Prueba de funciones cognitivas en pacientes con EPOC utilizando un simulador de conducción
30 de abril de 2019 actualizado por: Aarhus University Hospital
Poco se sabe sobre las causas y el grado de disfunción cognitiva en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), especialmente sobre su capacidad de conducción.
El propósito del estudio es examinar las habilidades cognitivas de los pacientes con EPOC mediante el uso de un simulador de conducción y examinar las correlaciones con los factores que pueden predecir la disfunción cognitiva en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de EPOC (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) / Capacidad Vital Forzada (FVC) < 0,70)
- sin exacerbaciones en las últimas 6 semanas
- licencia de conducir válida y haber conducido un automóvil en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- sin la capacidad de usar el simulador de conducción
- sin licencia de conducir válida
- abuso de alcohol (> 21 unidades por semana)
- un diagnóstico conocido de apnea obstructiva del sueño
- problemas de visión o audición no corregidos
- cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca izquierda, enfermedades neurológicas graves, cáncer, enfermedad vascular periférica grave, enfermedades psiquiátricas graves, apoplejía anterior e hipertensión no controlada, enfermedades tiroideas o diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Simulador de manejo
Uso del simulador de conducción durante 30 min.
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Se les pide a los pacientes que usen un simulador de conducción para probar sus habilidades de conducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación estándar del centro de la carretera
Periodo de tiempo: Durante los 30 min. de conducir en el simulador
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Medición de la distancia desde el centro de la carretera que el paciente ha estado conduciendo en la simulación de conducción
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Durante los 30 min. de conducir en el simulador
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Número de respuestas nulas
Periodo de tiempo: Durante los 30 min. de conducir en el simulador
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Medir el número de veces que los pacientes no reaccionan al número "2" en la pantalla
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Durante los 30 min. de conducir en el simulador
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Durante los 30 min. de conducir en el simulador
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Medición de la cantidad media de tiempo de respuesta desde el número "2" que aparece en la pantalla hasta que el paciente reacciona
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Durante los 30 min. de conducir en el simulador
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Número de eventos todoterreno por hora
Periodo de tiempo: Durante los 30 min. de conducir en el simulador
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La cantidad de veces que el automóvil está fuera de la carretera durante la simulación de conducción.
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Durante los 30 min. de conducir en el simulador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con comorbilidades
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Se registrarán pacientes con comorbilidades
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En la inscripción
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Uso de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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En la inscripción
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Usando el Mini Examen del Estado Mental y la Prueba del Dibujo del Reloj
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas S Prior, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Driving simulator, COPD, v.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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