Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoedertransplantatie bij absolute baarmoederonvruchtbaarheid (AUIF)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital
Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het starten van een baarmoedertransplantatieprogramma voor Absolute Uterine Factor Infertility (AUFI) in het Brigham and Women's Hospital. De onderzoekers zijn van plan om 30 patiënten te screenen met als doel 10 patiënten in te schrijven. (5 donoren en 5 ontvangers) Na zorgvuldige screening ondergaan geschikte kandidaten IVF, baarmoedertransplantatie, embryotransfer, zwangerschap en bevalling. Nadat de baarmoeder is geëxplanteerd, is een follow-up van vijf jaar gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn ongeveer 9,5 miljoen vrouwen in de Verenigde Staten met Absolute Uterine Factor Infertility (AUFI). Congenitale baarmoederonvruchtbaarheid bij vrouwen is gekoppeld aan een misvormd of afwezig mulleriaans systeem genaamd MRKH - Rokitansky's of Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser Syndroom). Bijkomende oorzaken van verworven baarmoederonvruchtbaarheid zijn onder meer een hysterectomie na een levensbedreigende bloeding tijdens de bevalling of als gevolg van een hysterectomie in verband met baarmoederhalskanker of voor grote symptomatische vleesbomen. Bijkomende oorzaken kunnen intra-uteriene verklevingen zijn na chirurgische abortus of infectie.

Baarmoedertransplantatie zal een broodnodige medische optie bieden voor veel vrouwen in de VS en daarbuiten die hun eigen kinderen niet kunnen dragen vanwege onvruchtbaarheid van de baarmoeder. Centra buiten de VS hebben baarmoedertransplantatieprogramma's opgestart. De eerste pogingen werden gemeld vanuit Saoedi-Arabië. Hoewel de overleden donortransplantatie succesvol was geweest, werden succesvolle zwangerschappen niet bereikt. Een andere overleden donortransplantatie was uitgevoerd in Turkije met een baarmoeder verkregen van een overleden donor. Hoewel er verschillende IVF-pogingen waren uitgevoerd, hadden deze niet geleid tot levendgeborenen.

Baarmoedertransplantaties van levende donoren zijn succesvol geweest. In oktober 2014 kondigden Zweedse doktoren die een vrouw behandelden die zonder baarmoeder was geboren, 's werelds eerste levende geboorte aan van een gezonde babyjongen na een baarmoedertransplantatie van een levende donor. Sindsdien zijn er in Zweden nog eens drie baby's geboren uit moeders die een baarmoedertransplantatie van een levende donor hebben gekregen. Een vijfde baby is voldragen en er is een zesde zwangerschap gemeld.

Voor deze studie zijn de onderzoekers van plan om 30 patiënten te screenen om 10 patiënten, 5 ontvangers en hun respectievelijke donoren in te schrijven. Toekomstige ontvangers ondergaan een uitgebreide medische en psychologische evaluatie. Als het een geschikte kandidaat wordt geacht, zou in-vitrofertilisatie worden gestart met als doel het verkrijgen van 6 normale embryo's voor implantatie. De baarmoeder van een geschikte levende donor zou dan in de ontvanger worden getransplanteerd. De ontvanger zou krachtige anti-afstotingsmedicijnen moeten nemen en regelmatig moeten worden beoordeeld op afstoting. Na een jaar zou embryotransfer naar de getransplanteerde baarmoeder worden geprobeerd. Er zouden maximaal 6 cycli worden geprobeerd, hopelijk resulterend in zwangerschap. Als zwangerschap het resultaat is, wordt de ontvanger gevolgd door het hoogrisicozwangerschapsteam. De bevalling vindt plaats via een keizersnede. Een vrouw kan maximaal 2 zwangerschappen hebben met de getransplanteerde baarmoeder. De baarmoeder wordt later verwijderd, zodat de ontvanger geen anti-afstotingsmedicijnen meer hoeft te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Stefan Tullius, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting van baarmoedertransplantatie

ONTVANGER: opnamecriteria

  • Leeftijd 18-40
  • Klinisch bewijs van AUFI (Absolute Uterine Factor Infertility)
  • In staat om ten minste 6 normale embryo's te produceren door IVF voor toekomstig gebruik
  • Redelijk gewicht met BMI (Body Mass Index) van minder dan 30.
  • Normale nierfunctie
  • In staat om transplantatie te ondergaan en therapietrouw te zijn
  • Heeft een stabiele partner en sociale ondersteuning
  • Partner bereid om psychologische evaluatie te ondergaan en vaccinaties te ontvangen zoals aanbevolen
  • Stabiele thuisomgeving om een ​​kind te ondersteunen

Uitsluitingscriteria :

  • Actief roken, alcoholgebruik of gebruik van illegale drugs
  • Onvermogen om te voldoen aan de vereiste behandeling (pillen slikken, biopsieën ondergaan, frequente afspraken maken)
  • Een aandoening hebben die zwangerschap of het nemen van anti-afstotingsmedicijnen te riskant zou maken.
  • Actieve infectie: Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Tuberculose, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Geschiedenis van uitgebreide abdominale of bekkenchirurgie
  • Geschiedenis van abnormale Papanicolaou-test (PAP-uitstrijkje) of genitale wratten
  • Geschiedenis van bekkenontstekingsziekte

DONOR: opnamecriteria

  • Leeftijd ouder dan 40 tot 60 jaar
  • Heeft het hebben van een gezin voltooid
  • Eerdere zwangerschappen werden voldragen (geen miskramen)
  • In staat zijn om een ​​anticonceptiepil te nemen die oestrogeen bevat
  • Gewicht redelijk met BMI (Body Mass Index) van 30 of minder
  • Goede sociale ondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • Actief roken, alcoholgebruik of gebruik van illegale drugs
  • Psychiatrische ziekte
  • Cervicale of endometriale poliepen (gezwellen) of tumoren in de baarmoederspier
  • Geschiedenis van meer dan 1 keizersnede
  • Geschiedenis van abnormale PAP-uitstrijkjes of genitale wratten
  • Interne littekens van uitgebreide buik- of bekkenoperaties
  • Hypertensie, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte (emfyseem) en diabetes
  • Actieve kanker of onvolledig behandelde kanker
  • Actieve infectie waaronder Human Immunodeficiency Disease (HIV), Tuberculose, Hepatitis B of Hepatitis C
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van bloedstolsels of bloedingsneigingen
  • Bewijs van dwang of uitwisseling van geld of goederen voor het doneren van het orgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen met AUFI
Vrouwen met AUFI moeten voldoen aan de criteria voor baarmoedertransplantatie. In-vitrofertilisatie om 6 (gescreende) gezonde embryo's te verkrijgen voor cryopreservatie gaat vooraf aan baarmoedertransplantatie van een geschikte donor De ontvanger zal krachtige anti-afstotingsmedicijnen moeten nemen, waaronder Thymoglobuline, Prednison, Tacrolimus, Mycofenolaatmofetil (MMF), later vervangen door Azathioprine geboorteafwijkingen te voorkomen. Een jaar later worden maximaal 6 pogingen gedaan met telkens 1 gescreend embryo om zwanger te worden. Tijdens de zwangerschap volgen de risicovolle zwangerschaps- en transplantatieteams de ontvanger. Het doel is een voldragen baby en de bevalling zal plaatsvinden via een keizersnede. Een tweede zwangerschap kan worden geprobeerd. Daarna wordt de baarmoeder geëxplanteerd.
Behandeling van absolute baarmoederfactor-onvruchtbaarheid door baarmoedertransplantatie. Potentiële ontvangers ondergaan IVF om 6 embryo's te verkrijgen voor cryopreservatie, gevolgd door transplantatie van de baarmoeder van een levende donor. Na 1 jaar vindt embryotransfer plaats om tot zwangerschap te komen. De bevalling vindt plaats via een keizersnede. De ontvanger kan met deze methoden maximaal 2 kinderen krijgen en vervolgens wordt de baarmoeder verwijderd zodat de immunosuppressie kan worden gestopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geslaagde levendgeborenen na baarmoedertransplantatie/embryotransfer
Tijdsspanne: 2 jaar na baarmoedertransplantatie
Voldragen levend geboren via keizersnede na baarmoedertransplantatie en IVF
2 jaar na baarmoedertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenvergelijking voor baarmoedertransplantatie versus draagmoederschap versus adoptie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na baarmoedertransplantatie
Aan het einde van de studie zullen onderzoekers de gemiddelde kosten van elke modaliteit berekenen, d.w.z. transplantatie versus draagmoederschap versus adoptie, om de drie alternatieven voor onvruchtbaarheid te vergelijken
Tot 5 jaar na baarmoedertransplantatie
Impact van baarmoedertransplantatie op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na baarmoedertransplantatie
Gemeten door seriële SF 36 QOL-enquête door psychiater vóór transplantatie en bij vervolgafspraken.
Tot 5 jaar na baarmoedertransplantatie
Incidentie van complicaties tijdens zwangerschap bij baarmoedertransplantatie-ontvangers
Tijdsspanne: 9 maanden na zwangerschap verkregen door embryotransfer
Nauwgezette monitoring op pre-eclampsie, hypertensie, diabetes en vroeggeboorte. Monitoring op tekenen van afstoting, mocht dit gebeuren, zou u eerst met steroïden worden behandeld.
9 maanden na zwangerschap verkregen door embryotransfer
Frequentie van complicaties na baarmoederdonatie
Tijdsspanne: Up to 2 years post donation
Controleren op overmatig bloeden, infectie en blaasdisfunctie.
Ook controleren op bloedstolsels in de benen.
Up to 2 years post donation
Impact van baarmoederdonatie op kwaliteit van leven van donor
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na donatie
Gemeten door middel van seriële SF-36 QOL-enquête door psychiater voorafgaand aan donatie en tijdens vervolgafspraken.
De SF-36 evalueert de algemene gezondheidsperceptie, waargenomen verandering in gezondheid in de loop van de tijd, fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke of emotionele gezondheid en activiteitenbeperkingen.
Emotioneel welzijn wordt ook beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een gevalideerde vragenlijst gescoord van 0 tot 3 per item.
Tot 2 jaar na donatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan G Tullius, M.D., Brigham and Womens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren