Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsiirto absoluuttisessa kohdun hedelmättömyydessä (AUIF)

keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta käynnistää kohdunsiirto-ohjelma Absolute Uterine Factor Infertility (AUFI) -hoitoon Brigham and Women's Hospitalissa. Tutkijat aikovat seuloa 30 potilasta tavoitteenaan ottaa mukaan 10 potilasta. (5 luovuttajaa ja 5 vastaanottajaa) Huolellisen seulonnan jälkeen sopiville hakijoille suoritetaan IVF, kohdunsiirto, alkionsiirto, raskaus ja synnytys. Kun kohtu on poistettu, on suunniteltu viiden vuoden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on noin 9,5 miljoonalla naisella Absolute Uterine Factor Infertility (AUFI). Naisten synnynnäinen kohdun hedelmättömyys liittyy epämuodostuneeseen tai puuttuvaan mullerin järjestelmään, jota kutsutaan nimellä MRKH - Rokitanskyn tai Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauserin oireyhtymä). Muita syitä hankitun kohdun hedelmättömyyteen ovat synnytyksen aikana tapahtuneen hengenvaarallisen verenvuodon tai kohdunkaulan syöpään liittyvän kohdunpoiston tai suurien oireiden aiheuttamien fibroidien aiheuttama kohdun poisto. Muita syitä voivat olla kohdunsisäiset adheesiot kirurgisen abortin tai infektion jälkeen.

Kohdunsiirto tarjoaa erittäin tarpeellisen lääketieteellisen vaihtoehdon monille naisille Yhdysvalloissa ja ulkomailla, jotka eivät pysty kantamaan omia lapsiaan kohdun hedelmättömyyden vuoksi. Yhdysvaltojen ulkopuoliset keskukset ovat käynnistäneet kohdunsiirto-ohjelmia. Ensimmäisistä yrityksistä raportoitiin Saudi-Arabiasta. Vaikka kuolleen luovuttajan siirto oli onnistunut, onnistuneita raskauksia ei saavutettu. Toinen kuolleen luovuttajan siirto oli tehty Turkissa kuolleelta luovuttajalta hankitulla kohtulla. Vaikka IVF-yrityksiä oli tehty useita, ne eivät olleet johtaneet elävänä synnytykseen.

Elävien luovuttajien kohdunsiirrot ovat onnistuneet. Lokakuussa 2014 ruotsalaiset lääkärit, jotka hoitavat ilman kohtua syntynyttä naista, ilmoittivat, että maailmassa syntyi ensimmäinen terve poikavauva elävänä luovuttajan kohdunsiirron jälkeen. Sittemmin Ruotsissa on syntynyt kolme vauvaa äideille, joille on tehty elävän luovuttajan kohdunsiirto. Viides vauva on kesken ja kuudes raskaus on raportoitu.

Tätä tutkimusta varten tutkijat aikovat seuloa 30 potilasta 10 potilasta, 5 vastaanottajaa ja heidän luovuttajiaan varten. Mahdollisille vastaanottajille tehdään kattava lääketieteellinen ja psykologinen arviointi. Jos se katsotaan sopivaksi ehdokkaaksi, in vitro -hedelmöitys aloitettaisiin tavoitteena saada kuusi normaalia alkiota istutettaviksi. Sopivan elävän luovuttajan kohtu siirrettäisiin sitten vastaanottajalle. Vastaanottajan tulee ottaa tehokkaita hylkimisreaktiota estäviä lääkkeitä ja käydä säännöllisesti läpi hylkimisreaktion varalta. Vuoden kuluttua yritetään alkion siirtoa siirrettyyn kohtuun. Jopa 6 sykliä yritetään toivottavasti johtaa raskauteen. Jos raskaus loppuu, saajaa seuraisi riskiraskausryhmä. Toimitus tapahtuu keisarileikkauksella. Naisella voi olla jopa 2 raskautta, kun kohtu on siirretty. Myöhemmin kohtu poistetaan, joten vastaanottajan ei enää tarvitse ottaa hyljintälääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kohdunsiirron sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

VASTAANOTTAJA: Sisällyskriteerit

  • Ikä 18-40
  • Kliiniset todisteet AUFI:sta (absoluuttinen kohtutekijä hedelmättömyys)
  • Pystyy tuottamaan vähintään 6 normaalia alkiota IVF:llä tulevaa käyttöä varten
  • Kohtuullinen paino, kun BMI (Body Mass Index) on alle 30.
  • Normaali munuaisten toiminta
  • Pystyy käymään siirrossa ja noudattamaan hoitoa
  • Hänellä on vakaa kumppani ja sosiaalinen tuki
  • Kumppani on valmis käymään psykologisen arvioinnin ja saamaan rokotukset suosituksen mukaisesti
  • Vakaa kotiympäristö lapsen tukemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tupakointi, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa vaadittua hoitoa (pillereiden otto, biopsioiden ottaminen, säännölliset tapaamiset)
  • Jos sinulla on sairaus, joka tekisi raskaudesta liian riskialtista tai hylkimisreaktiolääkkeiden käyttö.
  • Aktiivinen infektio: ihmisen immuunikatovirus (HIV), tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C
  • Aiemmat laajat vatsan tai lantion alueen leikkaukset
  • Epänormaali Papanicolaou-testi (PAP-testi) tai sukupuolielinten syyliä historiassa
  • Lantion tulehdussairaus historiassa

