Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhátültetés abszolút méh meddőség esetén (AUIF)

2026. július 2. frissítette: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital
Ez a tanulmány megvizsgálja az Abszolút Méhfaktor Meddőség (AUFI) méhátültetési program elindításának megvalósíthatóságát a Brigham and Women's Hospitalban. A kutatók 30 beteg szűrését tervezik, és 10 beteg felvételét tervezik. (5 donor és 5 recipiens) Gondos szűrést követően a megfelelő jelöltek IVF-en, méhtranszplantáción, embriótranszferen, terhességen és szülésen esnek át. A méh kiültetése után ötéves követést terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban hozzávetőleg 9,5 millió nő él abszolút méhfaktor meddőségben (AUFI). A nők veleszületett méhetlensége az MRKH - Rokitansky- vagy Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser-szindróma - hibás vagy hiányzó Mulleri-rendszerhez kapcsolódik. A szerzett méh meddőség további okai közé tartozik a szülés alatti életveszélyes vérzést követő méheltávolítás, vagy a méhnyakrákhoz kapcsolódó méheltávolítás vagy a nagy tünetegyüttesek miatti méheltávolítás. További okok lehetnek a műtéti abortuszt vagy fertőzést követő intrauterin összenövések.

A méhátültetés nagyon szükséges orvosi megoldást kínál sok olyan nő számára az Egyesült Államokban és a tengerentúlon, akik a méh meddősége miatt nem tudják kihordani saját gyermeküket. Az Egyesült Államokon kívüli központok méhátültetési programokat indítottak. Az első próbálkozásokról Szaúd-Arábiából számoltak be. Míg az elhunyt donor transzplantációja sikeres volt, sikeres terhességet nem sikerült elérni. Egy másik elhunyt donor transzplantációját hajtották végre Törökországban egy elhunyt donor méhével. Bár több IVF-kísérletet is végrehajtottak, azok nem vezettek élve születéshez.

Az élő donorok méhátültetése sikeres volt. 2014 októberében egy méh nélkül született nőt kezelő svéd orvosok bejelentették, hogy élő donor méhátültetés után a világon először születik élve egészséges kisfiú. Azóta további három baba született Svédországban olyan anyáktól, akik élő donor méhátültetésen estek át. Az ötödik baba termőben van, és a hatodik terhességről számoltak be.

Ehhez a vizsgálathoz a kutatók 30 beteg szűrését tervezik, hogy 10 beteget, 5 recipienst és megfelelő donorukat bevonják. A leendő címzettek átfogó orvosi és pszichológiai értékelésen esnek át. Ha megfelelő jelöltnek találják, az in vitro megtermékenyítést megkezdik azzal a céllal, hogy 6 normál embriót nyerjenek beültetésre. A megfelelő élő donor méhét ezután átültetik a recipiensbe. A recipiensnek erős kilökődés elleni gyógyszert kell szednie, és rendszeres kilökődési kivizsgáláson kell átesnie. Egy év elteltével megkísérlik az embrióátültetést az átültetett méhbe. Legfeljebb 6 ciklust megkísérelnek, remélhetőleg terhességet eredményez. Ha terhesség következik be, a címzettet a nagy kockázatú terhességi csapat követi. A kézbesítés császármetszés útján történik. Egy nőnek legfeljebb 2 terhessége lehet az átültetett méhtel. A méhet később eltávolítják, így a recipiensnek többé nem kell kilökődés elleni gyógyszert szednie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Tullius, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A méhátültetés befogadási/kizárási kritériumai

CÍMZÉS: Befogadási kritériumok

  • 18-40 éves korig
  • Az AUFI (abszolút méhfaktor meddőség) klinikai bizonyítékai
  • Képes legalább 6 normál embriót előállítani IVF segítségével későbbi felhasználásra
  • Ésszerű súly 30 alatti BMI-vel (Body Mass Index).
  • Normál veseműködés
  • Képes átültetni és megfelelni a kezelésnek
  • Stabil partnerrel és szociális támogatással rendelkezik
  • Partner hajlandó pszichológiai kivizsgáláson átesni, és az ajánlott védőoltásokban részesülni
  • Stabil otthoni környezet a gyermek támogatására

Kizárási kritériumok :

  • Aktív dohányzás, alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószerek használata
  • Képtelenség betartani a szükséges kezelést (tabletták szedése, biopszia, gyakori találkozók)
  • Ha olyan állapota van, amely túlságosan kockázatossá teszi a terhességet vagy a kilökődés elleni gyógyszerek szedését.
  • Aktív fertőzés: humán immunhiány vírus (HIV), tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C
  • A kórtörténet kiterjedt hasi vagy kismedencei műtétei
  • Rendellenes Papanicolaou-teszt (PAP-kenet) vagy genitális szemölcsök anamnézisében
  • Kismedencei gyulladásos betegség anamnézisében

