Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демеклоциклиновая флуоресценция для интраоперационного определения границ опухолей головного мозга

12 апреля 2016 г. обновлено: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании изучается препарат под названием демеклоциклин, который может помочь нейрохирургам увидеть опухоли под микроскопом во время операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является технико-экономическим обоснованием, и исследователи впервые изучают это исследовательское вмешательство. FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) не одобрило демеклоциклин для вашего конкретного заболевания, но он был одобрен для других целей.

В этом исследовании исследователи хотели бы определить самую низкую дозу демеклоциклина, которая позволит хирургам обнаруживать опухолевые клетки во время операции. Эти клетки будут отмечены с помощью процесса, называемого флуоресценцией, который заставит опухолевые клетки ярко светиться на изображении по сравнению с его окружением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников должно быть выявлено поражение (или поражения) головного мозга, усиливающее воздействие гадолиния, которое, по мнению нейрорадиолога и нейрохирурга, соответствует глиоме высокой степени злокачественности. Это могут быть недавно диагностированные поражения или рецидивирующие опухоли.
  • Пациент не должен быть беременным или кормящим. Тетрациклины (демеклоциклин, доксициклин, миноциклин, тетрациклин и тигециклин) классифицируются FDA как категория беременных D. Прием тетрациклинов матерью во время беременности может вызвать обесцвечивание зубов, дефекты эмали и другие врожденные аномалии. Тетрациклины выделяются с грудным молоком человека; однако степень абсорбции тетрациклинов младенцами, находящимися на грудном вскармливании, неизвестна.

  • Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • лейкоциты ≥ 3000/мкл
    • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
    • тромбоциты ≥ 100 000/мкл
    • общий билирубин в пределах нормы
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 4 × установленный верхний предел нормы
    • креатинин < 2 мг/дл
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Участники должны пройти хирургическую процедуру с целью удаления большего количества ткани, чем было бы взято для биопсии.

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу демеклоциклину.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные и/или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку демеклоциклин является известным тератогенным агентом, категория беременности D. Известно, что он выделяется с грудным молоком.
  • Пациенты, принимающие препараты этиноидов внутрь (такие как ацитретин, изотретиноин), стронция ранелат, могут не принимать демеклоциклин из-за токсических взаимодействий.
  • Пациенты, принимающие препараты любого класса тетрациклинов (т. миноциклин и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Демеклоциклин

Все субъекты будут принимать демеклоциклин 300 мг перорально два раза в день. Пациентам будет рекомендовано принимать демеклоциклин натощак, по крайней мере, за 1-2 часа до еды, и их предупредят, что он может снизить эффективность пероральных контрацептивов.

Исследователи начнут с лечения испытуемых демеклоциклином в течение 2 дней. Исследователи будут увеличивать количество дней, в течение которых субъекты будут подвергаться воздействию демеклоциклина, с шагом в 1 день, пока по крайней мере у 80% пациентов при данной дозе не появятся обнаруживаемые флуоресцентные опухоли, или пока участники не достигнут 5 дней приема препарата, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Демеклоциклин
Другие имена:
  • Декломицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаруживаемая флуоресценция в опухолях головного мозга с помощью конфокальной микроскопии после перорального приема демеклоциклина (Да/Нет).
Временное ограничение: 2 года
Детектируемая флуоресценция с помощью конфокальной микроскопии
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность мультимодальной конфокальной микроскопии с усилением демеклоциклином образцов иссеченной глиомы
Временное ограничение: 2 года
Мы стремимся измерить чувствительность и специфичность, с которыми опухоли могут быть точно диагностированы после удовлетворительного обнаружения флуоресценции.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: William T Curry, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем представить и опубликовать данные, полученные в результате этого исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться