Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livmodertransplantation vid absolut uterin infertilitet (AUIF)

2 juli 2026 uppdaterad av: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital
Denna studie kommer att undersöka möjligheten att initiera ett livmodertransplantationsprogram för Absolute Uterine Factor Infertility (AUFI) vid Brigham and Women's Hospital. Utredarna planerar att screena 30 patienter med ett mål att registrera 10 patienter. (5 donatorer och 5 mottagare) Efter noggrann screening kommer lämpliga kandidater att genomgå IVF, livmodertransplantation, embryoöverföring, graviditet och förlossning. När livmodern har explanterats planeras fem års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns cirka 9,5 miljoner kvinnor i USA med Absolute Uterine Factor Infertility (AUFI). Medfödd livmoderinfertilitet hos kvinnor är kopplad till ett missbildat eller frånvarande mulleriansystem som kallas MRKH - Rokitanskys eller Mayer-Rokitansky-Kuster-Hausers syndrom). Ytterligare orsaker till förvärvad livmoderinfertilitet inkluderar en hysterektomi efter livshotande blödning under förlossningen eller som en konsekvens av en hysterektomi relaterad till livmoderhalscancer eller för stora symtomatiska myom. Ytterligare orsaker kan vara intrauterina sammanväxningar efter kirurgisk abort eller infektion.

Livmodertransplantation kommer att ge ett välbehövligt medicinskt alternativ för många kvinnor i USA och utomlands som inte kan bära sina egna barn baserat på livmoderinfertilitet. Center utanför USA har initierat livmodertransplantationsprogram. Inledande försök rapporterades från Saudiarabien. Även om den avlidne donatortransplantationen hade varit framgångsrik, uppnåddes inte framgångsrika graviditeter. En annan avliden donatortransplantation hade utförts i Turkiet med en livmoder som tagits från en avliden donator. Även om flera IVF-försök hade utförts, hade de inte resulterat i levande födslar.

Livmodertransplantationer från levande donatorer har varit framgångsrika. I oktober 2014 tillkännagav svenska läkare som behandlar en kvinna född utan livmoder världens första levande födsel av en frisk pojke efter en livmodertransplantation från levande donator. Sedan dess har ytterligare tre barn fötts i Sverige till mammor som fått livmodertransplantationer från levande donatorer. Ett femte barn är vid termin och en sjätte graviditet har rapporterats.

För denna studie planerar utredarna att screena 30 patienter för att registrera 10 patienter, 5 mottagare och deras respektive donatorer. Potentiella mottagare kommer att genomgå en omfattande medicinsk och psykologisk utvärdering. Om det anses vara en lämplig kandidat skulle provrörsbefruktning påbörjas med målet att erhålla 6 normala embryon för implantation. Livmodern hos en lämplig levande donator skulle sedan transplanteras in i mottagaren. Mottagaren skulle behöva ta potenta läkemedel mot avstötning och genomgå regelbundna bedömningar för avstötning. Efter ett år skulle embryoöverföring till den transplanterade livmodern prövas. Upp till 6 cykler skulle försökas förhoppningsvis resultera i graviditet. Om graviditeten resulterar, skulle mottagaren följas av högriskgraviditetsteamet. Leverans sker med kejsarsnitt. En kvinna kan ha upp till 2 graviditeter med den transplanterade livmodern. Livmodern tas senare bort så att mottagaren inte längre behöver ta läkemedel mot avstötning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Tullius, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Uterustransplantation Inklusions-/exklusionskriterier

MOTTAGARE: Inklusionskriterier

  • Ålder 18-40
  • Kliniska bevis för AUFI (Absolute Uterine Factor Infertility)
  • Kan producera minst 6 normala embryon genom IVF för framtida bruk
  • Rimlig vikt med BMI (Body Mass Index) mindre än 30.
  • Normal njurfunktion
  • Kan genomgå transplantation och följa behandlingen
  • Har stabil partner och socialt stöd
  • Partner som är villig att genomgå psykologisk utvärdering och få vaccinationer enligt rekommendation
  • Stabil hemmiljö för att stödja ett barn

Exklusions kriterier :

  • Aktiv rökning, alkoholanvändning eller användning av illegala droger
  • Oförmåga att följa erforderlig behandling (att ta piller, ta biopsier, frekventa möten)
  • Att ha ett tillstånd som skulle göra graviditet eller ta läkemedel mot avstötning för riskabelt.
  • Aktiv infektion: Humant immunbristvirus (HIV), tuberkulos, hepatit B, hepatit C
  • Historik av omfattande buk- eller bäckenkirurgi
  • Historik med onormalt Papanicolaou-test (PAP-utstryk) eller genitala vårtor
  • Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom

GIVARE: Inklusionskriterier

  • Ålder över 40 upp till 60 år
  • Har slutfört att skaffa familj
  • Tidigare graviditeter togs till termin (inga missfall)
  • Kan ta ett p-piller som innehåller östrogen
  • Vikt rimlig med BMI (Body Mass Index) på 30 eller lägre
  • Bra socialt stöd

Exklusions kriterier:

  • Aktiv rökning, alkoholanvändning eller användning av illegala droger
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Livmoderhals- eller endometriepolyper (tillväxt) eller tumörer i livmodermuskeln
  • Historik om mer än 1 kejsarsnitt
  • Historik av onormalt PAP-utstryk eller genitala vårtor
  • Inre ärrbildning från omfattande buk- eller bäckenkirurgi
  • Hypertoni, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (emfysem) och diabetes
  • Aktiv cancer eller ofullständigt behandlad cancer
  • Aktiv infektion inklusive human immunbristsjukdom (HIV), tuberkulos, hepatit B eller hepatit C
  • Signifikant historia av antingen blodproppar eller blödningstendenser
  • Bevis på tvång eller utbyte av pengar eller varor för donation av organet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnor med AUFI
Kvinnor med AUFI måste uppfylla kriterierna för livmodertransplantation. Provrörsbefruktning för att erhålla 6 (screenade) friska embryon för kryokonservering föregår livmodertransplantation från en lämplig donator. Mottagaren kommer att behöva ta potenta antiavstötningsmediciner inklusive tymoglobulin, prednison, takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF), senare ersatt med Azathiopri för att undvika fosterskador. Ett år senare kommer upp till 6 försök med 1 screenat embryo åt gången att göras för att uppnå graviditet. Under graviditeten kommer teamen för högriskgraviditet och transplantation att följa mottagaren. Målet är ett fullgånget barn och förlossningen sker med kejsarsnitt. En andra graviditet kan göras. Efteråt kommer livmodern att explanteras.
Behandling av absolut uterinfaktorinfertilitet genom uterustransplantation. Potentiella mottagare genomgår IVF för att erhålla 6 embryon för kryokonservering följt av livmodertransplantation från levande donator. Efter 1 år görs embryoöverföring för att uppnå graviditet. Leverans sker med kejsarsnitt. Mottagaren kan få upp till 2 barn med dessa metoder och sedan avlägsnas livmodern så att immunsuppression kan stoppas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal framgångsrika levande födslar efter livmodertransplantation/embryoöverföring
Tidsram: 2 år efter livmodertransplantation
Fullgången levande födsel med kejsarsnitt efter livmodertransplantation och IVF
2 år efter livmodertransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsjämförelse för livmodertransplantation vs surrogatmödraskap vs adoption
Tidsram: Upp till 5 år efter livmodertransplantation
I slutet av studien kommer utredarna att beräkna den genomsnittliga kostnaden för varje modalitet, det vill säga transplantation vs surrogatmoderskap vs adoption för att jämföra de tre alternativen till infertilitet
Upp till 5 år efter livmodertransplantation
Inverkan av livmodertransplantation på livskvalitet
Tidsram: Upp till 5 år efter livmodertransplantation
Mätt med seriell SF 36 QOL-undersökning av psykiater före transplantation och vid uppföljningsbesök.
Upp till 5 år efter livmodertransplantation
Komplikationsfrekvens under graviditet hos livmodertransplanterad
Tidsram: 9 månader efter graviditet uppnådd genom embryotransfer
Noggrann övervakning av preeklampsi, högt blodtryck, diabetes och prematur förlossning. Övervakning av tecken på avstötning; om det skulle inträffa, skulle du först behandlas med steroider
9 månader efter graviditet uppnådd genom embryotransfer
Komplikationsfrekvens efter livmoderdonation
Tidsram: Upp till 2 år efter donation
Övervakning av överdriven blödning, infektion och blåsdysfunktion. Även övervakning av blodproppar i benen.
Upp till 2 år efter donation
Effekt av livmoderdonation på donatorns livskvalitet
Tidsram: Upp till 2 år efter donation
Mäts med serie SF 36 QOL-enkät av psykiater före donation och vid uppföljningsbesök. SF-36 utvärderar allmän hälsouppfattning, upplevd förändring i hälsa över tid, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk eller emotionell hälsa, och aktivitetsbegränsningar. Emotionellt välbefinnande kommer också att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en validerad enkät poängsatt från 0 till 3 per punkt.
Upp till 2 år efter donation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan G Tullius, M.D., Brigham and Womens Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Beräknad)

18 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera