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Transplantation utérine dans l'infertilité utérine absolue (AUIF)

2 juillet 2026 mis à jour par: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital
Cette étude examinera la faisabilité de lancer un programme de transplantation utérine pour l'infertilité absolue du facteur utérin (AUFI) au Brigham and Women's Hospital. Les enquêteurs prévoient de dépister 30 patients avec un objectif d'enrôler 10 patients. (5 donneurs et 5 receveurs) Après une sélection minutieuse, les candidats appropriés subiront une FIV, une transplantation utérine, un transfert d'embryon, une grossesse et un accouchement. Une fois l'utérus explanté, un suivi de cinq ans est prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a environ 9,5 millions de femmes aux États-Unis atteintes d'infertilité du facteur utérin absolu (AUFI). L'infertilité utérine congénitale chez les femmes est liée à un système mullérien malformé ou absent appelé MRKH - Syndrome de Rokitansky ou Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser). Les autres causes d'infertilité utérine acquise comprennent une hystérectomie consécutive à une hémorragie potentiellement mortelle lors de l'accouchement ou à la suite d'une hystérectomie liée à un cancer du col de l'utérus ou à de gros fibromes symptomatiques. Des causes supplémentaires peuvent inclure des adhérences intra-utérines consécutives à un avortement chirurgical ou à une infection.

La transplantation utérine fournira une option médicale indispensable à de nombreuses femmes aux États-Unis et à l'étranger qui ne peuvent pas porter leurs propres enfants en raison de l'infertilité utérine. Des centres en dehors des États-Unis ont lancé des programmes de transplantation d'utérus. Des tentatives initiales ont été signalées en Arabie saoudite. Bien que la greffe du donneur décédé ait réussi, les grossesses réussies n'ont pas été réalisées. Une autre greffe de donneur décédé avait été réalisée en Turquie avec un utérus prélevé sur un donneur décédé. Bien que plusieurs tentatives de FIV aient été effectuées, elles n'ont pas abouti à des naissances vivantes.

Les greffes d'utérus provenant de donneurs vivants ont été couronnées de succès. En octobre 2014, des médecins suédois soignant une femme née sans utérus ont annoncé la première naissance vivante au monde d'un petit garçon en bonne santé après une transplantation utérine d'un donneur vivant. Depuis lors, trois bébés supplémentaires sont nés en Suède de mères qui ont reçu des greffes d'utérus de donneurs vivants. Un cinquième bébé est à terme et une 6e grossesse a été signalée.

Pour cette étude, les investigateurs prévoient de dépister 30 patients afin d'enrôler 10 patients, 5 receveurs et leurs donneurs respectifs. Les bénéficiaires potentiels subiront une évaluation médicale et psychologique complète. S'il est considéré comme un candidat approprié, la fécondation in vitro serait lancée dans le but d'obtenir 6 embryons normaux pour l'implantation. L'utérus d'une donneuse vivante appropriée serait alors transplanté chez la receveuse. Le receveur devra prendre de puissants médicaments anti-rejet et se soumettre à des évaluations régulières de rejet. Après un an, le transfert d'embryons dans l'utérus transplanté serait tenté. Jusqu'à 6 cycles seraient tentés, espérons-le, aboutissant à une grossesse. En cas de grossesse, la receveuse serait suivie par l'équipe de grossesse à haut risque. La livraison se fera par césarienne. Une femme peut avoir jusqu'à 2 grossesses avec l'utérus transplanté. L'utérus est ensuite retiré afin que la receveuse n'ait plus à prendre de médicaments anti-rejet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Stefan Tullius, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion/exclusion de greffe utérine

BÉNÉFICIAIRE : Critères d'inclusion

  • 18-40 ans
  • Preuve clinique d'AUFI (infertilité absolue du facteur utérin)
  • Capable de produire au moins 6 embryons normaux par FIV pour une utilisation future
  • Poids raisonnable avec un IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 30.
  • Fonction rénale normale
  • Capable de subir une greffe et d'être conforme au traitement
  • A un partenaire stable et des soutiens sociaux
  • Partenaire disposé à subir une évaluation psychologique et à recevoir les vaccinations recommandées
  • Environnement familial stable pour soutenir un enfant

Critère d'exclusion :

  • Tabagisme actif, consommation d'alcool ou consommation de drogues illicites
  • Incapacité à se conformer au traitement requis (prise de pilules, biopsies, rendez-vous fréquents)
  • Avoir une condition qui rendrait la grossesse ou la prise de médicaments anti-rejet trop risqués.
  • Infection active : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tuberculose, hépatite B, hépatite C
  • Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne extensive
  • Antécédents de test de Papanicolaou anormal (frottis PAP) ou de verrues génitales
  • Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne

BAILLEUR :Critères d'inclusion

  • Plus de 40 ans jusqu'à 60 ans
  • A fini d'avoir une famille
  • Les grossesses précédentes ont été menées à terme (pas de fausses couches)
  • Capable de prendre une pilule contraceptive contenant des œstrogènes
  • Poids raisonnable avec un IMC (indice de masse corporelle) de 30 ou moins
  • De bons soutiens sociaux

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme actif, consommation d'alcool ou consommation de drogues illicites
  • Maladie psychiatrique
  • Polypes cervicaux ou endométriaux (excroissances) ou tumeurs dans le muscle de l'utérus
  • Antécédents de plus d'une césarienne
  • Antécédents de frottis PAP anormaux ou de verrues génitales
  • Cicatrices internes d'une chirurgie abdominale ou pelvienne étendue
  • Hypertension, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique (emphysème) et diabète
  • Cancer actif ou cancer incomplètement traité
  • Infection active, y compris l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Antécédents significatifs de caillots sanguins ou de tendances hémorragiques
  • Preuve de coercition ou d'échange d'argent ou de biens pour le don de l'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes avec AUFI
Les femmes atteintes d'AUFI doivent répondre aux critères de transplantation utérine. La fécondation in vitro pour obtenir 6 embryons sains (dépistés) pour la cryoconservation précède la greffe d'utérus d'un donneur approprié Le receveur devra prendre de puissants médicaments anti-rejet, notamment la thymoglobuline, la prednisone, le tacrolimus, le mycophénolate mofétil (MMF), remplacés plus tard par l'azathioprine pour éviter les malformations congénitales. Un an plus tard, jusqu'à 6 tentatives utilisant 1 embryon dépisté à la fois seront tentées pour obtenir une grossesse. Pendant la grossesse, les équipes de grossesse à risque et de transplantation suivront la receveuse. L'objectif est un bébé à terme et l'accouchement se fera par césarienne. Une deuxième grossesse peut être tentée. Ensuite, l'utérus sera explanté.
Procédure: Transplantation utérine
Traiter l'infertilité absolue du facteur utérin par greffe d'utérus. Les receveurs potentiels subissent une FIV pour obtenir 6 embryons pour la cryoconservation, suivis d'une greffe d'utérus de donneur vivant. Après 1 an, un transfert d'embryon est effectué pour obtenir une grossesse. La livraison se fait par césarienne. Le receveur peut avoir jusqu'à 2 enfants par ces méthodes, puis l'utérus est retiré afin que l'immunosuppression puisse être arrêtée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de naissances vivantes réussies après une greffe d'utérus/transfert d'embryon
Délai: 2 ans après la greffe utérine
Naissance vivante à terme par césarienne après greffe d'utérus et FIV
2 ans après la greffe utérine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des coûts pour la greffe utérine vs la maternité de substitution vs l'adoption
Délai: Jusqu'à 5 ans après la greffe d'utérus
À la fin de l'étude, les enquêteurs calculeront le coût moyen de chaque modalité, c'est-à-dire greffe vs maternité de substitution vs adoption pour comparer les trois alternatives à l'infertilité
Jusqu'à 5 ans après la greffe d'utérus
Impact de la greffe utérine sur la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 5 ans après la greffe d'utérus
Mesuré par une enquête en série sur la qualité de vie SF 36 par un psychiatre avant la greffe et lors des rendez-vous de suivi.
Jusqu'à 5 ans après la greffe d'utérus
Taux de complications pendant la grossesse chez une receveuse de transplantation utérine
Délai: 9 mois après une grossesse obtenue par transfert d'embryon
Surveillance étroite pour la pré-éclampsie, l'hypertension, le diabète et l'accouchement prématuré.
Surveillance des signes de rejet, le cas échéant, vous seriez d'abord traité(e) par corticostéroïdes
9 mois après une grossesse obtenue par transfert d'embryon
Taux de complications suite au don d'utérus
Délai: Jusqu'à 2 ans après le don
Surveillance des saignements excessifs, des infections et des dysfonctionnements vésicaux. Surveillance également des caillots sanguins dans les jambes.
Jusqu'à 2 ans après le don
Impact du don d'utérus sur la qualité de vie du donneur
Délai: Jusqu'à 2 ans après le don
Mesuré par une enquête séquentielle QOL SF-36 par le psychiatre lors du prélèvement et des rendez-vous de suivi.
Le SF-36 évalue la perception générale de la santé, le changement perçu de la santé dans le temps, le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique ou émotionnelle, et les limitations d'activités.
Le bien-être émotionnel sera également évalué à l'aide de l'Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un questionnaire validé dont chaque item est noté de 0 à 3.
Jusqu'à 2 ans après le don

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan G Tullius, M.D., Brigham and Womens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimé)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P002552

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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