Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmortransplantasjon ved absolutt uterin infertilitet (AUIF)

2. juli 2026 oppdatert av: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital
Denne studien vil undersøke muligheten for å starte et livmortransplantasjonsprogram for Absolutt Uterine Factor Infertility (AUFI) ved Brigham and Women's Hospital. Etterforskerne planlegger å screene 30 pasienter med et mål om å registrere 10 pasienter. (5 givere og 5 mottakere) Etter nøye screening vil passende kandidater gjennomgå IVF, livmortransplantasjon, embryooverføring, graviditet og fødsel. Når livmoren er eksplantert, planlegges fem års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er omtrent 9,5 millioner kvinner i USA med Absolutt Uterine Factor Infertility (AUFI). Medfødt uterin infertilitet hos kvinner er knyttet til et misdannet eller fraværende mullerian system kalt MRKH - Rokitanskys eller Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrom). Ytterligere årsaker til ervervet livmorinfertilitet inkluderer en hysterektomi etter livstruende blødning under fødsel eller som en konsekvens av en hysterektomi relatert til livmorhalskreft eller for store symptomatiske myomer. Ytterligere årsaker kan inkludere intrauterine adhesjoner etter kirurgisk abort eller infeksjon.

Livmortransplantasjon vil gi et sårt nødvendig medisinsk alternativ for mange kvinner i USA og i utlandet som ikke er i stand til å bære sine egne barn basert på livmorinfertilitet. Sentre utenfor USA har satt i gang livmortransplantasjonsprogrammer. Innledende forsøk ble rapportert fra Saudi-Arabia. Mens den avdøde donortransplantasjonen hadde vært vellykket, ble det ikke oppnådd vellykkede graviditeter. En annen avdød donortransplantasjon hadde blitt utført i Tyrkia med en livmor hentet fra en avdød donor. Selv om det var utført flere IVF-forsøk, hadde de ikke resultert i levendefødte.

Livmortransplantasjoner fra levende givere har vært vellykket. I oktober 2014 annonserte svenske leger som behandlet en kvinne født uten livmor verdens første levende fødsel av en frisk babygutt etter en livmortransplantasjon fra levende donor. Siden den gang har ytterligere tre babyer blitt født i Sverige av mødre som har fått livmortransplantasjoner fra levende donorer. En femte baby er termin og en sjette graviditet er rapportert.

For denne studien planlegger etterforskerne å screene 30 pasienter for å registrere 10 pasienter, 5 mottakere og deres respektive givere. Potensielle mottakere vil gjennomgå omfattende medisinsk og psykologisk evaluering. Hvis det anses som en passende kandidat, vil in vitro fertilisering bli startet med målet om å skaffe 6 normale embryoer for implantasjon. Livmoren til en passende levende donor ville deretter transplantert inn i mottakeren. Mottakeren må ta potente anti-avvisningsmedisiner og gjennomgå regelmessige vurderinger for avvisning. Etter ett år ville embryooverføring til den transplanterte livmoren bli forsøkt. Opptil 6 sykluser ville bli forsøkt, forhåpentligvis resulterer i graviditet. Hvis graviditeten resulterer, vil mottakeren bli fulgt av høyrisiko-graviditetsteamet. Levering vil skje med keisersnitt. En kvinne kan ha opptil 2 graviditeter med den transplanterte livmoren. Livmoren fjernes senere slik at mottakeren ikke lenger trenger å ta anti-avvisningsmedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Tullius, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjons-/eksklusjonskriterier for livmortransplantasjon

MOTTAKER: Inkluderingskriterier

  • Alder 18-40
  • Klinisk bevis på AUFI (Absolute Uterine Factor Infertility)
  • Kan produsere minst 6 normale embryoer ved IVF for fremtidig bruk
  • Rimelig vekt med BMI (Body Mass Index) under 30.
  • Normal nyrefunksjon
  • Kunne gjennomgå transplantasjon og være kompatibel med behandling
  • Har stabil partner og sosial støtte
  • Partner villig til å gjennomgå psykologisk evaluering og motta vaksinasjoner som anbefalt
  • Stabilt hjemmemiljø for å støtte et barn

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv røyking, alkoholbruk eller bruk av illegale rusmidler
  • Manglende evne til å overholde nødvendig behandling (tar piller, ta biopsier, hyppige avtaler)
  • Å ha en tilstand som ville gjøre graviditet eller å ta medisiner mot avvisning for risikabelt.
  • Aktiv infeksjon: Humant immunsviktvirus (HIV), tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C
  • Historie med omfattende abdominal- eller bekkenkirurgi
  • Historie med unormal Papanicolaou-test (PAP-utstryk) eller kjønnsvorter
  • Historie med bekkenbetennelsessykdom

DONOR: Inklusjonskriterier

  • Alder over 40 til 60 år
  • Har fullført å ha en familie
  • Tidligere svangerskap ble gjennomført til termin (ingen spontanaborter)
  • Kan ta en p-pille som inneholder østrogen
  • Vekt rimelig med BMI (Body Mass Index) på 30 eller mindre
  • God sosial støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv røyking, alkoholbruk eller bruk av illegale rusmidler
  • Psykiatrisk sykdom
  • Livmorhals- eller endometriepolypper (vekster) eller svulster i livmormuskelen
  • Historie om mer enn 1 keisersnitt
  • Historie med unormal PAP-utstryk eller kjønnsvorter
  • Intern arrdannelse fra omfattende abdominal- eller bekkenkirurgi
  • Hypertensjon, koronarsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (emfysem) og diabetes
  • Aktiv kreft eller ufullstendig behandlet kreft
  • Aktiv infeksjon inkludert human immunsviktsykdom (HIV), tuberkulose, hepatitt B eller hepatitt C
  • Betydelig historie med enten blodpropp eller blødningstendenser
  • Bevis for tvang eller utveksling av penger eller varer for donasjon av organet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinner med AUFI
Kvinner med AUFI må oppfylle kriterier for livmortransplantasjon. In vitro fertilisering for å oppnå 6 (screenet) friske embryoer for kryokonservering går foran livmortransplantasjon fra en passende donor. Mottakeren vil bli pålagt å ta potente antiavstøtningsmedisiner inkludert thymoglobulin, prednison, takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF), senere erstattet med azathiopri for å unngå fødselsskader. Ett år senere vil inntil 6 forsøk med 1 screenet embryo om gangen bli forsøkt for å oppnå graviditet. Under graviditeten vil høyrisiko-graviditets- og transplantasjonsteamene følge mottakeren. Målet er en fullbåren baby og fødsel vil skje ved keisersnitt. En ny graviditet kan forsøkes. Etterpå vil livmoren bli eksplantert.
Behandling av absolutt uterinfaktor infertilitet ved uterustransplantasjon. Potensielle mottakere gjennomgår IVF for å få 6 embryoer for kryokonservering etterfulgt av livmortransplantasjon fra levende donor. Etter 1 år gjøres embryooverføring for å oppnå graviditet. Levering skjer med keisersnitt. Mottakeren kan få opptil 2 barn ved disse metodene og deretter fjernes livmoren slik at immunsuppresjonen kan stoppes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykkede levendefødte etter livmortransplantasjon/embryooverføring
Tidsramme: 2 år etter livmortransplantasjon
Fullbåren levende fødsel ved keisersnitt etter livmortransplantasjon og IVF
2 år etter livmortransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadssammenligning for livmortransplantasjon vs. surrogati vs adopsjon
Tidsramme: Inntil 5 år etter livmortransplantasjon
På slutten av studien vil etterforskerne beregne gjennomsnittlig kostnad for hver modalitet, dvs. transplantasjon vs surrogati vs adopsjon for å sammenligne de tre alternativene til infertilitet
Inntil 5 år etter livmortransplantasjon
Innvirkning av livmortransplantasjon på livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter livmortransplantasjon
Målt ved seriell SF 36 QOL-undersøkelse av psykiater før transplantasjon og ved oppfølgingsavtaler.
Inntil 5 år etter livmortransplantasjon
Komplikasjonsrate i svangerskapet hos mottakere av livmortransplantasjon
Tidsramme: 9 måneder etter graviditet oppnådd ved embryooverføring
Tett overvåking for preeklampsi, hypertensjon, diabetes og preterm fødsel. Overvåking for tegn på avstøtning, dersom det skulle oppstå, vil du først bli behandlet med steroider
9 måneder etter graviditet oppnådd ved embryooverføring
Komplikasjonsrate ved uterindonasjon
Tidsramme: Opptil 2 år etter donasjon
Overvåking for overdreven blødning, infeksjon og blæredysfunksjon. Også overvåking av blodpropper i bena.
Opptil 2 år etter donasjon
Påvirkning av livmordonasjon på donorers livskvalitet
Tidsramme: Opptil 2 år etter donasjon
Målt ved SF 36 livskvalitetsskjema gjennomført av psykiater før donasjon og ved oppfølgingstimer.
SF-36 evaluerer generell helseoppfatning, opplevd endring i helse over tid, fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk eller emosjonell helse, og aktivitetsbegrensninger.
Emosjonelt velvære vil også bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et validert spørreskjema rangert fra 0 til 3 per spørsmål.
Opptil 2 år etter donasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan G Tullius, M.D., Brigham and Womens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere