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Uterustransplantation bei absoluter Uterusunfruchtbarkeit (AUIF)

22. April 2026 aktualisiert von: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Einleitung eines Uterustransplantationsprogramms für Absolute Uterine Factor Infertility (AUFI) am Brigham and Women's Hospital untersuchen. Die Ermittler planen, 30 Patienten zu untersuchen, mit dem Ziel, 10 Patienten aufzunehmen. (5 Spender und 5 Empfänger) Nach sorgfältiger Prüfung werden geeignete Kandidaten IVF, Uterustransplantation, Embryotransfer, Schwangerschaft und Entbindung unterzogen. Sobald die Gebärmutter explantiert ist, sind fünf Jahre Nachsorge geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten gibt es ungefähr 9,5 Millionen Frauen mit absoluter Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit (AUFI). Angeborene Uterusunfruchtbarkeit bei Frauen ist mit einem missgebildeten oder fehlenden Müller-System verbunden, das als MRKH (Rokitansky- oder Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser-Syndrom) bezeichnet wird. Weitere Ursachen für erworbene uterine Unfruchtbarkeit sind eine Hysterektomie nach lebensbedrohlichen Blutungen während der Geburt oder als Folge einer Hysterektomie im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs oder bei großen symptomatischen Myomen. Weitere Ursachen können intrauterine Adhäsionen nach einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch oder einer Infektion sein.

Die Uterustransplantation wird für viele Frauen in den USA und im Ausland, die aufgrund von Uterusunfruchtbarkeit nicht in der Lage sind, ihre eigenen Kinder zu tragen, eine dringend benötigte medizinische Option darstellen. Zentren außerhalb der USA haben Uterustransplantationsprogramme initiiert. Erste Versuche wurden aus Saudi-Arabien gemeldet. Während die Transplantation des verstorbenen Spenders erfolgreich war, wurden keine erfolgreichen Schwangerschaften erreicht. Eine andere verstorbene Spenderin war in der Türkei mit einer Gebärmutter einer verstorbenen Spenderin transplantiert worden. Obwohl mehrere IVF-Versuche durchgeführt worden waren, hatten sie nicht zu Lebendgeburten geführt.

Uterustransplantationen von Lebendspendern waren erfolgreich. Im Oktober 2014 gaben schwedische Ärzte, die eine ohne Gebärmutter geborene Frau behandelten, die weltweit erste Lebendgeburt eines gesunden Jungen nach einer Lebendspende-Gebärmuttertransplantation bekannt. Seitdem wurden in Schweden weitere drei Babys von Müttern geboren, die eine Lebendspende-Gebärmuttertransplantation erhalten hatten. Ein fünftes Baby ist termingerecht und eine 6. Schwangerschaft wurde gemeldet.

Für diese Studie planen die Forscher, 30 Patienten zu screenen, um 10 Patienten, 5 Empfänger und ihre jeweiligen Spender aufzunehmen. Potenzielle Empfänger werden einer umfassenden medizinischen und psychologischen Untersuchung unterzogen. Wenn es als geeigneter Kandidat angesehen wird, würde die In-vitro-Fertilisation mit dem Ziel begonnen, 6 normale Embryonen für die Implantation zu erhalten. Der Uterus eines geeigneten Lebendspenders würde dann in den Empfänger transplantiert. Der Empfänger müsste starke Anti-Abstoßungs-Medikamente einnehmen und sich regelmäßigen Abstoßungsuntersuchungen unterziehen. Nach einem Jahr würde ein Embryotransfer in die transplantierte Gebärmutter versucht. Es würden bis zu 6 Zyklen versucht werden, die hoffentlich zu einer Schwangerschaft führen. Wenn es zu einer Schwangerschaft kommt, wird die Empfängerin vom Hochrisiko-Schwangerschaftsteam betreut. Die Geburt erfolgt per Kaiserschnitt. Eine Frau kann bis zu 2 Schwangerschaften mit der transplantierten Gebärmutter haben. Die Gebärmutter wird später entfernt, sodass die Empfängerin keine Anti-Abstoßungs-Medikamente mehr einnehmen muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Tullius, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien für Uterustransplantationen

EMPFÄNGER: Einschlusskriterien

  • Alter 18-40
  • Klinischer Nachweis von AUFI (Absolute Uterine Factor Infertility)
  • Kann durch IVF mindestens 6 normale Embryonen für die zukünftige Verwendung produzieren
  • Angemessenes Gewicht mit einem BMI (Body Mass Index) von weniger als 30.
  • Normale Nierenfunktion
  • In der Lage, sich einer Transplantation zu unterziehen und mit der Behandlung konform zu sein
  • Hat stabile Partner und soziale Unterstützung
  • Partner, der bereit ist, sich einer psychologischen Untersuchung zu unterziehen und Impfungen wie empfohlen zu erhalten
  • Stabiles häusliches Umfeld, um ein Kind zu unterstützen

Ausschlusskriterien :

  • Aktives Rauchen, Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen
  • Unfähigkeit, die erforderliche Behandlung einzuhalten (Pilleneinnahme, Biopsien, häufige Termine)
  • Eine Erkrankung haben, die eine Schwangerschaft oder die Einnahme von Arzneimitteln gegen Abstoßungsreaktionen zu riskant machen würde.
  • Aktive Infektion: Human Immunodeficiency Virus (HIV), Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Vorgeschichte einer ausgedehnten Bauch- oder Beckenoperation
  • Vorgeschichte von abnormalem Papanicolaou-Test (PAP-Abstrich) oder Genitalwarzen
  • Geschichte der entzündlichen Erkrankung des Beckens

SPENDER: Einschlusskriterien

  • Alter über 40 bis 60 Jahre
  • Hat abgeschlossen, eine Familie zu haben
  • Frühere Schwangerschaften wurden ausgetragen (keine Fehlgeburten)
  • Kann eine östrogenhaltige Antibabypille einnehmen
  • Angemessenes Gewicht mit einem BMI (Body Mass Index) von 30 oder weniger
  • Gute soziale Unterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Rauchen, Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen
  • Psychiatrische Krankheit
  • Zervikale oder endometriale Polypen (Wucherungen) oder Tumore im Uterusmuskel
  • Geschichte von mehr als 1 Kaiserschnitt
  • Vorgeschichte von abnormalem PAP-Abstrich oder Genitalwarzen
  • Interne Narbenbildung durch ausgedehnte Bauch- oder Beckenoperationen
  • Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Emphysem) und Diabetes
  • Aktiver Krebs oder unvollständig behandelter Krebs
  • Aktive Infektion einschließlich Human Immunodeficiency Disease (HIV), Tuberkulose, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Signifikante Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsneigung
  • Beweise für Nötigung oder Austausch von Geld oder Waren für die Organspende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit AUFI
Frauen mit AUFI müssen die Kriterien für eine Uterustransplantation erfüllen. Eine In-vitro-Fertilisation, um 6 (gescreente) gesunde Embryonen für die Kryokonservierung zu erhalten, geht der Uterustransplantation von einem geeigneten Spender voraus Geburtsfehler zu vermeiden. Ein Jahr später werden bis zu 6 Versuche mit jeweils 1 untersuchten Embryo unternommen, um eine Schwangerschaft zu erreichen. Während der Schwangerschaft werden die Hochrisikoschwangerschafts- und Transplantationsteams die Empfängerin begleiten. Das Ziel ist ein voll ausgetragenes Baby und die Geburt erfolgt per Kaiserschnitt. Eine zweite Schwangerschaft kann versucht werden. Anschließend wird die Gebärmutter explantiert.
Behandlung der absoluten Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit durch Uterustransplantation. Potenzielle Empfänger werden einer IVF unterzogen, um 6 Embryonen zur Kryokonservierung zu erhalten, gefolgt von einer Lebendspende-Uterustransplantation. Nach 1 Jahr wird ein Embryotransfer durchgeführt, um eine Schwangerschaft zu erreichen. Die Geburt erfolgt per Kaiserschnitt. Die Empfängerin kann mit diesen Methoden bis zu 2 Kinder bekommen und dann wird die Gebärmutter entfernt, damit die Immunsuppression gestoppt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher Lebendgeburten nach Uterustransplantation/Embryotransfer
Zeitfenster: 2 Jahre nach Uterustransplantation
Vollständige Lebendgeburt per Kaiserschnitt nach Uterustransplantation und IVF
2 Jahre nach Uterustransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenvergleich für Uterustransplantation vs. Leihmutterschaft vs. Adoption
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Uterustransplantation
Am Ende der Studie berechnen die Forscher die durchschnittlichen Kosten für jede Modalität, d. h. Transplantation vs. Leihmutterschaft vs. Adoption, um die drei Alternativen zur Unfruchtbarkeit zu vergleichen
Bis zu 5 Jahre nach Uterustransplantation
Einfluss der Uterustransplantation auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Uterustransplantation
Gemessen durch serielle SF 36 QOL-Umfrage durch Psychiater vor der Transplantation und bei Nachsorgeterminen.
Bis zu 5 Jahre nach Uterustransplantation
Rate der Schwangerschaftskomplikationen bei Uterustransplantatempfängerin
Zeitfenster: 9 Monate nach Schwangerschaft durch Embryotransfer
Engmaschige Überwachung auf Präeklampsie, Bluthochdruck, Diabetes und Frühgeburt. Überwachung auf Anzeichen einer Abstoßung; sollte diese auftreten, würden Sie zunächst mit Steroiden behandelt werden
9 Monate nach Schwangerschaft durch Embryotransfer
Rate der Komplikationen nach Uterusspende
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren nach der Spende
Monitoring auf übermäßige Blutungen, Infektionen und Blasenfunktionsstörungen.
Auch Überwachung von Blutgerinnseln in den Beinen.
Bis zu 2 Jahren nach der Spende
Auswirkungen der Uterusspende auf die Lebensqualität der Spenderin
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Spende
Gemessen durch serielle SF-36-QOL-Befragungen durch den Psychiater vor der Spende und bei Nachsorgeterminen.
Der SF-36 bewertet die allgemeine Gesundheitswahrnehmung, die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands im Laufe der Zeit, die körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen der Rolle aufgrund von körperlicher oder emotionaler Gesundheit sowie Aktivitätseinschränkungen.
Das emotionale Wohlbefinden wird auch mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem validierten Fragebogen, der pro Punkt von 0 bis 3 bewertet wird.
Bis zu 2 Jahre nach der Spende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan G Tullius, M.D., Brigham and Womens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uterustransplantation

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