Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Demeklocyklinfluorescens för intraoperativ avgränsning av hjärntumörer

12 april 2016 uppdaterad av: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital
Denna forskningsstudie studerar ett läkemedel som heter Demeclocycline som kan hjälpa hjärnkirurger att se tumörer med ett mikroskop under operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en genomförbarhetsstudie, vilket är första gången utredare undersöker denna studieintervention. FDA (US Food and Drug Administration) har inte godkänt Demeclocycline för din specifika sjukdom men det har godkänts för andra användningsområden.

I denna forskningsstudie skulle utredarna vilja bestämma den lägsta dosen av Demeclocycline som gör det möjligt för kirurger att upptäcka tumörceller under operation. Dessa celler kommer att markeras genom en process som kallas fluorescens, vilket gör att tumörceller lyser starkt på en bild i jämförelse med dess omgivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste uppvisa en gadoliniumförstärkande hjärnskada (eller lesioner) som av neuroradiologen och neurokirurgen anses vara förenlig med höggradigt gliom. Dessa kan vara nydiagnostiserade lesioner eller återkommande tumörer.
  • Patienten får inte vara gravid eller ammande. Tetracyklin (Demeclocycline, Doxycycline, Minocycline, Tetracycline och Tigecycline) klassificeras som FDA-graviditetskategori D. Moderns intag av Tetracykliner under graviditeten kan orsaka missfärgning av tänderna, emaljdefekter och andra medfödda anomalier. Tetracykliner utsöndras i human bröstmjölk; omfattningen av absorptionen av tetracykliner hos det ammade barnet är dock inte känd.

  • Deltagare måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter ≥ 3 000/mcL
    • absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
    • trombocyter ≥ 100 000/mcL
    • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 4 × institutionell övre normalgräns
    • kreatinin < 2mg/dL
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagarna måste genomgå ett kirurgiskt ingrepp med avsikten att ta bort mer vävnad än vad som skulle tas för en biopsi.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Demeclocycline.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida och/eller ammande kvinnor utesluts från denna studie eftersom Demeclocycline är ett känt teratogent medel, graviditetskategori D. Det är känt att det utsöndras i bröstmjölk.
  • Patienter som tar etinoidmediciner via munnen (som Acitretin, Isotretinoin), Strontium Ranelate kanske inte tar Demeclocycline på grund av toxiska interaktioner
  • Patienter som tar någon tetracyklinklass av läkemedel (dvs. Minocyklin, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Demeklocyklin

Alla försökspersoner kommer att ta Demeclocycline 300 mg po bid. Patienter kommer att uppmanas att ta demeklocyklin på fastande mage, minst 1-2 timmar före måltid, och de kommer att varnas för att det kan minska effekten av p-piller.

Utredarna kommer att börja med att behandla försökspersoner med 2 dagars demeklocyklin. Utredarna kommer att öka antalet dagar som försökspersoner exponeras för demeklocyklin i steg om 1 dag tills minst 80 % av patienterna vid en given dos har detekterbart fluorescerande tumörer, eller deltagarna når 5 dagar med läkemedel, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Demeklocyklin
Andra namn:
  • Deklomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detekterbar fluorescens i hjärntumörer med konfokalmikroskopi efter oral dosering av demeklocyklin (Y/N).
Tidsram: 2 år
Detekterbar fluorescens via konfokalmikroskopi
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för demeklocyklinförstärkt multimodal konfokalmikroskopi av exciserade gliomprov
Tidsram: 2 år
Vi strävar efter att mäta känsligheten och specificiteten med vilken tumörer kan diagnostiseras korrekt efter tillfredsställande upptäckt av fluorescens
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: William T Curry, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att presentera och publicera data från denna studie.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera