Fluorescence de la déméclocycline pour les tumeurs cérébrales de délimitation peropératoire
12 avril 2016 mis à jour par: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital
Cette étude de recherche étudie un médicament appelé Demeclocycline qui peut aider les chirurgiens du cerveau à voir les tumeurs au microscope pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est une étude de faisabilité, qui est la première fois que les chercheurs examinent cette intervention d'étude. La FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) n'a pas approuvé la déméclocycline pour votre maladie spécifique, mais elle a été approuvée pour d'autres utilisations.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs souhaitent déterminer la dose la plus faible de déméclocycline qui permettra aux chirurgiens de détecter les cellules tumorales pendant la chirurgie. Ces cellules seront marquées par un processus appelé fluorescence, qui fera briller les cellules tumorales sur une image par rapport à son environnement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent présenter une ou plusieurs lésions cérébrales rehaussées par le gadolinium qui, selon le neuroradiologue et le neurochirurgien, sont compatibles avec un gliome de haut grade. Il peut s'agir de lésions nouvellement diagnostiquées ou de tumeurs récurrentes.
- La patiente ne doit pas être enceinte ou allaitante. La tétracycline (déméclocycline, doxycycline, minocycline, tétracycline et tigécycline) est classée dans la catégorie de grossesse D de la FDA. L'ingestion maternelle de tétracyclines pendant la grossesse peut provoquer une décoloration des dents, des défauts de l'émail et d'autres anomalies congénitales. Les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel humain ; cependant, le degré d'absorption des tétracyclines par le nourrisson allaité n'est pas connu.
Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- leucocytes ≥ 3 000/mcL
- nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
- plaquettes ≥ 100 000/mcL
- bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 4 × limite supérieure institutionnelle de la normale
- créatinine < 2mg/dL
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les participants doivent subir une intervention chirurgicale dans le but de retirer plus de tissu que ce qui serait prélevé pour une biopsie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la déméclocycline.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les femmes enceintes et/ou allaitantes sont exclues de cette étude car la déméclocycline est un agent tératogène connu, catégorie de grossesse D. Elle est connue pour être excrétée dans le lait maternel.
- Les patients prenant des médicaments à base d'étinoïdes par voie orale (tels que l'acitrétine, l'isotrétinoïne), le ranélate de strontium peuvent ne pas prendre la déméclocycline en raison d'interactions toxiques
- Les patients prenant n'importe quelle classe de tétracycline (c.-à-d. minocycline, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Déméclocycline
Tous les sujets prendront de la déméclocycline 300 mg po bid. Il sera conseillé aux patientes de prendre la déméclocycline à jeun, au moins 1 à 2 heures avant les repas, et elles seront averties que cela peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux. Les enquêteurs commenceront par traiter les sujets avec 2 jours de déméclocycline. Les chercheurs augmenteront le nombre de jours pendant lesquels les sujets sont exposés à la déméclocycline par incréments de 1 jour jusqu'à ce qu'au moins 80 % des patients à une dose donnée aient des tumeurs fluorescentes détectables, ou que les participants atteignent 5 jours de traitement, selon la première éventualité. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluorescence détectable dans les tumeurs cérébrales par microscopie confocale après administration orale de déméclocycline (O/N).
Délai: 2 années
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Fluorescence détectable par microscopie confocale
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de la microscopie confocale multimodale améliorée par la déméclocycline d'échantillons de gliome excisés
Délai: 2 années
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Notre objectif est de mesurer la sensibilité et la spécificité avec lesquelles les tumeurs peuvent être diagnostiquées avec précision après une détection satisfaisante de la fluorescence
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William T Curry, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de présenter et de publier les données acquises à partir de cette étude.
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