Тестирование когнитивных функций у больных ХОБЛ с помощью симулятора вождения
30 апреля 2019 г. обновлено: Aarhus University Hospital
Мало что известно о причинах и степени когнитивной дисфункции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), особенно об их способностях к вождению.
Цель исследования — изучить когнитивные способности пациентов с ХОБЛ с помощью симулятора вождения и изучить корреляции с факторами, которые могут предсказать когнитивную дисфункцию у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз ХОБЛ (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) / форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 0,70)
- отсутствие обострений в течение последних 6 недель
- действующие водительские права и вождение автомобиля в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- отсутствие возможности использовать симулятор вождения
- нет действующих водительских прав
- злоупотребление алкоголем (> 21 единицы в неделю)
- известный диагноз обструктивного апноэ сна
- нескорректированное нарушение зрения или слуха
- нестабильная ишемическая болезнь сердца, левосторонняя сердечная недостаточность, тяжелые неврологические заболевания, рак, тяжелые заболевания периферических сосудов, тяжелые психические заболевания, перенесенная апоплексия и неконтролируемая гипертония, заболевания щитовидной железы или сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Симулятор вождения
Использование симулятора вождения в течение 30 мин.
|
Пациентов просят использовать симулятор вождения, чтобы проверить свои навыки вождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение от центра дороги
Временное ограничение: В течение 30 мин. вождения в симуляторе
|
Измерение того, как далеко от центра дороги пациент проехал в симуляции вождения
|
В течение 30 мин. вождения в симуляторе
|
|
Количество нулевых ответов
Временное ограничение: В течение 30 мин. вождения в симуляторе
|
Измерение количества случаев, когда пациенты не реагируют на цифру «2» на экране.
|
В течение 30 мин. вождения в симуляторе
|
|
Время отклика
Временное ограничение: В течение 30 мин. вождения в симуляторе
|
Измерение среднего времени отклика от цифры «2» появляется на экране, пока пациент не отреагирует
|
В течение 30 мин. вождения в симуляторе
|
|
Количество внедорожных событий в час
Временное ограничение: В течение 30 мин. вождения в симуляторе
|
Сколько раз машина оказывалась вне дорог во время симуляции вождения.
|
В течение 30 мин. вождения в симуляторе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: При зачислении
|
Пациенты с сопутствующими заболеваниями будут поставлены на учет
|
При зачислении
|
|
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: При зачислении
|
Использование госпитальной шкалы тревоги и депрессии
|
При зачислении
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: При зачислении
|
Использование мини-теста психического состояния и теста рисования часов
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas S Prior, MD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Driving simulator, COPD, v.2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .