Cognitieve functies testen bij patiënten met COPD met behulp van een rijsimulator
30 april 2019 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital
Er is weinig bekend over de oorzaken en de mate van cognitieve stoornissen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), met name hun rijvaardigheid.
Het doel van de studie is om de cognitieve vaardigheden van patiënten met COPD te onderzoeken met behulp van een rijsimulator en om correlaties te onderzoeken met factoren die cognitieve disfunctie bij deze patiënten kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van COPD (Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70)
- geen exacerbaties in de afgelopen 6 weken
- geldig rijbewijs en in de afgelopen 3 maanden een auto hebben bestuurd
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zijn om de rijsimulator te gebruiken
- geen geldig rijbewijs
- alcoholmisbruik (> 21 eenheden per week)
- een bekende diagnose van obstructieve slaapapneu
- ongecorrigeerd verminderd gezichtsvermogen of gehoor
- instabiele ischemische hartziekte, linkszijdig hartfalen, ernstige neurologische aandoeningen, kanker, ernstige perifere vasculaire aandoeningen, ernstige psychiatrische aandoeningen, voormalige apoplexie en ongecontroleerde hypertensie, schildklieraandoeningen of diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Rijsimulator
30 min. gebruik maken van de rijsimulator.
|
Patiënten wordt gevraagd om een rijsimulator te gebruiken om hun rijvaardigheid te testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaardafwijking van het midden van de weg
Tijdsspanne: Tijdens de 30 min. van het rijden in de simulator
|
Meten hoe ver van het midden van de weg de patiënt heeft gereden in de rijsimulatie
|
Tijdens de 30 min. van het rijden in de simulator
|
|
Aantal nul reacties
Tijdsspanne: Tijdens de 30 min. van het rijden in de simulator
|
Het meten van het aantal keren dat de patiënt niet reageert op het cijfer "2" op het scherm
|
Tijdens de 30 min. van het rijden in de simulator
|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: Tijdens de 30 min. van het rijden in de simulator
|
Het meten van de gemiddelde responstijd vanaf het cijfer "2" verschijnt op het scherm totdat de patiënt reageert
|
Tijdens de 30 min. van het rijden in de simulator
|
|
Aantal offroad-evenementen per uur
Tijdsspanne: Tijdens de 30 min. van het rijden in de simulator
|
Het aantal keren dat de auto off-road is tijdens de rijsimulatie
|
Tijdens de 30 min. van het rijden in de simulator
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met comorbiditeit
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Patiënten met comorbiditeit worden geregistreerd
|
Bij inschrijving
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Gebruik van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
|
Bij inschrijving
|
|
Cognitieve functies
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Gebruik van het Mini Mental State Examination en de Clock Drawing Test
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas S Prior, MD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Driving simulator, COPD, v.2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .