運転シミュレーターを使用した COPD 患者の認知機能のテスト
2019年4月30日 更新者：Aarhus University Hospital
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の認知機能障害、特に運転能力の原因と程度についてはほとんどわかっていない。
研究の目的は、運転シミュレーターを使用して COPD 患者の認知スキルを検査し、これらの患者の認知機能障害を予測する可能性のある要因との相関関係を検査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD の診断 (1 秒努力呼気量 (FEV1) / 努力肺活量 (FVC) < 0,70)
- 過去6週間以内に悪化はありません
- 有効な運転免許証を持ち、過去3か月以内に車を運転したことがある
除外基準:
- ドライビングシミュレーターを使用する能力がない
- 有効な運転免許証がない
- アルコール乱用（1週間あたり21単位以上）
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の既知の診断
- 未矯正の視覚障害または聴覚障害
- 不安定な虚血性心疾患、左心不全、重度の神経疾患、癌、重度の末梢血管疾患、重度の精神疾患、元脳卒中および制御不能な高血圧、甲状腺疾患または糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ドライビングシミュレータ
ドライビングシミュレーターを30分間使用。
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患者は運転スキルをテストするために運転シミュレーターを使用するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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道路中心からの標準偏差
時間枠：30分の間、シミュレーターでの運転の様子
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運転シミュレーションで患者が道路の中心からどのくらい離れているかを測定する
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30分の間、シミュレーターでの運転の様子
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ゼロの応答の数
時間枠：30分の間、シミュレーターでの運転の様子
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患者が画面上の数字「2」に反応しなかった回数を測定する
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30分の間、シミュレーターでの運転の様子
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反応時間
時間枠：30分の間、シミュレーターでの運転の様子
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画面に「2」という数字が表示されてから患者が反応するまでの平均反応時間を測定します。
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30分の間、シミュレーターでの運転の様子
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1時間あたりのオフロードイベントの数
時間枠：30分の間、シミュレーターでの運転の様子
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ドライビングシミュレーション中に車がオフロードを走行した回数
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30分の間、シミュレーターでの運転の様子
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存疾患を有する患者の数
時間枠：入学時
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合併症のある患者も登録されます
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入学時
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肺機能検査
時間枠：入学時
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入学時
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うつ病と不安症
時間枠：入学時
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病院の不安とうつ病の尺度を使用する
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入学時
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認知機能
時間枠：入学時
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ミニ精神状態検査と時計描画テストの使用
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas S Prior, MD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Driving simulator, COPD, v.2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。