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수술 중 묘사 뇌종양에 대한 Demeclocycline 형광

2016년 4월 12일 업데이트: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구는 뇌 외과 의사가 수술 중 현미경으로 종양을 보는 데 도움이 될 수 있는 Demeclocycline이라는 약물을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 타당성 연구로, 조사관이 이 연구 개입을 처음으로 검토하고 있습니다. FDA(미국 식품의약국)는 귀하의 특정 질병에 대해 Demeclocycline을 승인하지 않았지만 다른 용도로는 승인했습니다.

이 연구에서 조사관은 외과의가 수술 중 종양 세포를 감지할 수 있는 Demeclocycline의 최저 용량을 결정하고자 합니다. 이 세포는 형광이라는 과정을 통해 표시되며 종양 세포가 주변과 비교하여 이미지에서 밝게 빛나게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여자는 신경방사선과 의사와 신경외과 의사가 고급 신경아교종과 일치한다고 생각하는 가돌리늄 강화 뇌 병변(또는 병변)이 있어야 합니다. 이들은 새로 진단된 병변이거나 재발성 종양일 수 있습니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 테트라사이클린(데메클로사이클린, 독시사이클린, 미노사이클린, 테트라사이클린 및 티게사이클린)은 FDA 임신 카테고리 D로 분류됩니다. 임신 중 테트라사이클린의 산모 섭취는 치아 변색, 법랑질 결손 및 기타 선천적 기형을 유발할 수 있습니다. 테트라사이클린은 모유로 분비됩니다. 그러나 모유수유아의 테트라사이클린 흡수 정도는 알려져 있지 않습니다.

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 4 × 기관 정상 상한
    • 크레아티닌 < 2mg/dL
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 참가자는 생검을 위해 채취한 것보다 더 많은 조직을 제거하려는 의도로 수술 절차를 진행 중이어야 합니다.

제외 기준:

  • Demeclocycline과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신부 및/또는 수유부는 데메클로사이클린이 임신 범주 D로 알려진 기형 유발 물질로 알려져 있기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 데메클로사이클린은 모유로 분비되는 것으로 알려져 있습니다.
  • 구강으로 에티노이드 약물(예: 아시트레틴, 이소트레티노인), 스트론튬 라넬레이트를 복용하는 환자는 독성 상호작용으로 인해 데메클로사이클린을 복용하지 않을 수 있습니다.
  • 테트라사이클린 계열의 약물을 복용하는 환자(즉, 미노사이클린 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데메클로사이클린

모든 피험자는 Demeclocycline 300 mg po bid를 복용합니다. 환자는 식사 최소 1~2시간 전에 공복에 데메클로사이클린을 복용하도록 권고받게 되며, 경구 피임약의 효능을 감소시킬 수 있다는 경고를 받게 됩니다.

조사자들은 데메클로사이클린 2일로 피험자를 치료하는 것으로 시작할 것입니다. 조사관은 주어진 복용량에서 환자의 최소 80%가 형광 종양이 검출될 때까지 또는 참가자가 약물의 5일에 도달할 때까지 데메클로사이클린에 피험자가 노출되는 일수를 1일 단위로 늘릴 것입니다.
의약품: 데메클로사이클린
다른 이름들:
  • 데클로마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데메클로사이클린 경구 투여 후 공초점 현미경으로 뇌종양에서 검출 가능한 형광(Y/N).
기간: 2 년
공초점 현미경을 통해 검출 가능한 형광
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제된 신경교종 표본의 Demeclocycline-Enhanced Multimodal Confocal Microscopy의 민감도 및 특이도
기간: 2 년
만족스러운 형광 검출 후 종양을 정확하게 진단할 수 있는 민감도와 특이도를 측정하는 것을 목표로 합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: William T Curry, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

우리는 이 연구에서 얻은 데이터를 발표하고 출판할 계획입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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