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Testare le funzioni cognitive nei pazienti con BPCO utilizzando un simulatore di guida

30 aprile 2019 aggiornato da: Aarhus University Hospital
Poco si sa circa le cause e il grado di disfunzione cognitiva nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in particolare le loro capacità di guida. Lo scopo dello studio è esaminare le capacità cognitive dei pazienti con BPCO utilizzando un simulatore di guida ed esaminare le correlazioni con i fattori che possono predire la disfunzione cognitiva in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di BPCO (volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) / capacità vitale forzata (FVC) < 0,70)
  • nessuna riacutizzazione nelle ultime 6 settimane
  • patente di guida valida e aver guidato un'auto negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • manca la possibilità di utilizzare il simulatore di guida
  • nessuna patente di guida valida
  • abuso di alcol (> 21 unità a settimana)
  • una diagnosi nota di apnea ostruttiva del sonno
  • visione o udito compromessi non corretti
  • cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca sinistra, gravi malattie neurologiche, cancro, grave malattia vascolare periferica, gravi malattie psichiatriche, precedente apoplessia e ipertensione incontrollata, malattie della tiroide o diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Simulatore di guida
Utilizzando il simulatore di guida per 30 min.
Dispositivo: Simulatore di guida
Ai pazienti viene chiesto di utilizzare un simulatore di guida per testare le proprie capacità di guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard dal centro della strada
Lasso di tempo: Durante i 30 min. di guida nel simulatore
Misurare quanto lontano dal centro della strada il paziente ha guidato nella simulazione di guida
Durante i 30 min. di guida nel simulatore
Numero di risposte nulle
Lasso di tempo: Durante i 30 min. di guida nel simulatore
Misurando il numero di volte in cui i pazienti non reagiscono al numero "2" sullo schermo
Durante i 30 min. di guida nel simulatore
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Durante i 30 min. di guida nel simulatore
La misurazione della quantità media di tempo di risposta dal numero "2" appare sullo schermo finché il paziente non reagisce
Durante i 30 min. di guida nel simulatore
Numero di eventi fuoristrada all'ora
Lasso di tempo: Durante i 30 min. di guida nel simulatore
Il numero di volte in cui l'auto è fuori strada durante la simulazione di guida
Durante i 30 min. di guida nel simulatore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con comorbidità
Lasso di tempo: All'iscrizione
I pazienti con comorbidità saranno registrati
All'iscrizione
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Depressione e ansia
Lasso di tempo: All'iscrizione
Utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
All'iscrizione
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: All'iscrizione
Utilizzo del Mini Mental State Examination e del Clock Drawing Test
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas S Prior, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Driving simulator, COPD, v.2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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