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완전 자궁 불임(AUIF)의 자궁 이식

2016년 4월 27일 업데이트: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 Brigham and Women's Hospital에서 절대 자궁 인자 불임(AUFI)에 대한 자궁 이식 프로그램을 시작할 가능성을 조사할 것입니다. 조사관은 10명의 환자를 등록하는 것을 목표로 30명의 환자를 선별할 계획입니다. (기증자 5명과 수혜자 5명) 신중한 심사를 거친 후 적합한 후보자에게 IVF, 자궁 이식, 배아 이식, 임신 및 출산을 진행합니다. 자궁을 적출한 후에는 5년의 추적 관찰이 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에는 절대 자궁 요인 불임(AUFI)이 있는 여성이 약 950만 명 있습니다. 여성의 선천성 자궁 불임은 MRKH라고 하는 기형 또는 부재 뮬러 시스템과 관련이 있습니다 - Rokitansky 또는 Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser 증후군). 후천성 자궁 불임의 추가 원인에는 출산 중 생명을 위협하는 출혈로 인한 자궁 절제술 또는 자궁경부암과 관련된 자궁 절제술의 결과 또는 증상이 큰 섬유종에 대한 자궁 절제술이 포함됩니다. 추가적인 원인으로는 외과적 낙태 또는 감염에 따른 자궁내 유착이 포함될 수 있습니다.

자궁 이식은 자궁 불임으로 인해 자신의 아이를 낳을 수 없는 미국 및 해외의 많은 여성들에게 절실히 필요한 의료 옵션을 제공할 것입니다. 미국 이외의 센터에서는 자궁 이식 프로그램을 시작했습니다. 초기 시도는 사우디아라비아에서 보고되었습니다. 사망 기증자 이식은 성공했지만 성공적인 임신은 이루어지지 않았습니다. 또 다른 사망 기증자 이식은 사망 기증자로부터 자궁을 조달하여 터키에서 수행되었습니다. 여러 번의 IVF 시도가 수행되었지만 정상 출산으로 이어지지 않았습니다.

살아있는 기증자의 자궁 이식이 성공적이었습니다. 2014년 10월, 자궁 없이 태어난 여성을 치료하던 스웨덴 의사들은 생체 기증자 자궁 이식 후 세계 최초로 건강한 남자 아기의 정상 출산을 발표했습니다. 그 이후로 스웨덴에서 살아있는 기증자 자궁 이식을 받은 산모에게서 추가로 3명의 아기가 태어났습니다. 5번째 아기가 만삭이고 6번째 임신이 보고되었습니다.

이 연구를 위해 조사관은 환자 10명, 수혜자 5명 및 각각의 기증자를 등록하기 위해 30명의 환자를 선별할 계획입니다. 수혜자는 포괄적인 의료 및 심리 평가를 받게 됩니다. 적절한 후보로 간주되면 착상을 위한 6개의 정상 배아를 얻는 것을 목표로 체외 수정이 시작됩니다. 그런 다음 적합한 생체 기증자의 자궁을 수혜자에게 이식합니다. 수혜자는 강력한 항거부반응제를 복용하고 정기적인 거부반응 평가를 받아야 합니다. 1년 후, 이식된 자궁으로의 배아 이식을 시도합니다. 최대 6주기를 시도하여 임신을 희망합니다. 임신 결과가 나오면 수혜자는 고위험 임신 팀이 뒤따를 것입니다. 배송은 제왕절개로 이루어집니다. 여성은 이식된 자궁으로 최대 2번의 임신을 할 수 있습니다. 자궁은 나중에 제거되므로 수혜자는 더 이상 항거부반응제를 복용할 필요가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

자궁 이식 포함/제외 기준

RECIPIENT: 포함 기준

  • 18-40세
  • AUFI(절대 자궁 인자 불임)의 임상적 증거
  • 향후 사용을 위해 IVF를 통해 최소 6개의 정상 배아를 생산할 수 있습니다.
  • BMI(체질량 지수)가 30 미만인 합리적인 체중.
  • 정상적인 신장 기능
  • 이식을 받을 수 있고 치료에 순응할 수 있음
  • 안정적인 파트너 및 사회적 지원이 있습니다.
  • 심리 평가를 받고 권장되는 예방 접종을 받을 의사가 있는 파트너
  • 아이를 지탱하는 안정된 가정환경

제외 기준 :

