少10晚，以确认设备是否可以延长使用时间以及用户可能的合规率
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
多达 60 名志愿者，他们都未接触过该设备。
大多数志愿者年龄 >65 岁，代表可能的用户概况：患有一系列慢性疾病的人，不一定精通技术
描述
纳入标准：
- 志愿者，之前没有接触过该设备
排除标准：
- 不宁腿综合症或其他导致睡眠时动作不受控制的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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小屋1
家庭用户试用的第一阶段。
19 位用户，12 位是情侣，7 位是单身。
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小屋2
家庭用户试用的第二阶段，根据 HUT1 的经验测试设备用户界面的改进。 共有 11 个用户。 设备的主要变化是一组更简单的 24 小时显示和按钮序列。 |
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小屋3
家庭用户试用的第三阶段，测试对设备的最终改进。 共有 18 位用户，其中 16 位是情侣，2 位是单身。 主要变化是引入了预定记录选项，使该设备在日常使用中完全自动化。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功记录的夜间数据百分比
大体时间：至少10晚
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用于确定患者是否成功或以其他方式记录其睡眠呼吸数据的定义是： • 67% 的记录持续时间必须具有足够的质量，以便呼吸率算法能够辨别呼吸率。 和 • 可分析数据的持续时间至少为2 小时。 |
至少10晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次传输成功的录音百分比
大体时间：至少 10 晚的录音
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录音当天从家庭位置成功传输到中央数据库的录音百分比
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至少 10 晚的录音
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul Phillips, MA, MSc、ResMed Sensor Technologies Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D22105-115
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
试用验证新医疗设备的用户功能。
在 ClinicalTrials.gov 注册的试验
只是因为它涉及人类志愿者。
没有发布计划
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