ADOMÁNYOZÓ: Bevételi kritériumok

  • 40 év feletti kortól 60 éves korig
  • Befejezte a családalapítást
  • A korábbi terhességeket a terhesség végéig vitték (nincs vetélés)
  • Képes ösztrogént tartalmazó fogamzásgátló tablettát szedni
  • Ésszerű súly 30 vagy annál kisebb BMI-vel (Body Mass Index).
  • Jó szociális támogatás

Kizárási kritériumok:

  • Aktív dohányzás, alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószerek használata
  • Pszichiátriai betegség
  • Nyaki vagy endometrium polipok (növekedések) vagy daganatok a méhizomban
  • Több mint 1 császármetszés története
  • Rendellenes PAP-kenet vagy genitális szemölcsök anamnézisében
  • Belső hegesedés kiterjedt hasi vagy kismedencei műtétek következtében
  • Magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (emfizéma) és cukorbetegség
  • Aktív rák vagy nem teljesen kezelt rák
  • Aktív fertőzés, beleértve a humán immunhiányos betegséget (HIV), a tuberkulózist, a hepatitis B-t vagy a hepatitis C-t
  • Jelentős vérrögök vagy vérzési hajlam az anamnézisben
  • Bizonyíték arra, hogy a szerv adományozására kényszerítést vagy pénz- vagy árucsere történt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nők AUFI-val
Az AUFI-ban szenvedő nőknek meg kell felelniük a méhátültetés feltételeinek. In vitro megtermékenyítés 6 (szűrt) egészséges embrió kinyerésére kriomegőrzésre megelőzi a megfelelő donortól származó méhátültetést. A recipiensnek erős kilökődés elleni gyógyszert kell szednie, beleértve a timoglobulint, prednizont, takrolimuszt, mikofenolát-mofetilt (MMF), amelyet később Azathioprine-vel helyettesítenek. születési rendellenességek elkerülése érdekében. Egy évvel később legfeljebb 6 kísérletet tesznek meg 1 szűrt embrióval egy időben a terhesség elérésére. Terhesség alatt a nagy kockázatú terhességi és transzplantációs csoport követi a recipienst. A cél egy teljes idejű baba, és a szülés császármetszéssel történik. Megpróbálható a második terhesség. Ezt követően a méh kiültetésre kerül.
Eljárás: Méhátültetés
Az abszolút méhfaktor meddőség kezelése méhátültetéssel. A potenciális recipiensek IVF-en mennek keresztül, hogy 6 embriót kapjanak mélyhűtés céljából, majd élő donor méhátültetést végezzenek. 1 év elteltével embrióátültetés történik a terhesség elérése érdekében. A kiszállítás császármetszéssel történik. Ezekkel a módszerekkel a recipiensnek legfeljebb 2 gyermeke lehet, majd a méhet eltávolítják, hogy az immunszuppressziót meg lehessen állítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres élveszületések száma méhátültetést/embriótranszfert követően
Időkeret: 2 évvel a méhátültetés után
Teljes időtartamú élveszületés császármetszéssel méhátültetés és IVF után
2 évvel a méhátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhátültetés és a béranyaság és az örökbefogadás költségeinek összehasonlítása
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a méhátültetés után
A vizsgálat végén a kutatók kiszámítják az egyes módozatok átlagos költségét, azaz a transzplantáció és a béranyaság és az örökbefogadás, hogy összehasonlítsák a meddőség három alternatíváját
Legfeljebb 5 évvel a méhátültetés után
A méhátültetés hatása az életminőségre
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a méhátültetés után
Soros SF 36 QOL felméréssel, pszichiáterrel mérve a transzplantáció előtt és az utánkövetéses időpontokban.
Legfeljebb 5 évvel a méhátültetés után
A méhátültetésben részesült recipiens terhessége alatti szövődmények aránya
Időkeret: 9 hónappal az embriótranszferrel elért terhesség után
Pre-eclampsia, magas vérnyomás, cukorbetegség és koraszülés szoros monitorozása. A kilökődés jeleinek monitorozása – ha ez bekövetkezne, elsőként szteroidos kezelést kapna.
9 hónappal az embriótranszferrel elért terhesség után
A méhdonációt követő szövődmények aránya
Időkeret: Up to 2 years post donation
A túlzott vérzés, fertőzés és húgyhólyag-működési zavar monitorozása. Továbbá vérrögök monitorozása a lábakban.
Up to 2 years post donation
A méh donor adományának hatása a donor életminőségére
Időkeret: Adományozástól számított legfeljebb 2 évig
A pszichiáter által végzett sorozatos SF 36 QOL felméréssel mérve az adományozás előtt és a követő viziteken. Az SF-36 értékeli az általános egészségérzetet, az egészségi állapot időbeli változását, a fizikai funkciókat, a fizikai vagy érzelmi egészség miatti szerepkorlátozásokat és a tevékenységkorlátozásokat. Az érzelmi jólétet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével is értékeljük, amely egy validált kérdőív, minden tétel 0 és 3 pont között értékelhető.
Adományozástól számított legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan G Tullius, M.D., Brigham and Womens Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P002552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel