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Trasplante Uterino en Infertilidad Uterina Absoluta (AUIF)

2 de julio de 2026 actualizado por: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital
Este estudio examinará la viabilidad de iniciar un programa de trasplante uterino para la infertilidad por factor uterino absoluto (AUFI) en el Brigham and Women's Hospital. Los investigadores planean evaluar a 30 pacientes con el objetivo de inscribir a 10 pacientes. (5 donantes y 5 receptoras) Después de una cuidadosa selección, las candidatas apropiadas se someterán a FIV, trasplante uterino, transferencia de embriones, embarazo y parto. Una vez explantado el útero, se prevé un seguimiento de cinco años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay aproximadamente 9,5 millones de mujeres en los Estados Unidos con Infertilidad por Factor Uterino Absoluto (AUFI). La infertilidad uterina congénita en las mujeres está relacionada con un sistema mulleriano malformado o ausente denominado MRKH (Síndrome de Rokitansky o Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser). Las causas adicionales de infertilidad uterina adquirida incluyen una histerectomía posterior a una hemorragia potencialmente mortal durante el parto o como consecuencia de una histerectomía relacionada con el cáncer de cuello uterino o por fibromas sintomáticos grandes. Las causas adicionales pueden incluir adherencias intrauterinas posteriores a un aborto quirúrgico o una infección.

El trasplante uterino brindará una opción médica muy necesaria para muchas mujeres en los EE. UU. y en el extranjero que no pueden tener hijos debido a la infertilidad uterina. Los centros fuera de los EE. UU. han iniciado programas de trasplante de útero. Los intentos iniciales se informaron desde Arabia Saudita. Si bien el trasplante de donante fallecido había sido exitoso, no se lograron embarazos exitosos. En Turquía se había realizado otro trasplante de donante fallecida con un útero obtenido de una donante fallecida. Aunque se habían realizado varios intentos de FIV, no habían resultado en nacimientos vivos.

Los trasplantes de útero de donantes vivos han tenido éxito. En octubre de 2014, los médicos suecos que trataban a una mujer que nació sin útero anunciaron el primer nacimiento en el mundo de un bebé varón sano después de un trasplante de útero de una donante viva. Desde entonces, han nacido otros tres bebés en Suecia de madres que recibieron trasplantes de útero de donantes vivos. Un quinto bebé está a término y se ha informado de un sexto embarazo.

Para este estudio, los investigadores planean evaluar a 30 pacientes para inscribir a 10 pacientes, 5 receptores y sus respectivos donantes. Los posibles beneficiarios se someterán a una evaluación médica y psicológica integral. Si se considera un candidato apropiado, se iniciaría la Fecundación In Vitro con el objetivo de obtener 6 embriones normales para la implantación. Luego se trasplantaría el útero de una donante viva adecuada a la receptora. El receptor necesitaría tomar potentes medicamentos contra el rechazo y someterse a evaluaciones periódicas de rechazo. Al cabo de un año se intentaría la transferencia de embriones al útero trasplantado. Se intentarían hasta 6 ciclos, con suerte, resultando en un embarazo. Si se produce un embarazo, la receptora será seguida por el equipo de embarazo de alto riesgo. El parto será por cesárea. Una mujer puede tener hasta 2 embarazos con el útero trasplantado. Posteriormente se extirpa el útero para que la receptora ya no tenga que tomar medicamentos contra el rechazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefan G Tullius, M.D.
  • Número de teléfono: 617-732-6866
  • Correo electrónico: stullius@partners.org

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Stefan Tullius, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión de trasplante uterino

RECEPTOR: Criterios de Inclusión

  • Edad 18-40
  • Evidencia clínica de AUFI (Infertilidad por Factor Uterino Absoluto)
  • Capaz de producir al menos 6 embriones normales por FIV para uso futuro
  • Peso razonable con IMC (Índice de Masa Corporal) inferior a 30.
  • Función renal normal
  • Capaz de someterse a un trasplante y cumplir con el tratamiento
  • Tiene pareja estable y apoyo social.
  • Pareja dispuesta a someterse a una evaluación psicológica y recibir las vacunas recomendadas
  • Entorno familiar estable para apoyar a un niño

Criterio de exclusión :

  • Tabaquismo activo, consumo de alcohol o consumo de drogas ilícitas
  • Incapacidad para cumplir con el tratamiento requerido (tomar pastillas, hacerse biopsias, citas frecuentes)
  • Tener una afección que haría que el embarazo o tomar medicamentos contra el rechazo fuera demasiado riesgoso.
  • Infección activa: Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Tuberculosis, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Antecedentes de cirugía abdominal o pélvica extensa
  • Antecedentes de prueba de Papanicolaou anormal (prueba de Papanicolaou) o verrugas genitales
  • Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria

