COPD-s betegek kognitív funkcióinak tesztelése vezetési szimulátor segítségével
2019. április 30. frissítette: Aarhus University Hospital
Keveset tudunk a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kognitív diszfunkciójának okairól és mértékéről, különösen vezetési képességeikről.
A tanulmány célja a COPD-ben szenvedő betegek kognitív képességeinek vizsgálata vezetési szimulátor segítségével, valamint az olyan tényezők összefüggéseinek vizsgálata, amelyek előre jelezhetik ezeknél a betegeknél a kognitív diszfunkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózisa (Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70)
- nem volt exacerbáció az elmúlt 6 hétben
- érvényes jogosítvánnyal, és az elmúlt 3 hónapban autót vezetett
Kizárási kritériumok:
- nem tudja használni a vezetési szimulátort
- nincs érvényes vezetői engedély
- túlzott alkoholfogyasztás (> 21 egység hetente)
- az obstruktív alvási apnoe ismert diagnózisa
- nem korrigált látás- vagy halláskárosodás
- instabil ischaemiás szívbetegség, bal oldali szívelégtelenség, súlyos neurológiai betegségek, rák, súlyos perifériás érbetegség, súlyos pszichiátriai betegségek, korábbi apoplexia és kontrollálatlan magas vérnyomás, pajzsmirigybetegségek vagy cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vezetési szimulátor
A vezetési szimulátor használata 30 percig.
|
A betegeket arra kérik, hogy vezetési szimulátort használjanak vezetési képességeik tesztelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szórás az út közepétől
Időkeret: A 30 perc alatt. a vezetés a szimulátorban
|
Annak mérése, hogy a beteg milyen messze haladt az út közepétől a vezetési szimulációban
|
A 30 perc alatt. a vezetés a szimulátorban
|
|
Nulla válaszok száma
Időkeret: A 30 perc alatt. a vezetés a szimulátorban
|
Annak mérése, hogy a betegek hányszor nem reagálnak a képernyőn megjelenő „2” számra
|
A 30 perc alatt. a vezetés a szimulátorban
|
|
Válaszidő
Időkeret: A 30 perc alatt. a vezetés a szimulátorban
|
A válaszidő átlagos mértékének mérése a „2” számtól megjelenik a képernyőn, amíg a beteg nem reagál
|
A 30 perc alatt. a vezetés a szimulátorban
|
|
Off-road események száma óránként
Időkeret: A 30 perc alatt. a vezetés a szimulátorban
|
Azon alkalmak száma, amikor az autó terepen halad a vezetési szimuláció során
|
A 30 perc alatt. a vezetés a szimulátorban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társbetegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A társbetegségben szenvedő betegeket nyilvántartásba veszik
|
A beiratkozáskor
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A beiratkozáskor
|
|
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A kórházi szorongás és depresszió skála használata
|
A beiratkozáskor
|
|
Kognitív funkciók
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A Mini Mental State Vizsgálat és az Órarajzi teszt használata
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas S Prior, MD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Driving simulator, COPD, v.2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .