術中描写脳腫瘍のためのデメクロサイクリン蛍光
2016年4月12日 更新者：William T. Curry, MD、Massachusetts General Hospital
この調査研究は、脳外科医が手術中に顕微鏡で腫瘍を見るのに役立つかもしれないデメクロサイクリンと呼ばれる薬を研究しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は実現可能性研究であり、研究者がこの研究介入を検討するのはこれが初めてです.FDA（米国食品医薬品局）は特定の疾患に対してデメクロサイクリンを承認していませんが、他の用途には承認されています.
この調査研究では、研究者は、外科医が手術中に腫瘍細胞を検出できるようにするデメクロサイクリンの最低用量を決定したいと考えています. これらの細胞は、蛍光と呼ばれるプロセスによってマークされます。これにより、腫瘍細胞は周囲と比較して画像上で明るく光ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、神経放射線科医および脳神経外科医によって高悪性度神経膠腫と一致すると考えられているガドリニウム増強脳病変（または病変）を呈していなければなりません。 これらは、新たに診断された病変または再発性腫瘍である可能性があります。
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 テトラサイクリン (デメクロサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、テトラサイクリン、およびチゲサイクリン) は、FDA の妊娠カテゴリー D に分類されます。妊娠中の母親によるテトラサイクリンの摂取は、歯の変色、エナメル質の欠陥、およびその他の先天異常を引き起こす可能性があります。 テトラサイクリンはヒトの母乳中に排泄されます。ただし、母乳で育てられた乳児によるテトラサイクリンの吸収の程度は不明です。
参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板≧100,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 4 × 施設の正常上限
- クレアチニン < 2mg/dL
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 参加者は、生検で採取するよりも多くの組織を除去する目的で外科的処置を受けている必要があります。
除外基準:
- -デメクロサイクリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中および/または授乳中の女性は、デメクロサイクリンが知られている催奇形性物質、妊娠カテゴリーDであるため、この研究から除外されています。母乳に排泄されることが知られています。
- 経口でエチノイド薬（アシトレチン、イソトレチノインなど）、ストロンチウム ラネラートを服用している患者は、毒性相互作用のためにデメクロサイクリンを服用できない場合があります
- -テトラサイクリンクラスの薬を服用している患者（つまり ミノサイクリンなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デメクロサイクリン
すべての被験者は、デメクロサイクリン 300 mg po ビッドを服用します。 患者は食事の少なくとも 1 ～ 2 時間前の空腹時にデメクロサイクリンを服用するようにアドバイスされ、経口避妊薬の効果が低下する可能性があることを警告されます。 治験責任医師は、被験者を 2 日間のデメクロサイクリンで治療することから始めます。 治験責任医師は、所定の用量の患者の少なくとも 80% が蛍光腫瘍を検出できるようになるまで、または参加者が 5 日間の薬物投与に達するまで、被験者がデメクロサイクリンにさらされる日数を 1 日単位で増やします。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デメクロサイクリンの経口投与後の共焦点顕微鏡による脳腫瘍の検出可能な蛍光 (Y/N)。
時間枠：2年
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共焦点顕微鏡による検出可能な蛍光
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除された神経膠腫標本のデメクロサイクリン強化マルチモーダル共焦点顕微鏡の感度と特異性
時間枠：2年
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蛍光を十分に検出した後、腫瘍を正確に診断できる感度と特異度を測定することを目指しています
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William T Curry, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予期された)
2019年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。