DONANTE: Criterios de inclusión

  • Mayores de 40 a 60 años
  • Ha terminado de formar una familia.
  • Los embarazos anteriores se llevaron a término (sin abortos espontáneos)
  • Capaz de tomar una píldora anticonceptiva que contenga estrógeno
  • Peso razonable con IMC (índice de masa corporal) de 30 o menos
  • Buenos apoyos sociales

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo activo, consumo de alcohol o consumo de drogas ilícitas
  • enfermedad psiquiátrica
  • Pólipos (crecimientos) o tumores cervicales o endometriales en el músculo del útero
  • Historia de más de 1 cesárea
  • Historial de papanicolaou anormal o verrugas genitales
  • Cicatrización interna de cirugía abdominal o pélvica extensa
  • Hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfisema) y diabetes
  • Cáncer activo o cáncer tratado de forma incompleta
  • Infección activa, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis, hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes significativos de coágulos de sangre o tendencias hemorrágicas
  • Evidencia de coacción o intercambio de dinero o bienes para donar el órgano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres con AUFI
Las mujeres con AUFI deben cumplir con los criterios para el trasplante de útero. La fertilización in vitro para obtener 6 embriones sanos (seleccionados) para la crioconservación precede al trasplante uterino de una donante adecuada. La receptora deberá tomar medicamentos potentes contra el rechazo, que incluyen timoglobulina, prednisona, tacrolimus, micofenolato de mofetilo (MMF), que luego se sustituirá por azatioprina. para evitar defectos de nacimiento. Un año después, se intentarán hasta 6 intentos utilizando 1 embrión examinado a la vez para lograr el embarazo. Durante el embarazo, los equipos de embarazo de alto riesgo y trasplante seguirán a la receptora. El objetivo es un bebé a término y el parto será por cesárea. Se puede intentar un segundo embarazo. Posteriormente, se explantará el útero.
Tratamiento de la infertilidad por factor uterino absoluto mediante trasplante de útero. Las posibles receptoras se someten a FIV para obtener 6 embriones para criopreservación seguidos de trasplante uterino de donante vivo. Después de 1 año, se realiza la transferencia de embriones para lograr el embarazo. El parto es por cesárea. La receptora puede tener hasta 2 hijos con estos métodos y luego se extrae el útero para detener la inmunosupresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nacidos vivos exitosos después del trasplante de útero/transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante de útero
Nacido vivo a término por cesárea después de trasplante de útero y FIV
2 años después del trasplante de útero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de costos de trasplante uterino vs. gestación subrogada vs adopción
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del trasplante uterino
Al final del estudio, los investigadores calcularán el costo promedio de cada modalidad, es decir, trasplante vs subrogación vs adopción para comparar las tres alternativas a la infertilidad.
Hasta 5 años después del trasplante uterino
Impacto del trasplante uterino en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del trasplante uterino
Medido por la encuesta serial SF 36 QOL realizada por un psiquiatra antes del trasplante y en las citas de seguimiento.
Hasta 5 años después del trasplante uterino
Tasa de complicaciones durante el embarazo en receptoras de trasplante de útero
Periodo de tiempo: 9 meses después de lograr el embarazo mediante transferencia de embriones
Controles estrechos para preeclampsia, hipertensión, diabetes y parto prematuro. Vigilancia de signos de rechazo; en caso de que ocurra, primero sería tratado con esteroides
9 meses después de lograr el embarazo mediante transferencia de embriones
Tasa de complicaciones tras la donación uterina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la donación
Monitorización de hemorragia excesiva, infección y disfunción vesical. También se vigila la aparición de coágulos sanguíneos en las piernas.
Hasta 2 años después de la donación
Impacto de la donación de útero en la calidad de vida de la donante
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la donación
Medido mediante la encuesta SF 36 de calidad de vida administrada en serie por psiquiatra antes de la donación y en citas de seguimiento.
El SF-36 evalúa la percepción general de salud, el cambio percibido en la salud a lo largo del tiempo, el funcionamiento físico, las limitaciones del rol debido a la salud física o emocional y las limitaciones de actividad.
El bienestar emocional también será evaluado mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), un cuestionario validado puntuado de 0 a 3 por ítem.
Hasta 2 años después de la donación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan G Tullius, M.D., Brigham and Womens Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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