Fluorescencja demeklocykliny w celu śródoperacyjnego wytyczenia guzów mózgu
12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital
W ramach tego badania badany jest lek o nazwie demeklocyklina, który może pomóc chirurgom mózgu zobaczyć guzy pod mikroskopem podczas operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze studium badawcze jest studium wykonalności, w którym badacze po raz pierwszy badają tę interwencję badawczą. FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła demeklocykliny do leczenia konkretnej choroby, ale została zatwierdzona do innych zastosowań.
W tym badaniu badacze chcieliby określić najniższą dawkę demeklocykliny, która pozwoli chirurgom wykryć komórki nowotworowe podczas operacji. Komórki te zostaną oznaczone w procesie zwanym fluorescencją, który spowoduje, że komórki nowotworowe będą świecić jasno na obrazie w porównaniu z otoczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William T Curry, MD
- Numer telefonu: 617-726-3779
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- William T Curry, MD
- Numer telefonu: 617-726-3779
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą zgłosić się ze zmianą (lub zmianami) mózgu ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu, która zdaniem neuroradiologa i neurochirurga odpowiada glejakowi o wysokim stopniu złośliwości. Mogą to być nowo zdiagnozowane zmiany lub nawracające guzy.
- Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Tetracykliny (demeklocyklina, doksycyklina, minocyklina, tetracyklina i tygecyklina) zostały sklasyfikowane przez FDA w kategorii ciąży D. Przyjmowanie tetracyklin przez matkę w czasie ciąży może powodować przebarwienia zębów, defekty szkliwa i inne wady wrodzone. Tetracykliny przenikają do mleka matki; jednakże stopień wchłaniania tetracyklin przez niemowlę karmione piersią nie jest znany.
Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- leukocyty ≥ 3000/ml
- bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
- płytki krwi ≥ 100 000/ml
- bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 4 × instytucjonalna górna granica normy
- kreatynina < 2 mg/dl
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą przechodzić zabieg chirurgiczny z zamiarem usunięcia większej ilości tkanki niż ta, która zostałaby pobrana do biopsji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do demeklocykliny.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące są wykluczone z tego badania, ponieważ Demeklocyklina jest znanym środkiem teratogennym, kategoria ciąży D. Wiadomo, że jest wydzielana z mlekiem matki.
- Pacjenci przyjmujący etinoidy doustnie (takie jak acytretyna, izotretynoina), ranelinian strontu mogą nie przyjmować demeklocykliny ze względu na toksyczne interakcje
- Pacjenci przyjmujący leki z grupy tetracyklin (tj. Minocyklina itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Demeklocyklina
Wszyscy pacjenci przyjmą Demeklocyklinę 300 mg doustnie dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną poinformowani o przyjmowaniu demeklocykliny na pusty żołądek, co najmniej 1-2 godziny przed posiłkiem i zostaną ostrzeżeni, że może to zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Badacze rozpoczną od leczenia osobników demeklocykliną przez 2 dni. Badacze będą zwiększać liczbę dni ekspozycji na demeklocyklinę w odstępach co 1 dzień, aż u co najmniej 80% pacjentów otrzymujących daną dawkę guzy będą miały wykrywalną fluorescencję lub uczestnicy osiągną 5 dni przyjmowania leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywalna fluorescencja w guzach mózgu za pomocą mikroskopii konfokalnej po doustnym podaniu demeklocykliny (T/N).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykrywalna fluorescencja za pomocą mikroskopii konfokalnej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość multimodalnej mikroskopii konfokalnej wzmocnionej demeklocykliną wyciętych próbek glejaka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Naszym celem jest zmierzenie czułości i swoistości, z jaką można dokładnie zdiagnozować guzy po zadowalającym wykryciu fluorescencji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William T Curry, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Pichlmeier U, Bink A, Schackert G, Stummer W; ALA Glioma Study Group. Resection and survival in glioblastoma multiforme: an RTOG recursive partitioning analysis of ALA study patients. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1025-34. doi: 10.1215/15228517-2008-052. Epub 2008 Jul 30.
