Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demeclocycline Fluorescence for Intraoperativ Delineation Brain Tumors

12. april 2016 oppdatert av: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien studerer et medikament kalt Demeclocycline som kan hjelpe hjernekirurger med å se svulster med et mikroskop under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, som er første gang etterforskere undersøker denne studieintervensjonen. FDA (US Food and Drug Administration) har ikke godkjent Demeclocycline for din spesifikke sykdom, men den har blitt godkjent for annen bruk.

I denne forskningsstudien ønsker forskerne å bestemme den laveste dosen av Demeclocycline som vil tillate kirurger å oppdage tumorceller under operasjonen. Disse cellene vil bli merket gjennom en prosess som kalles fluorescens, som vil føre til at tumorceller lyser sterkt på et bilde sammenlignet med omgivelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må presentere en gadoliniumforsterkende hjernelesjon (eller lesjoner) som nevroradiologen og nevrokirurgen mener er i samsvar med høygradig gliom. Disse kan være nylig diagnostiserte lesjoner eller tilbakevendende svulster.
  • Pasienten skal ikke være gravid eller ammende. Tetracyklin (Demeclocycline, Doxycycline, Minocycline, Tetracycline og Tigecycline) er klassifisert som FDA-graviditetskategori D. Mors inntak av Tetracykliner under graviditet kan forårsake misfarging av tenner, emaljefeil og andre medfødte anomalier. Tetracykliner skilles ut i morsmelk hos mennesker; Imidlertid er omfanget av absorpsjon av tetracykliner hos spedbarnet som ammes ikke kjent.

  • Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • leukocytter ≥ 3000/mcL
    • absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
    • blodplater ≥ 100 000/mcL
    • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 4 × institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin < 2mg/dL
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Deltakerne må gjennomgå et kirurgisk inngrep med den hensikt å fjerne mer vev enn det som ville blitt tatt for en biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Demeclocycline.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravide og/eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi Demeclocycline er et kjent teratogent middel, graviditetskategori D. Det er kjent å skilles ut i morsmelk.
  • Pasienter som tar etinoidmedisiner gjennom munnen (som Acitretin, Isotretinoin), Strontium Ranelate kan ikke ta Demeclocycline på grunn av toksiske interaksjoner
  • Pasienter som tar en hvilken som helst tetracyklinklasse av legemidler (dvs. Minocyklin, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Demeclocycline

Alle forsøkspersoner vil ta Demeclocycline 300 mg po bid. Pasienter vil bli bedt om å ta demeclocycline på tom mage, minst 1-2 timer før måltider, og de vil bli advart om at det kan redusere effekten av p-piller.

Etterforskerne vil begynne med å behandle forsøkspersoner med 2 dager med demeclocycline. Etterforskerne vil øke antall dager som forsøkspersoner blir eksponert for demeclocycline i trinn på 1 dag til minst 80 % av pasientene ved en gitt dose har påvisbare fluorescerende svulster, eller deltakerne når 5 dager med stoffet, avhengig av hva som kommer først.
Legemiddel: Demeclocycline
Andre navn:
  • Declomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisbar fluorescens i hjernesvulster ved konfokal mikroskopi etter oral dosering av demeclocycline (Y/N).
Tidsramme: 2 år
Påvisbar fluorescens via konfokalmikroskopi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av demeclocycline-forbedret multimodal konfokal mikroskopi av utskårne gliomprøver
Tidsramme: 2 år
Vi tar sikte på å måle sensitiviteten og spesifisiteten som svulster kan diagnostiseres nøyaktig med etter tilfredsstillende påvisning av fluorescens
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William T Curry, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å presentere og publisere dataene som er hentet fra denne studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere