术中描绘脑肿瘤的去甲金霉素荧光
2016年4月12日 更新者:William T. Curry, MD、Massachusetts General Hospital
这项研究正在研究一种名为 Demeclocycline 的药物,它可以帮助脑外科医生在手术过程中用显微镜看到肿瘤。
研究概览
详细说明
这项研究是一项可行性研究,这是研究人员首次审查这项研究干预。FDA(美国食品和药物管理局)尚未批准地美金霉素用于您的特定疾病,但已批准用于其他用途。
在这项研究中,研究人员想要确定最低剂量的去甲金霉素,使外科医生能够在手术过程中检测到肿瘤细胞。 这些细胞将通过称为荧光的过程进行标记,这将导致肿瘤细胞与其周围环境相比在图像上发出明亮的光。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者必须出现神经放射学家和神经外科医生认为与高级别神经胶质瘤一致的钆增强脑损伤(或多个损伤)。 这些可能是新诊断的病变或复发性肿瘤。
- 患者不得怀孕或哺乳。 四环素(去甲金霉素、多西环素、米诺环素、四环素和替加环素)被归类为 FDA 怀孕类别 D。母亲在怀孕期间摄入四环素可能会导致牙齿变色、牙釉质缺陷和其他先天性异常。 四环素类药物会分泌到人乳汁中;然而,母乳喂养的婴儿对四环素类药物的吸收程度尚不清楚。
参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能:
- 白细胞 ≥ 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板 ≥ 100,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 4 × 机构正常上限
- 肌酐 < 2mg/dL
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 参与者必须接受外科手术,目的是去除比活组织检查更多的组织。
排除标准:
- 归因于与地美金霉素具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇和/或哺乳期妇女被排除在本研究之外,因为地美金霉素是一种已知的致畸剂,怀孕类别 D。已知它会排泄到母乳中。
- 口服类维生素A药物(如阿维A、异维甲酸)、雷奈酸锶的患者可能不会服用地美金环素,因为存在毒性相互作用
- 服用任何四环素类药物的患者(即 米诺环素等)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:去甲金霉素
所有受试者将服用去甲金霉素 300 mg po bid。 建议患者至少在饭前 1-2 小时空腹服用去甲金霉素,并警告他们这会降低口服避孕药的疗效。 研究人员将首先用 2 天的去甲金霉素治疗受试者。 研究人员将以 1 天为增量增加受试者暴露于去甲金霉素的天数,直到在给定剂量下至少 80% 的患者具有可检测到的荧光肿瘤,或者参与者达到 5 天的药物,以先到者为准。 |
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服去甲金霉素 (Y/N) 后,通过共聚焦显微镜可检测到脑肿瘤中的荧光。
大体时间:2年
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通过共聚焦显微镜检测荧光
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去甲金霉素增强的多模态共聚焦显微镜对切除的神经胶质瘤标本的敏感性和特异性
大体时间:2年
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我们的目标是测量在令人满意的荧光检测后准确诊断肿瘤的灵敏度和特异性
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:William T Curry, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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