Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demeclocycline-fluorescentie voor intraoperatieve afbakening hersentumoren

12 april 2016 bijgewerkt door: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital
Deze onderzoeksstudie bestudeert een medicijn genaamd Demeclocycline dat hersenchirurgen kan helpen tumoren met een microscoop te zien tijdens een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is een haalbaarheidsstudie, wat de eerste keer is dat onderzoekers deze onderzoeksinterventie onderzoeken. De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft Demeclocycline niet goedgekeurd voor uw specifieke ziekte, maar het is goedgekeurd voor ander gebruik.

In deze onderzoeksstudie willen de onderzoekers de laagste dosis Demeclocycline bepalen waarmee chirurgen tumorcellen kunnen detecteren tijdens een operatie. Deze cellen worden gemarkeerd door middel van een proces dat fluorescentie wordt genoemd en dat ervoor zorgt dat tumorcellen helder oplichten op een afbeelding in vergelijking met de omgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten zich presenteren met een gadoliniumversterkende hersenlaesie (of laesies) waarvan de neuroradioloog en de neurochirurg denken dat ze passen bij een hooggradig glioom. Dit kunnen nieuw gediagnosticeerde laesies of terugkerende tumoren zijn.
  • De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Tetracycline (Demeclocycline, Doxycycline, Minocycline, Tetracycline en Tigecycline) zijn geclassificeerd als FDA-zwangerschapscategorie D. Inname door de moeder van tetracyclines tijdens de zwangerschap kan tandverkleuring, glazuurdefecten en andere aangeboren afwijkingen veroorzaken. Tetracyclines worden uitgescheiden in de moedermelk; de mate van absorptie van tetracyclines door het kind dat borstvoeding krijgt, is echter niet bekend.

  • Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • leukocyten ≥ 3.000/mcl
    • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
    • bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
    • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 4 × institutionele bovengrens van normaal
    • creatinine < 2mg/dL
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Deelnemers moeten een chirurgische ingreep ondergaan met de bedoeling meer weefsel te verwijderen dan er voor een biopsie zou worden genomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Demeclocycline.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangere en/of zogende vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat demeclocycline een bekend teratogeen middel is, zwangerschapscategorie D. Het is bekend dat het wordt uitgescheiden in de moedermelk.
  • Patiënten die etinoïde medicijnen via de mond gebruiken (zoals Acitretin, Isotretinoin), Strontium Ranelate mogen Demeclocycline niet gebruiken vanwege toxische interacties
  • Patiënten die een tetracyclineklasse van geneesmiddelen gebruiken (d.w.z. minocycline, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Demeclocycline

Alle proefpersonen zullen Demeclocycline 300 mg po bid nemen. Patiënten zullen worden geadviseerd om demeclocycline op een lege maag in te nemen, ten minste 1-2 uur voor de maaltijd, en zij zullen worden gewaarschuwd dat het de werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderen.

De onderzoekers beginnen met het behandelen van proefpersonen met 2 dagen demeclocycline. De onderzoekers zullen het aantal dagen dat proefpersonen worden blootgesteld aan demeclocycline verhogen in stappen van 1 dag totdat ten minste 80% van de patiënten bij een bepaalde dosis detecteerbaar fluorescerende tumoren heeft, of deelnemers 5 dagen medicijn bereiken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Demeclocycline
Andere namen:
  • Declomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteerbare fluorescentie in hersentumoren door confocale microscopie na orale dosering van demeclocycline (J/N).
Tijdsspanne: 2 jaar
Detecteerbare fluorescentie via confocale microscopie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van met demeclocycline versterkte multimodale confocale microscopie van uitgesneden glioommonsters
Tijdsspanne: 2 jaar
We streven ernaar de gevoeligheid en specificiteit te meten waarmee tumoren nauwkeurig kunnen worden gediagnosticeerd na bevredigende detectie van fluorescentie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William T Curry, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen te presenteren en te publiceren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren