絶対的子宮不妊(AUIF)における子宮移植
調査の概要
詳細な説明
米国には約 950 万人の女性が絶対的子宮因子不妊症 (AUFI) を患っています。女性の先天性子宮不妊症は、MRKH (ロキタンスキー症候群またはマイヤー ロキタンスキー クスターハウザー症候群) と呼ばれる奇形または不在のミュラー管系に関連しています。 後天性子宮不妊症のその他の原因には、出産時の生命を脅かす出血に続く子宮摘出術、または子宮頸がんに関連する子宮摘出術の結果としての子宮摘出術、または大きな症候性筋腫が含まれます。 追加の原因には、外科的中絶または感染に続く子宮内癒着が含まれる場合があります。
子宮移植は、子宮不妊症のために自分の子供を妊娠できない米国および海外の多くの女性にとって、非常に必要とされている医療オプションを提供します。 米国外のセンターは、子宮移植プログラムを開始しました。 最初の試みはサウジアラビアから報告されました。 死亡したドナーの移植は成功しましたが、妊娠は成功しませんでした。 別の死亡したドナー移植は、死亡したドナーから子宮を調達してトルコで行われました。 何度か体外受精を試みましたが、出産には至りませんでした。
生体ドナーからの子宮移植は成功しています。 2014 年 10 月、子宮を持たずに生まれた女性を治療しているスウェーデンの医師は、生きたドナーの子宮移植後、世界で初めて健康な男児を出産したと発表しました。 それ以来、スウェーデンでは、生きたドナーの子宮移植を受けた母親から、さらに 3 人の赤ちゃんが生まれています。 5 番目の赤ちゃんが正期産で、6 番目の妊娠が報告されています。
この研究では、研究者は 10 人の患者、5 人のレシピエント、およびそれぞれのドナーを登録するために、30 人の患者をスクリーニングする予定です。 将来の受信者は、包括的な医学的および心理的評価を受けます。 適切な候補と見なされた場合は、体外受精を開始して、着床用の正常な胚を 6 個取得することを目標にします。 次に、適切な生きたドナーの子宮がレシピエントに移植されます。 受信者は、強力な抗拒絶薬を服用し、定期的に拒絶反応の評価を受ける必要があります。 1年後、移植された子宮への胚移植が試みられます。 できれば妊娠に至るまで、最大6サイクルが試行されます。 妊娠の結果が得られた場合、レシピエントはハイリスク妊娠チームによってフォローされます。 分娩は帝王切開になります。 女性は移植された子宮で最大2回妊娠する可能性があります。 子宮は後で摘出されるため、受容者はもはや抗拒絶薬を服用する必要がありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefan G Tullius, M.D.
- 電話番号:617-732-6866
- メール:stullius@partners.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト:
- Stefan Tullius, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
子宮移植の包含/除外基準
RECIPIENT:包含基準
- 18~40歳
- AUFI (絶対子宮因子不妊症) の臨床的証拠
- -将来の使用のために、IVFによって少なくとも6つの正常な胚を生成できる
- BMI (体格指数) 30 未満の妥当な体重。
- 正常な腎機能
- 移植を受け、治療に応じることができる
- 安定したパートナーと社会的支援がある
- -心理的評価を受け、推奨される予防接種を受けることをいとわないパートナー
- 子どもを支える安定した家庭環境
除外基準:
- 積極的な喫煙、アルコールの使用、または違法薬物の使用
- 必要な治療を順守できない(ピルの服用、生検、頻繁な受診)
- 妊娠や抗拒絶薬の服用が危険すぎる状態にある。
- アクティブな感染: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、結核、B 型肝炎、C 型肝炎
- -広範な腹部または骨盤手術の歴史
- 異常なパパニコロウ検査(PAP塗抹標本)または生殖器疣贅の病歴
- 骨盤内炎症性疾患の病歴
DONOR:包含基準
- 40歳以上60歳まで
- 家族を持つことを終えた
- 以前の妊娠は満期まで続いた(流産なし)
- エストロゲンを含む経口避妊薬を服用できる
- BMI(Body Mass Index)が30以下で適度な体重
- 良いソーシャルサポート
除外基準:
- 積極的な喫煙、アルコールの使用、または違法薬物の使用
- 精神疾患
- 子宮頸部ポリープまたは子宮内膜ポリープ(増殖)または子宮筋の腫瘍
- 1回以上の帝王切開の既往
- -異常なPAP塗抹標本または性器疣贅の病歴
- 広範な腹部または骨盤手術による内部瘢痕
- 高血圧、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患(肺気腫)、糖尿病
- 活動性のがんまたは治療が不完全ながん
- ヒト免疫不全疾患 (HIV)、結核、B 型肝炎または C 型肝炎を含む活動性感染症
- 血栓または出血傾向の重大な病歴
- 臓器提供の強要または金品の交換の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AUFIの女性
AUFI の女性は、子宮移植の基準を満たさなければなりません。
適切なドナーから子宮移植を行う前に、凍結保存用に 6 個の(選別された)健康な胚を取得するための体外受精 レシピエントは、サイモグロブリン、プレドニゾン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)などの強力な抗拒絶薬を服用する必要があり、後でアザチオプリンに置き換えられます先天性欠損症を避けるために。
1 年後、一度に 1 つの選別された胚を使用して、妊娠を達成するために最大 6 回の試みが試みられます。
妊娠中は、ハイリスク妊娠・移植チームがレシピエントをフォローします。
目標は正期産で、出産は帝王切開です。
2 番目の妊娠を試みることができます。
その後、子宮を摘出します。
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子宮移植による絶対的子宮因子不妊症の治療。
潜在的なレシピエントは、凍結保存のための 6 つの胚を得るために体外受精を受け、続いて生きたドナーの子宮移植を受けます。
1年後、妊娠を達成するために胚移植が行われます。
分娩は帝王切開です。
レシピエントはこれらの方法で最大 2 人の子供を産むことができ、その後子宮を摘出して免疫抑制を止めることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮移植・胚移植後の出産成功数
時間枠:子宮移植から2年。
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子宮移植・体外受精後の帝王切開による満期出産
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子宮移植から2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮移植と代理出産と養子縁組のコスト比較
時間枠:子宮移植後5年以内
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調査の最後に、研究者は各モダリティの平均費用を計算します。つまり、移植、代理出産、養子縁組の 3 つの代替案を比較します。
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子宮移植後5年以内
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子宮移植が生活の質に与える影響
時間枠:子宮移植後5年以内
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精神科医による移植前およびフォローアップの予約での一連の SF 36 QOL 調査によって測定されます。
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子宮移植後5年以内
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子宮移植レシピエントにおける妊娠中の合併症発生率
時間枠:胚移植による妊娠成立から9ヶ月後
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子癇前症、高血圧、糖尿病、早産発症に対する注意深い経過観察が必要です。
拒絶反応の徴候を監視し、もし発生した場合には、まずステロイドで治療します。 |
胚移植による妊娠成立から9ヶ月後
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子宮提供後の合併症の発生率
時間枠:収集後最長2年間
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過度な出血、感染症、膀胱機能障害のモニタリング。
また、脚の血栓のモニタリングも行います。 |
収集後最長2年間
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子宮提供がドナーの生活の質に与える影響
時間枠:提供後最長2年
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{Translated JSON:<Translated JSON>"Before translation, you need to ensure that the translation is accurate professionally and optimized for a medical/scientific audience with appropriate medical terminology."}
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提供後最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefan G Tullius, M.D.、Brigham and Womens Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
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- Christensen, M, Kronberg, CJ, Knudsen UB: Pre-eclampsia and arterial stiffness - a 10 year follow-up of previous pre-eclamptic women. Pregnancy Hyprtens 2015; 5: 72-73.
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- Szekeres-Bartho J, Csernus V, Hadnagy J, Pacsa AS. Immunosuppressive effect of serum progesterone during pregnancy depends on the progesterone binding capacity of the lymphocytes. J Reprod Immunol. 1983 Mar;5(2):81-8. doi: 10.1016/0165-0378(83)90003-7.
- Balayla J, Dahdouh EM, Lefkowitz A; Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation Research Group. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2351-2. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61096-0. No abstract available.
- Josephson MA, McKay DB. Women and transplantation: fertility, sexuality, pregnancy, contraception. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 Sep;20(5):433-40. doi: 10.1053/j.ackd.2013.06.005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015P002552
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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