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Testen kognitiver Funktionen bei Patienten mit COPD mithilfe eines Fahrsimulators

30. April 2019 aktualisiert von: Aarhus University Hospital
Über die Ursachen und das Ausmaß der kognitiven Dysfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), insbesondere über ihre Fahrfähigkeiten, ist wenig bekannt. Der Zweck der Studie besteht darin, die kognitiven Fähigkeiten von Patienten mit COPD mithilfe eines Fahrsimulators zu untersuchen und Zusammenhänge mit Faktoren zu untersuchen, die eine kognitive Dysfunktion bei diesen Patienten vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von COPD (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) / Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70)
  • Keine Exazerbationen innerhalb der letzten 6 Wochen
  • gültiger Führerschein und das Führen eines Autos innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Es fehlt die Fähigkeit, den Fahrsimulator zu nutzen
  • kein gültiger Führerschein
  • Alkoholmissbrauch (> 21 Einheiten pro Woche)
  • eine bekannte Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
  • unkorrigierte Seh- oder Hörstörungen
  • instabile ischämische Herzkrankheit, linksseitige Herzinsuffizienz, schwere neurologische Erkrankungen, Krebs, schwere periphere Gefäßerkrankung, schwere psychiatrische Erkrankungen, früherer Schlaganfall und unkontrollierte Hypertonie, Schilddrüsenerkrankungen oder Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fahrsimulator
Nutzung des Fahrsimulators für 30 Min.
Gerät: Fahrsimulator
Die Patienten werden gebeten, ihre Fahrkünste mit einem Fahrsimulator zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung von der Straßenmitte
Zeitfenster: Während der 30 Min. des Fahrens im Simulator
Messung, wie weit der Patient in der Fahrsimulation von der Straßenmitte entfernt war
Während der 30 Min. des Fahrens im Simulator
Anzahl der Null-Antworten
Zeitfenster: Während der 30 Min. des Fahrens im Simulator
Messung der Häufigkeit, mit der der Patient nicht auf die Zahl „2“ auf dem Bildschirm reagiert
Während der 30 Min. des Fahrens im Simulator
Reaktionszeit
Zeitfenster: Während der 30 Min. des Fahrens im Simulator
Messung der durchschnittlichen Reaktionszeit von der Zahl „2“ bis zur Reaktion des Patienten auf dem Bildschirm
Während der 30 Min. des Fahrens im Simulator
Anzahl der Offroad-Events pro Stunde
Zeitfenster: Während der 30 Min. des Fahrens im Simulator
Die Häufigkeit, mit der das Auto während der Fahrsimulation im Gelände unterwegs ist
Während der 30 Min. des Fahrens im Simulator

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Patienten mit Komorbiditäten werden registriert
Bei der Einschreibung
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Depression und Angst
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Verwendung der Skala für Krankenhausangst und Depression
Bei der Einschreibung
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Verwendung der Mini-Mental-State-Prüfung und des Clock-Drawing-Tests
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas S Prior, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Driving simulator, COPD, v.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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