LUOVUTTAJA: Sisällyttämiskriteerit

  • Yli 40-vuotiaista 60-vuotiaisiin
  • Perheen perustaminen on päättynyt
  • Edelliset raskaudet kestivät loppuun (ei keskenmenoja)
  • Pystyy ottamaan estrogeenia sisältäviä ehkäisypillereitä
  • Paino kohtuullinen, kun BMI (Body Mass Index) on 30 tai vähemmän
  • Hyvä sosiaalinen tuki

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tupakointi, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
  • Psykiatrinen sairaus
  • Kohdunkaulan tai endometriumin polyypit (kasvut) tai kasvaimet kohdun lihaksessa
  • Yli 1 keisarileikkauksen historia
  • Epänormaali PAP-näyte tai sukupuolielinten syyliä historiassa
  • Sisäinen arpeutuminen laajasta vatsan tai lantion alueen leikkauksesta
  • Hypertensio, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (emfyseema) ja diabetes
  • Aktiivinen syöpä tai epätäydellisesti hoidettu syöpä
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatotauti (HIV), tuberkuloosi, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Merkittäviä veritulppia tai verenvuototaipumusta
  • Todiste pakotuksesta tai rahan tai tavaroiden vaihdosta elimen luovuttamista varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naiset, joilla on AUFI
Naisten, joilla on AUFI, on täytettävä kohdunsiirron kriteerit. In vitro -hedelmöitys kuuden (seulotun) terveen alkion saamiseksi kryosäilytystä varten edeltää kohdunsiirtoa sopivalta luovuttajalta. Vastaanottajan tulee ottaa tehokkaita hylkimisreaktiota estäviä lääkkeitä, mukaan lukien tymoglobuliini, prednisoni, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili (MMF), joka korvataan myöhemmin Azathioprine-valmisteella. synnynnäisten epämuodostumien välttämiseksi. Vuotta myöhemmin yritetään saada raskautta enintään 6 yritystä käyttämällä yhtä seulottua alkiota kerrallaan. Raskauden aikana riskiraskaus- ja elinsiirtotiimit seuraavat vastaanottajaa. Tavoitteena on täysiaikainen vauva ja synnytys tapahtuu keisarileikkauksella. Toista raskautta voidaan yrittää. Sen jälkeen kohtu eksplantoidaan.
Menettely: Kohdunsiirto
Kohdun absoluuttisen hedelmättömyyden hoito kohdunsiirrolla. Mahdollisille vastaanottajille tehdään IVF saadakseen kuusi alkiota kylmäsäilytystä varten, minkä jälkeen suoritetaan elävän luovuttajan kohdunsiirto. Vuoden kuluttua alkionsiirto suoritetaan raskauden saavuttamiseksi. Toimitus tapahtuu keisarileikkauksella. Vastaanottajalla voi olla jopa 2 lasta näillä menetelmillä, ja sitten kohtu poistetaan, jotta immunosuppressio voidaan pysäyttää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunsiirron/alkionsiirron jälkeen onnistuneiden elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta kohdunsiirron jälkeen
Täysiaikainen elävänä syntymä keisarileikkauksella kohdunsiirron ja IVF:n jälkeen
2 vuotta kohdunsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä raskauden aikana kohdunsiirron vastaanottajalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta raskauden jälkeen alkionsiirrolla
Preeklampsian, verenpainetaudin, ennenaikaisen synnytyksen seuranta
9 kuukautta raskauden jälkeen alkionsiirrolla
Komplikaatioiden määrä kohdun luovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta luovutuksen jälkeen
Liiallisen verenvuodon, infektion ja virtsarakon toimintahäiriön seuranta
Jopa 2 vuotta luovutuksen jälkeen
Kohdunluovutuksen vaikutus luovuttajan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta luovutuksen jälkeen
Mitattu psykiatrin SF 36 QOL -sarjatutkimuksella ennen luovutusta ja seurantakäynneillä
Jopa 2 vuotta luovutuksen jälkeen
Kohdunsiirron hintavertailu vs. sijaissynnytys vs adoptio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kohdunsiirron jälkeen
Tutkimuksen lopussa tutkijat laskevat kunkin muodon keskimääräiset kustannukset, eli siirto vs. sijaissynnytys vs adoptio, vertaillakseen kolmea hedelmättömyyden vaihtoehtoa
Jopa 5 vuotta kohdunsiirron jälkeen
Kohdunsiirron vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kohdunsiirron jälkeen
Mitattu psykiatrin SF 36 QOL -sarjatutkimuksella ennen siirtoa ja seurantakäynneillä.
Jopa 5 vuotta kohdunsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan G Tullius, M.D., Brigham and Womens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P002552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunsiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa