绝对子宫不孕症 (AUIF) 的子宫移植
2026年7月2日 更新者：Stefan G Tullius、Brigham and Women's Hospital
本研究将检验在布莱根妇女医院针对绝对子宫因素不孕症 (AUFI) 启动子宫移植计划的可行性。
研究人员计划筛选 30 名患者，目标是招募 10 名患者。
（5名捐赠者和5名接受者）经过仔细筛选，合适的候选人将接受体外受精、子宫移植、胚胎移植、怀孕和分娩。
一旦子宫被移植，计划进行五年的随访。
研究概览
详细说明
美国大约有 950 万女性患有绝对子宫因素不孕症 (AUFI)。女性先天性子宫不孕症与畸形或缺失的苗勒管系统有关，称为 MRKH - Rokitansky 或 Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser 综合征。 获得性子宫不孕症的其他原因包括在分娩期间危及生命的出血后进行子宫切除术，或者由于与宫颈癌或有症状的大肌瘤相关的子宫切除术。 其他原因可能包括手术流产或感染后的宫腔粘连。
子宫移植将为美国和海外许多因子宫不孕而无法生育自己孩子的女性提供急需的医疗选择。 美国以外的中心已经启动了子宫移植计划。 沙特阿拉伯报告了最初的尝试。 虽然死者供体移植成功，但没有成功怀孕。 另一例已故供体移植手术是在土耳其进行的，子宫是从已故供体中获取的。 尽管已经进行了几次试管婴儿尝试，但都没有导致活产。
来自活体捐献者的子宫移植已经成功。 2014 年 10 月，瑞典医生在治疗一名出生时没有子宫的妇女时，宣布了世界上首例活体子宫移植后健康男婴的活产。 从那时起，在瑞典又有三名婴儿出生在接受活体供体子宫移植的母亲身上。 第 5 个婴儿足月，据报道第 6 次怀孕。
对于这项研究，研究人员计划筛选 30 名患者，以招募 10 名患者、5 名接受者及其各自的捐赠者。 准接受者将接受全面的医学和心理评估。 如果被认为是合适的候选人，将开始体外受精，目标是获得 6 个正常胚胎用于植入。 然后将合适的活体捐赠者的子宫移植到接受者体内。 接受者需要服用有效的抗排斥药物并定期接受排斥评估。 一年后，将尝试将胚胎移植到移植的子宫中。 将尝试多达 6 个周期，有希望导致怀孕。 如果怀孕结果，接受者将由高风险怀孕小组跟踪。 将通过剖腹产分娩。 一名女性最多可因移植的子宫而怀孕 2 次。 子宫随后被移除，因此接受者不再需要服用抗排斥药物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan G Tullius, M.D.
- 电话号码：617-732-6866
- 邮箱：stullius@partners.org
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Stefan Tullius, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
子宫移植纳入/排除标准
收件人：纳入标准
- 18-40岁
- AUFI（绝对子宫因素不孕症）的临床证据
- 能够通过体外受精产生至少6个正常胚胎以备将来使用
- BMI（身体质量指数）小于 30 的合理体重。
- 肾功能正常
- 能够接受移植并符合治疗要求
- 有稳定的伴侣和社会支持
- 伴侣愿意接受心理评估并接受建议的免疫接种
- 稳定的家庭环境支持孩子
排除标准 ：
- 主动吸烟、饮酒或使用非法药物
- 无法遵守所需的治疗（服用药物、进行活检、频繁预约）
- 患有会使怀孕或服用抗排斥药物风险太大的疾病。
- 活动性感染：人类免疫缺陷病毒（HIV）、肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎
- 广泛的腹部或盆腔手术史
- 巴氏试验异常（巴氏涂片）或尖锐湿疣病史
- 盆腔炎病史
捐助者：纳入标准
- 40岁以上至60岁
- 已经组建家庭
- 以前的怀孕都进行到足月（没有流产）
- 能够服用含有雌激素的避孕药
- BMI（体重指数）为 30 或以下的合理体重
- 良好的社会支持
排除标准：
- 主动吸烟、饮酒或使用非法药物
- 精神疾病
- 宫颈或子宫内膜息肉（生长）或子宫肌肉肿瘤
- 超过1次剖腹产史
- PAP 涂片异常或尖锐湿疣病史
- 广泛的腹部或盆腔手术造成的内部疤痕
- 高血压、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病（肺气肿）和糖尿病
- 活动性癌症或未完全治疗的癌症
- 活动性感染，包括人类免疫缺陷病 (HIV)、肺结核、乙型肝炎或丙型肝炎
- 血块或出血倾向的重要病史
- 胁迫或交换金钱或物品以供器官捐献的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有 AUFI 的女性
患有 AUFI 的女性必须符合子宫移植的标准。
体外受精以获得 6 个（筛选的）健康胚胎用于冷冻保存，然后从合适的供体进行子宫移植 接受者将需要服用强效抗排斥药物，包括胸腺球蛋白、泼尼松、他克莫司、麦考酚酸酯 (MMF)，随后用硫唑嘌呤替代以避免出生缺陷。
一年后，将尝试一次使用 1 个经过筛选的胚胎进行多达 6 次尝试以实现怀孕。
在怀孕期间，高危怀孕和移植团队将跟随接受者。
目标是一个足月婴儿，分娩将通过剖腹产进行。
可以尝试第二次怀孕。
之后，子宫将被移植。
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子宫移植治疗绝对子宫因素不孕症。
潜在接受者接受体外受精以获得 6 个胚胎进行冷冻保存，然后进行活体供体子宫移植。
1 年后，进行胚胎移植以实现怀孕。
通过剖腹产分娩。
通过这些方法，接受者最多可生育 2 个孩子，然后切除子宫以停止免疫抑制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫移植/胚胎移植后成功活产的数量
大体时间：子宫移植后2年
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子宫移植和体外受精后剖腹产足月活产
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子宫移植后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫移植与代孕与收养的成本比较
大体时间：子宫移植后长达 5 年
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在研究结束时，研究人员将计算每种方式的平均成本，即移植、代孕和收养，以比较三种不孕症替代方案
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子宫移植后长达 5 年
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子宫移植对生活质量的影响
大体时间：子宫移植后长达 5 年
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由精神科医生在移植前和随访预约时通过连续 SF 36 QOL 调查测量。
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子宫移植后长达 5 年
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子宫移植受者妊娠期间并发症的发生率
大体时间：通过胚胎移植实现妊娠后的9个月
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密切监测先兆子痫、高血压、糖尿病和早产。 监测排斥反应迹象，如果发生，您将首先接受类固醇治疗。 |
通过胚胎移植实现妊娠后的9个月
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子宫捐献后的并发症发生率
大体时间：捐血后长达两年
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监测大量出血、感染和膀胱功能障碍。
同时监测腿部血栓。
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捐血后长达两年
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子宫捐献对捐献者生活质量的影响
大体时间：捐赠后最多2年
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由精神科医生在捐赠前及随访预约时进行系列 SF 36 生活质量调查测量。
SF-36 评估总体健康感知、随时间变化的健康感知、身体功能、因身体或情绪健康导致的角色限制以及活动限制。
还将使用医院焦虑抑郁量表（HADS）评估情绪健康，该量表为经过验证的问卷，每个项目评分为 0 至 3。
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捐赠后最多2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan G Tullius, M.D.、Brigham and Womens Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计的)
2016年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015P002552
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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