  • 능동적 흡연, 음주 또는 불법 약물 사용
  • 필요한 치료를 준수할 수 없음(약 복용, 생검, 빈번한 약속)
  • 임신을 하거나 항거부반응제를 복용하는 것이 너무 위험한 상태입니다.
  • 활성 감염: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 결핵, B형 간염, C형 간염
  • 광범위한 복부 또는 골반 수술의 병력
  • 비정상적인 Papanicolaou 검사(PAP smear) 또는 생식기 사마귀의 병력
  • 골반 염증성 질환의 병력

기증자: 포함 기준

  • 40세 이상 60세
  • 가정을 이루었습니다
  • 이전 임신은 만기까지 이어졌습니다(유산 없음).
  • 에스트로겐이 함유된 피임약을 복용할 수 있음
  • BMI(체질량 지수) 30 이하로 적당한 체중
  • 좋은 사회적 지원

제외 기준:

  • 능동적 흡연, 음주 또는 불법 약물 사용
  • 정신 질환
  • 자궁 근육의 자궁경부 또는 자궁내막 폴립(성장) 또는 종양
  • 1회 이상의 제왕절개 병력
  • 비정상적인 PAP 도말 또는 생식기 사마귀의 병력
  • 광범위한 복부 또는 골반 수술로 인한 내부 흉터
  • 고혈압, 관상동맥질환, 만성 폐쇄성 폐질환(폐기종) 및 당뇨병
  • 활동성 암 또는 불완전하게 치료된 암
  • 인간 면역 결핍증(HIV), 결핵, B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염
  • 혈전 또는 출혈 경향의 중요한 병력
  • 장기기증을 위해 강요하거나 금품 등을 교환한 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AUFI를 가진 여성
AUFI가 있는 여성은 자궁 이식 기준을 충족해야 합니다. 냉동 보존을 위해 6개의(선별된) 건강한 배아를 얻기 위한 체외 수정은 적절한 기증자로부터 자궁 이식에 앞서 수혜자는 Thymoglobulin, Prednisone, Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil(MMF)을 포함한 강력한 항거부반응 약물을 복용해야 하며 나중에 Azathioprine으로 대체됩니다. 선천적 결함을 피하기 위해. 1년 후, 한 번에 하나의 스크리닝된 배아를 사용하여 최대 6번 시도하여 임신을 시도합니다. 임신 중에는 고위험 임신 및 이식 팀이 수혜자를 따라갑니다. 목표는 만삭아이고 분만은 제왕절개로 이루어집니다. 두 번째 임신을 시도할 수 있습니다. 그 후 자궁을 이식합니다.
절차: 자궁 이식
자궁 이식에 의한 절대적 자궁 요인 불임의 치료. 잠재적 수혜자는 IVF를 거쳐 냉동 보존을 위한 6개의 배아를 얻은 다음 살아있는 기증자 자궁 이식을 받습니다. 1년 후에는 임신을 위해 배아 이식을 합니다. 분만은 제왕절개로 이루어집니다. 수혜자는 이러한 방법으로 최대 2명의 자녀를 가질 수 있으며 자궁을 제거하여 면역 억제를 중단할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 이식/배아 이식 후 성공적인 정상 출산 수
기간: 자궁 이식 후 2년
자궁 이식 및 IVF 후 제왕절개를 통한 만삭 출산
자궁 이식 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 이식 수혜자의 임신 중 합병증 비율
기간: 배아 이식으로 임신 9개월 달성
전자간증, 고혈압, 조산에 대한 모니터링
배아 이식으로 임신 9개월 달성
자궁 기증 후 합병증 발생률
기간: 기부 후 최대 2년
과도한 출혈, 감염 및 방광 기능 장애에 대한 모니터링
기부 후 최대 2년
자궁 기증이 기증자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기부 후 최대 2년
기부 전 및 후속 예약 시 정신과 의사의 일련의 SF 36 QOL 조사로 측정
기부 후 최대 2년
자궁 이식 대 대리모 대 입양 비용 비교
기간: 자궁 이식 후 최대 5년
연구가 끝나면 조사관은 불임에 대한 세 가지 대안을 비교하기 위해 이식 대 대리모 대 입양과 같은 각 양식의 평균 비용을 계산합니다.
자궁 이식 후 최대 5년
자궁 이식이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 자궁 이식 후 최대 5년
정신과 의사의 이식 전 및 후속 예약 시 일련의 SF 36 QOL 조사로 측정..
자궁 이식 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stefan G Tullius, M.D., Brigham and Womens Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015P002552

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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