- Sanai N, Polley MY, McDermott MW, Parsa AT, Berger MS. An extent of resection threshold for newly diagnosed glioblastomas. J Neurosurg. 2011 Jul;115(1):3-8. doi: 10.3171/2011.2.jns10998. Epub 2011 Mar 18.
- McGirt MJ, Mukherjee D, Chaichana KL, Than KD, Weingart JD, Quinones-Hinojosa A. Association of surgically acquired motor and language deficits on overall survival after resection of glioblastoma multiforme. Neurosurgery. 2009 Sep;65(3):463-9; discussion 469-70. doi: 10.1227/01.NEU.0000349763.42238.E9.
- Laws ER, Parney IF, Huang W, Anderson F, Morris AM, Asher A, Lillehei KO, Bernstein M, Brem H, Sloan A, Berger MS, Chang S; Glioma Outcomes Investigators. Survival following surgery and prognostic factors for recently diagnosed malignant glioma: data from the Glioma Outcomes Project. J Neurosurg. 2003 Sep;99(3):467-73. doi: 10.3171/jns.2003.99.3.0467.
- Stummer W, Reulen HJ, Meinel T, Pichlmeier U, Schumacher W, Tonn JC, Rohde V, Oppel F, Turowski B, Woiciechowsky C, Franz K, Pietsch T; ALA-Glioma Study Group. Extent of resection and survival in glioblastoma multiforme: identification of and adjustment for bias. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3):564-76; discussion 564-76. doi: 10.1227/01.neu.0000317304.31579.17.
- Liu JT, Meza D, Sanai N. Trends in fluorescence image-guided surgery for gliomas. Neurosurgery. 2014 Jul;75(1):61-71. doi: 10.1227/NEU.0000000000000344.
- Senft C, Bink A, Franz K, Vatter H, Gasser T, Seifert V. Intraoperative MRI guidance and extent of resection in glioma surgery: a randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):997-1003. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70196-6. Epub 2011 Aug 23.
- Zehri AH, Ramey W, Georges JF, Mooney MA, Martirosyan NL, Preul MC, Nakaji P. Neurosurgical confocal endomicroscopy: A review of contrast agents, confocal systems, and future imaging modalities. Surg Neurol Int. 2014 Apr 28;5:60. doi: 10.4103/2152-7806.131638. eCollection 2014.
- Sanai N, Snyder LA, Honea NJ, Coons SW, Eschbacher JM, Smith KA, Spetzler RF. Intraoperative confocal microscopy in the visualization of 5-aminolevulinic acid fluorescence in low-grade gliomas. J Neurosurg. 2011 Oct;115(4):740-8. doi: 10.3171/2011.6.JNS11252. Epub 2011 Jul 15.
- Wirth D, Snuderl M, Sheth S, Kwon CS, Frosch MP, Curry W, Yaroslavsky AN. Identifying brain neoplasms using dye-enhanced multimodal confocal imaging. J Biomed Opt. 2012 Feb;17(2):026012. doi: 10.1117/1.JBO.17.2.026012.
- Snuderl M, Wirth D, Sheth SA, Bourne SK, Kwon CS, Ancukiewicz M, Curry WT, Frosch MP, Yaroslavsky AN. Dye-enhanced multimodal confocal imaging as a novel approach to intraoperative diagnosis of brain tumors. Brain Pathol. 2013 Jan;23(1):73-81. doi: 10.1111/j.1750-3639.2012.00626.x. Epub 2012 Aug 28.
- Wirth D, Snuderl M, Curry W, Yaroslavsky A. Comparative evaluation of methylene blue and demeclocycline for enhancing optical contrast of gliomas in optical images. J Biomed Opt. 2014 Sep;19(9):90504. doi: 10.1117/1.JBO.19.9.090504.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy zaprezentować i opublikować dane pozyskane z tego badania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .