Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep macicy w przypadku bezwzględnej niepłodności macicy (AUIF)

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital
Niniejsze badanie zbada wykonalność zainicjowania programu przeszczepu macicy z powodu bezwzględnego czynnika niepłodności macicy (AUFI) w Brigham and Women's Hospital. Badacze planują przebadać 30 pacjentów w celu włączenia 10 pacjentów. (5 dawców i 5 biorców) Po starannej selekcji odpowiednie kandydatki zostaną poddane in vitro, przeszczepowi macicy, transferowi zarodków, ciąży i porodowi. Po usunięciu macicy planowana jest pięcioletnia obserwacja.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych około 9,5 miliona kobiet cierpi na bezwzględny czynnik niepłodności macicy (AUFI). Wrodzona niepłodność macicy u kobiet jest związana ze zniekształconym lub nieobecnym układem mullera określanym jako MRKH – zespół Rokitansky'ego lub zespół Mayera-Rokitansky'ego-Kustera-Hausera). Do dodatkowych przyczyn nabytej niepłodności macicy zalicza się histerektomię po zagrażającym życiu krwotoku podczas porodu lub w następstwie histerektomii związanej z rakiem szyjki macicy lub dużymi objawowymi mięśniakami macicy. Dodatkowe przyczyny mogą obejmować zrosty wewnątrzmaciczne po aborcji chirurgicznej lub infekcji.

Przeszczep macicy zapewni bardzo potrzebną opcję medyczną dla wielu kobiet w Stanach Zjednoczonych i za granicą, które nie są w stanie nosić własnych dzieci z powodu niepłodności macicy. Ośrodki poza Stanami Zjednoczonymi rozpoczęły programy przeszczepiania macicy. Pierwsze próby zostały zgłoszone z Arabii Saudyjskiej. Chociaż przeszczep zmarłego dawcy zakończył się sukcesem, udane ciąże nie zostały osiągnięte. Inny przeszczep od zmarłego dawcy został przeprowadzony w Turcji przy użyciu macicy pobranej od zmarłego dawcy. Chociaż przeprowadzono kilka prób zapłodnienia in vitro, nie zakończyły się one żywymi porodami.

Przeszczepy macicy od żywych dawców zakończyły się sukcesem. W październiku 2014 r. szwedzcy lekarze leczący kobietę urodzoną bez macicy ogłosili pierwsze na świecie żywe narodziny zdrowego chłopca po przeszczepie macicy od żywego dawcy. Od tego czasu w Szwecji urodziło się troje dodatkowych dzieci matek, które otrzymały przeszczepy macicy od żywych dawców. Piąte dziecko jest w terminie i zgłoszono szóstą ciążę.

W tym badaniu badacze planują przebadać 30 pacjentów w celu zapisania 10 pacjentów, 5 biorców i ich odpowiednich dawców. Potencjalni biorcy zostaną poddani kompleksowej ocenie medycznej i psychologicznej. Jeśli zostanie uznany za odpowiedniego kandydata, zostanie rozpoczęte zapłodnienie in vitro w celu uzyskania 6 normalnych zarodków do implantacji. Macica odpowiedniego żywego dawcy byłaby następnie przeszczepiana biorcy. Odbiorca musiałby przyjmować silne leki zapobiegające odrzuceniu i poddawać się regularnym ocenom pod kątem odrzucenia. Po roku zostanie podjęta próba przeniesienia zarodka do przeszczepionej macicy. Podjęto by próbę do 6 cykli, miejmy nadzieję, że doprowadzi to do ciąży. W przypadku ciąży biorczyni będzie obserwowana przez zespół ds. ciąży wysokiego ryzyka. Poród nastąpi przez cesarskie cięcie. Kobieta może mieć do 2 ciąż z przeszczepioną macicą. Macica jest później usuwana, więc biorczyni nie musi już przyjmować leków zapobiegających odrzuceniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia przeszczepu macicy

ODBIORCA:Kryteria włączenia

  • Wiek 18-40 lat
  • Dowody kliniczne AUFI (bezwzględny czynnik maciczny niepłodności)
  • W stanie wyprodukować co najmniej 6 normalnych zarodków przez IVF do wykorzystania w przyszłości
  • Rozsądna waga z BMI (wskaźnikiem masy ciała) poniżej 30.
  • Normalna czynność nerek
  • Możliwość poddania się przeszczepowi i poddania się leczeniu
  • Ma stabilnego partnera i wsparcie społeczne
  • Partner chętny do poddania się ocenie psychologicznej i otrzymania szczepień zgodnie z zaleceniami
  • Stabilne środowisko domowe wspierające dziecko

Kryteria wyłączenia :

  • Aktywne palenie, spożywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Niezdolność do przestrzegania wymaganego leczenia (przyjmowanie tabletek, wykonywanie biopsji, częste wizyty)
  • Posiadanie stanu, który sprawia, że ​​ciąża lub przyjmowanie leków zapobiegających odrzuceniu jest zbyt ryzykowne.
  • Aktywna infekcja: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Historia rozległych operacji jamy brzusznej lub miednicy
  • Historia nieprawidłowego testu Papanicolaou (rozmaz PAP) lub brodawek narządów płciowych
  • Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej

DAWCA: Kryteria włączenia

  • Wiek od 40 do 60 lat
  • Skończył posiadanie rodziny
  • Poprzednie ciąże były donoszone do terminu (brak poronień)
  • Możliwość zażycia pigułki antykoncepcyjnej zawierającej estrogen
  • Rozsądna waga i BMI (wskaźnik masy ciała) 30 lub mniej
  • Dobre wsparcie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne palenie, spożywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Choroba psychiczna
  • Polipy szyjki macicy lub endometrium (narośla) lub guzy w mięśniu macicy
  • Historia więcej niż jednego cięcia cesarskiego
  • Historia nieprawidłowego rozmazu PAP lub brodawek narządów płciowych
  • Wewnętrzne blizny po rozległych operacjach jamy brzusznej lub miednicy
  • Nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (rozedma płuc) i cukrzyca
  • Aktywny rak lub niecałkowicie leczony rak
  • Aktywna infekcja, w tym ludzka choroba niedoboru odporności (HIV), gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Znacząca historia zakrzepów krwi lub tendencji do krwawień
  • Dowód przymusu lub wymiany pieniędzy lub towarów za oddanie narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z AUFI
Kobiety z AUFI muszą spełniać kryteria przeszczepu macicy. Zapłodnienie in vitro w celu uzyskania 6 (przebadanych) zdrowych zarodków do kriokonserwacji poprzedza przeszczep macicy od odpowiedniego dawcy. Biorczyni będzie musiała przyjmować silne leki zapobiegające odrzuceniu, w tym tymoglobulinę, prednizon, takrolimus, mykofenolan mofetylu (MMF), później zastąpiony azatiopryną aby uniknąć wad wrodzonych. Rok później zostanie podjętych do 6 prób zajścia w ciążę przy użyciu 1 badanego zarodka. W czasie ciąży zespoły ds. ciąży wysokiego ryzyka i transplantacji będą podążać za biorcą. Celem jest urodzenie dziecka w terminie, a poród odbędzie się przez cesarskie cięcie. Można podjąć próbę drugiej ciąży. Następnie macica zostanie usunięta.
Leczenie bezwzględnej niepłodności macicy za pomocą przeszczepu macicy. Potencjalni biorcy przechodzą IVF w celu uzyskania 6 zarodków do kriokonserwacji, a następnie przeszczep macicy od żywej dawcy. Po 1 roku wykonuje się transfer zarodka, aby zajść w ciążę. Poród odbywa się przez cesarskie cięcie. Dzięki tym metodom biorca może mieć do 2 dzieci, a następnie usuwa się macicę, aby można było zatrzymać immunosupresję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udanych żywych urodzeń po przeszczepieniu macicy/transferze zarodków
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie macicy
Żywy poród w pełnym terminie przez cesarskie cięcie po przeszczepie macicy i zapłodnieniu in vitro
2 lata po przeszczepie macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań w czasie ciąży u biorczyni przeszczepu macicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ciąży osiągniętej przez transfer zarodka
Monitorowanie stanu przedrzucawkowego, nadciśnienia tętniczego, porodu przedwczesnego
9 miesięcy po ciąży osiągniętej przez transfer zarodka
Wskaźnik powikłań po oddaniu macicy
Ramy czasowe: Do 2 lat po oddaniu
Monitorowanie nadmiernego krwawienia, infekcji i dysfunkcji pęcherza
Do 2 lat po oddaniu
Wpływ dawstwa macicy na jakość życia dawcy
Ramy czasowe: Do 2 lat po oddaniu
Mierzona na podstawie seryjnej ankiety SF 36 QOL przeprowadzanej przez psychiatrę przed donacją i podczas wizyt kontrolnych
Do 2 lat po oddaniu
Porównanie kosztów przeszczepu macicy vs macierzyństwo zastępcze vs adopcja
Ramy czasowe: Do 5 lat po przeszczepie macicy
Pod koniec badania badacze obliczą średni koszt każdej metody, tj. przeszczep vs macierzyństwo zastępcze vs adopcja, aby porównać trzy alternatywy dla niepłodności
Do 5 lat po przeszczepie macicy
Wpływ przeszczepu macicy na jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat po przeszczepie macicy
Mierzona seryjną ankietą SF 36 QOL przeprowadzaną przez psychiatrę przed przeszczepem i podczas wizyt kontrolnych.
Do 5 lat po przeszczepie macicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan G Tullius, M.D., Brigham and Womens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P002552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep macicy

3
Subskrybuj