Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Demeklosykliinifluoresenssi intraoperatiivisille aivokasvaimille

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääkettä nimeltä Demeclocycline, joka voi auttaa aivokirurgeja näkemään kasvaimia mikroskoopilla leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimuksen interventiota. FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt demeklosykliiniä sinun sairautesi hoitoon, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää pienimmän Demeclocycline-annoksen, jonka avulla kirurgit voivat havaita kasvainsoluja leikkauksen aikana. Nämä solut merkitään fluoresenssiksi kutsutulla prosessilla, joka saa kasvainsolut hehkumaan kuvassa kirkkaasti verrattuna sen ympäristöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on esitettävä gadoliinia lisäävä aivoleesio (tai leesiot), joiden neuroradiologi ja neurokirurgi uskovat olevan yhdenmukainen korkea-asteen gliooman kanssa. Nämä voivat olla äskettäin diagnosoituja vaurioita tai toistuvia kasvaimia.
  • Potilas ei saa olla raskaana tai imettää. Tetrasykliini (demeklosykliini, doksisykliini, minosykliini, tetrasykliini ja tigesykliini) luokitellaan FDA:n raskausluokkaan D. Tetrasykliinien nauttiminen äidin raskauden aikana voi aiheuttaa hampaiden värjäytymistä, kiillevaurioita ja muita synnynnäisiä epämuodostumia. Tetrasykliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon; Imetettävän lapsen tetrasykliinien imeytymisen laajuutta ei kuitenkaan tunneta.

  • Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • leukosyytit ≥ 3000/mcL
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
    • verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 4 × normaalin laitoksen yläraja
    • kreatiniini < 2 mg/dl
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Osallistujille on suoritettava kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on poistaa enemmän kudosta kuin mitä biopsiaan otettaisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin demeklosykliinillä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska demeklosykliini on tunnettu teratogeeninen aine, raskausluokka D. Sen tiedetään erittyvän äidinmaitoon.
  • Potilaat, jotka ottavat etinoidilääkkeitä suun kautta (kuten Acitretin, Isotretinoin), Strontium Ranelate ei ehkä käytä Demeclocyclinea toksisten yhteisvaikutusten vuoksi
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa tetrasykliiniluokan lääkettä (esim. Minosykliini jne).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Demeklosykliini

Kaikki koehenkilöt ottavat Demeclocyclinea 300 mg kahdesti. Potilaita neuvotaan ottamaan demeklosykliini tyhjään mahaan, vähintään 1-2 tuntia ennen ateriaa, ja heitä varoitetaan, että se voi heikentää oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.

Tutkijat aloittavat käsittelemällä koehenkilöitä 2 päivän demeklosykliinillä. Tutkijat lisäävät päivien lukumäärää, jolloin koehenkilöt altistuvat demeklosykliinille 1 päivän välein, kunnes vähintään 80 %:lla potilaista tietyllä annoksella on havaittavasti fluoresoivia kasvaimia tai osallistujat saavuttavat 5 päivää lääkettä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Demeklosykliini
Muut nimet:
  • Deklomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittavissa oleva fluoresenssi aivokasvaimissa konfokaalimikroskopialla demeklosykliinin oraalisen annostelun jälkeen (Y/N).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Havaittavissa oleva fluoresenssi konfokaalimikroskopialla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkattujen glioomanäytteiden demeklosykliinillä tehostetun multimodaalisen konfokaalimikroskoopin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pyrimme mittaamaan herkkyyttä ja spesifisyyttä, jolla kasvaimet voidaan diagnosoida tarkasti tyydyttävän fluoresenssin havaitsemisen jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: William T Curry, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-280

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme esitellä ja julkaista tästä tutkimuksesta saadut tiedot.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa