Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace dělohy u absolutní děložní neplodnosti (AUIF)

22. dubna 2026 aktualizováno: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital
Tato studie bude zkoumat proveditelnost zahájení programu transplantace dělohy pro absolutní neplodnost děložního faktoru (AUFI) v Brigham and Women's Hospital. Vyšetřovatelé plánují provést screening 30 pacientů s cílem zapsat 10 pacientů. (5 dárců a 5 příjemců) Po pečlivém screeningu podstoupí vhodné kandidátky IVF, transplantaci dělohy, transfer embryí, těhotenství a porod. Jakmile je děloha explantována, je plánováno pět let sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je přibližně 9,5 milionu žen s absolutní neplodností děložního faktoru (AUFI). Vrozená děložní neplodnost u žen je spojena s malformovaným nebo chybějícím mulleriánským systémem nazývaným MRKH - Rokitanského nebo Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauserův syndrom). Mezi další příčiny získané děložní neplodnosti patří hysterektomie po život ohrožujícím krvácení během porodu nebo jako důsledek hysterektomie související s rakovinou děložního čípku nebo pro velké symptomatické fibroidy. Další příčiny mohou zahrnovat intrauterinní srůsty po chirurgickém potratu nebo infekci.

Transplantace dělohy poskytne tolik potřebnou lékařskou možnost pro mnoho žen v USA a v zámoří, které nejsou schopny nosit své vlastní děti na základě děložní neplodnosti. Centra mimo USA zahájila programy transplantace dělohy. První pokusy byly hlášeny ze Saúdské Arábie. Zatímco transplantace od zemřelého dárce byla úspěšná, úspěšných těhotenství nebylo dosaženo. Další transplantace od zemřelého dárce byla provedena v Turecku s dělohou získanou od zemřelého dárce. Přestože bylo provedeno několik pokusů IVF, nevedly k živě narozeným dětem.

Transplantace dělohy od živých dárců byly úspěšné. V říjnu 2014 švédští lékaři, kteří ošetřují ženu narozenou bez dělohy, oznámili světově první živé narození zdravého chlapečka po transplantaci dělohy od živého dárce. Od té doby se ve Švédsku narodila další tři děti matkám, které dostaly transplantaci dělohy od živého dárce. Páté dítě je v termínu a bylo hlášeno 6. těhotenství.

Pro tuto studii vyšetřovatelé plánují provést screening 30 pacientů, aby bylo možné zapsat 10 pacientů, 5 příjemců a jejich příslušných dárců. Potenciální příjemci podstoupí komplexní lékařské a psychologické vyšetření. Pokud bude považován za vhodného kandidáta, bylo by zahájeno oplodnění in vitro s cílem získat 6 normálních embryí k implantaci. Děloha vhodné živé dárkyně by se pak transplantovala příjemkyni. Příjemce by musel užívat silné léky proti odmítnutí a podstupovat pravidelná vyšetření na odmítnutí. Po roce by se zkusil přenos embrya do transplantované dělohy. Pokusilo by se provést až 6 cyklů, doufejme, že by vedly k těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění, příjemce by byl následován týmem pro vysoce rizikové těhotenství. Porod bude císařským řezem. Žena může mít až 2 těhotenství s transplantovanou dělohou. Děloha je později odstraněna, takže příjemce již nemusí užívat léky proti odmítnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Tullius, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení/vyloučení transplantace dělohy

PŘÍJEMCE: Kritéria zahrnutí

  • Věk 18-40 let
  • Klinický důkaz AUFI (Absolute Uterine Factor Infertility)
  • Schopnost produkovat alespoň 6 normálních embryí pomocí IVF pro budoucí použití
  • Přiměřená hmotnost s BMI (Body Mass Index) nižším než 30.
  • Normální funkce ledvin
  • Schopnost podstoupit transplantaci a být v souladu s léčbou
  • Má stabilního partnera a sociální podporu
  • Partner ochotný podstoupit psychologické vyšetření a nechat se očkovat podle doporučení
  • Stabilní domácí prostředí pro podporu dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kouření, užívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog
  • Neschopnost dodržet požadovanou léčbu (užívat prášky, provádět biopsie, časté návštěvy)
  • Mít stav, který by způsobil, že by těhotenství nebo užívání léků proti odmítnutí bylo příliš riskantní.
  • Aktivní infekce: virus lidské imunodeficience (HIV), tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C
  • Anamnéza rozsáhlé břišní nebo pánevní operace
  • Anamnéza abnormálního Papanicolaouova testu (PAP stěr) nebo genitálních bradavic
  • Zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze

DÁRCE: Kritéria pro zařazení

  • Věk nad 40 až 60 let
  • Dokončil založení rodiny
  • Předchozí těhotenství byla dovedena do termínu (žádné potraty)
  • Schopný užívat antikoncepční pilulku obsahující estrogen
  • Hmotnost přiměřená s BMI (Body Mass Index) 30 nebo méně
  • Dobrá sociální podpora

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kouření, užívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog
  • Psychiatrické onemocnění
  • Cervikální nebo endometriální polypy (výrůstky) nebo nádory ve svalovině dělohy
  • Historie více než 1 císařského řezu
  • Anamnéza abnormálního nátěru PAP nebo genitálních bradavic
  • Vnitřní jizvy po rozsáhlé břišní nebo pánevní operaci
  • Hypertenze, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc (emfyzém) a diabetes
  • Aktivní rakovina nebo neúplně léčená rakovina
  • Aktivní infekce včetně onemocnění lidské imunodeficience (HIV), tuberkulózy, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Významná anamnéza krevních sraženin nebo tendence ke krvácení
  • Doklad o nátlaku nebo výměně peněz nebo zboží za darování orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy s AUFI
Ženy s AUFI musí splňovat kritéria pro transplantaci dělohy. In vitro fertilizace za účelem získání 6 (screeningu) zdravých embryí pro kryokonzervaci předchází transplantaci dělohy od vhodného dárce. Příjemce bude muset užít účinné léky proti rejekci včetně Thymoglobulinu, Prednisonu, Tacrolimu, Mycophenolate Mofetil (MMF), později nahrazených azathioprinem aby se předešlo vrozeným vadám. O rok později se pokusí dosáhnout otěhotnění až 6 pokusy s použitím 1 testovaného embrya najednou. Během těhotenství budou pacientku sledovat vysoce rizikové těhotenské a transplantační týmy. Cílem je donošené dítě a porod bude císařským řezem. Je možné se pokusit o druhé těhotenství. Poté bude děloha explantována.
Léčba absolutní neplodnosti děložního faktoru transplantací dělohy. Potenciální příjemci podstoupí IVF, aby získali 6 embryí pro kryokonzervaci s následnou transplantací dělohy od živého dárce. Po 1 roce se provádí přenos embryí, aby se dosáhlo těhotenství. Porod probíhá císařským řezem. Příjemkyně může mít těmito metodami až 2 děti a poté je děloha odstraněna, aby mohla být zastavena imunosuprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných živě narozených dětí po transplantaci dělohy/transferu embrya
Časové okno: 2 roky po transplantaci dělohy
Donošené živé porody císařským řezem po transplantaci dělohy a IVF
2 roky po transplantaci dělohy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nákladů na transplantaci dělohy vs. náhradní mateřství vs. adopce
Časové okno: Až 5 let po transplantaci dělohy
Na konci studie vyšetřovatelé vypočítají průměrné náklady na každou modalitu, tj. transplantaci vs. náhradní mateřství vs. adopce, aby porovnali tři alternativy neplodnosti.
Až 5 let po transplantaci dělohy
Vliv transplantace dělohy na kvalitu života
Časové okno: Až 5 let po transplantaci dělohy
Měřeno sériovým průzkumem QOL SF 36 prováděným psychiatrem před transplantací a při kontrolách.
Až 5 let po transplantaci dělohy
Míra komplikací v těhotenství u příjemkyně transplantace dělohy
Časové okno: 9 měsíců po těhotenství dosaženém přenosem embrya
Pečlivé sledování pro preeklampsii, hypertenzi, diabetes a předčasný porod. Sledování známek rejekce, pokud by k ní došlo, byste byli nejprve léčeni steroidy
9 měsíců po těhotenství dosaženém přenosem embrya
Míra komplikací po darování dělohy
Časové okno: Až 2 roky po darování
Monitorování nadměrného krvácení, infekce a poruchy funkce močového měchýře. Také monitorování krevních sraženin v nohou.
Až 2 roky po darování
Vliv darování dělohy na kvalitu života dárkyň
Časové okno: Až 2 roky po dárcovství
Měřeno pomocí sériového SF 36 QOL průzkumu prováděného psychiatrem před darováním a při následných návštěvách. Dotazník SF-36 hodnotí celkové vnímání zdraví, vnímanou změnu zdraví v čase, fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému nebo emocionálnímu zdraví a omezení aktivit. Emoční pohoda bude rovněž hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validovaného dotazníku hodnoceného od 0 do 3 na položku.
Až 2 roky po dárcovství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan G Tullius, M.D., Brigham and Womens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace dělohy

Předplatit