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Trapianto Uterino in Infertilità Uterina Assoluta (AUIF)

22 aprile 2026 aggiornato da: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital
Questo studio esaminerà la fattibilità dell'avvio di un programma di trapianto uterino per l'infertilità assoluta del fattore uterino (AUFI) presso il Brigham and Women's Hospital. Gli investigatori hanno in programma di sottoporre a screening 30 pazienti con l'obiettivo di arruolare 10 pazienti. (5 donatori e 5 riceventi) Dopo un attento screening, i candidati idonei saranno sottoposti a fecondazione in vitro, trapianto uterino, trasferimento di embrioni, gravidanza e parto. Una volta espiantato l'utero, sono previsti cinque anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 9,5 milioni di donne negli Stati Uniti con infertilità assoluta del fattore uterino (AUFI). L'infertilità uterina congenita nelle donne è legata a un sistema mulleriano malformato o assente chiamato MRKH - Sindrome di Rokitansky o Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser). Ulteriori cause di infertilità uterina acquisita includono un'isterectomia successiva a un'emorragia pericolosa per la vita durante il parto o come conseguenza di un'isterectomia correlata al cancro cervicale o per grandi fibromi sintomatici. Ulteriori cause possono includere aderenze intrauterine successive all'aborto chirurgico o all'infezione.

Il trapianto uterino fornirà un'opzione medica molto necessaria per molte donne negli Stati Uniti e all'estero che non sono in grado di portare i propri figli a causa dell'infertilità uterina. I centri al di fuori degli Stati Uniti hanno avviato programmi di trapianto di utero. I primi tentativi sono stati segnalati dall'Arabia Saudita. Sebbene il trapianto da donatore deceduto abbia avuto successo, non sono state ottenute gravidanze riuscite. Un altro trapianto da donatore deceduto era stato eseguito in Turchia con un utero procurato da un donatore deceduto. Sebbene fossero stati eseguiti diversi tentativi di fecondazione in vitro, non avevano portato a nati vivi.

I trapianti di utero da donatori vivi hanno avuto successo. Nell'ottobre 2014, i medici svedesi che curano una donna nata senza utero, hanno annunciato il primo parto vivo al mondo di un bambino sano dopo un trapianto di utero da donatore vivo. Da allora, altri tre bambini sono nati in Svezia da madri che hanno ricevuto trapianti di utero da donatore vivo. Un quinto bambino è a termine ed è stata segnalata una sesta gravidanza.

Per questo studio, i ricercatori prevedono di sottoporre a screening 30 pazienti al fine di arruolare 10 pazienti, 5 riceventi e i rispettivi donatori. I potenziali destinatari saranno sottoposti a una valutazione medica e psicologica completa. Se ritenuto un candidato idoneo, la fecondazione in vitro verrebbe avviata con l'obiettivo di ottenere 6 embrioni normali per l'impianto. L'utero di un donatore vivo adatto verrebbe quindi trapiantato nel ricevente. Il destinatario dovrebbe assumere potenti farmaci antirigetto e sottoporsi a regolari valutazioni per il rifiuto. Dopo un anno, sarebbe stato tentato il trasferimento dell'embrione nell'utero trapiantato. Verrebbero tentati fino a 6 cicli, si spera che portino a una gravidanza. In caso di gravidanza, la ricevente sarebbe seguita dal team di gravidanza ad alto rischio. Il parto avverrà con taglio cesareo. Una donna può avere fino a 2 gravidanze con l'utero trapiantato. L'utero viene successivamente rimosso in modo che la ricevente non debba più assumere farmaci antirigetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Stefan Tullius, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione del trapianto uterino

DESTINATARIO:Criteri di inclusione

  • Età 18-40
  • Evidenza clinica di AUFI (Absolute Uterine Factor Infertility)
  • In grado di produrre almeno 6 embrioni normali mediante fecondazione in vitro per uso futuro
  • Peso ragionevole con BMI (indice di massa corporea) inferiore a 30.
  • Funzione renale normale
  • In grado di sottoporsi a trapianto ed essere compatibile con il trattamento
  • Ha un partner stabile e supporti sociali
  • Partner disposto a sottoporsi a valutazione psicologica e ricevere vaccinazioni come raccomandato
  • Ambiente domestico stabile per sostenere un bambino

Criteri di esclusione :

  • Fumo attivo, uso di alcol o uso di droghe illecite
  • Incapacità di rispettare il trattamento richiesto (assunzione di pillole, biopsie, appuntamenti frequenti)
  • Avere una condizione che renderebbe troppo rischiosa la gravidanza o l'assunzione di farmaci antirigetto.
  • Infezione attiva: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi, epatite B, epatite C
  • Storia di chirurgia addominale o pelvica estesa
  • Storia di test di Papanicolaou anomalo (pap test) o verruche genitali
  • Storia della malattia infiammatoria pelvica

DONATORE:Criteri di inclusione

  • Età oltre i 40 anni fino a 60 anni
  • Ha completato avere una famiglia
  • Le precedenti gravidanze sono state portate a termine (nessun aborto spontaneo)
  • In grado di prendere una pillola anticoncezionale contenente estrogeni
  • Peso ragionevole con BMI (indice di massa corporea) di 30 o inferiore
  • Buoni supporti sociali

Criteri di esclusione:

  • Fumo attivo, uso di alcol o uso di droghe illecite
  • Malattia psichiatrica
  • Polipi cervicali o endometriali (escrescenze) o tumori nel muscolo dell'utero
  • Storia di più di 1 taglio cesareo
  • Storia di PAP test anomalo o verruche genitali
  • Cicatrici interne da interventi chirurgici addominali o pelvici estesi
  • Ipertensione, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica (enfisema) e diabete
  • Cancro attivo o cancro trattato in modo incompleto
  • Infezione attiva inclusa malattia da immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi, epatite B o epatite C
  • Storia significativa di coaguli di sangue o tendenze al sanguinamento
  • Prova di coercizione o scambio di denaro o beni per la donazione dell'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne con AUFI
Le donne con AUFI devono soddisfare i criteri per il trapianto uterino. La fecondazione in vitro per ottenere 6 embrioni sani (screening) per la crioconservazione precede il trapianto uterino da un donatore appropriato Il ricevente dovrà assumere potenti farmaci anti rigetto tra cui timoglobulina, prednisone, tacrolimus, micofenolato mofetile (MMF), successivamente sostituito con azatioprina per evitare malformazioni congenite. Un anno dopo, verranno tentati fino a 6 tentativi utilizzando 1 embrione selezionato alla volta per ottenere una gravidanza. Durante la gravidanza, i team di gravidanza e trapianto ad alto rischio seguiranno la ricevente. L'obiettivo è un bambino a termine e il parto avverrà con taglio cesareo. Si può tentare una seconda gravidanza. Successivamente, l'utero verrà espiantato.
Trattamento dell'infertilità assoluta del fattore uterino mediante trapianto di utero. I potenziali riceventi vengono sottoposti a fecondazione in vitro per ottenere 6 embrioni per la crioconservazione seguita dal trapianto di utero da donatore vivo. Dopo 1 anno, viene effettuato il trasferimento dell'embrione per ottenere la gravidanza. Il parto è con taglio cesareo. La ricevente può avere fino a 2 figli con questi metodi e quindi l'utero viene rimosso in modo che l'immunosoppressione possa essere interrotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nati vivi riusciti in seguito a trapianto di utero/trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto uterino
Nati vivi a termine con taglio cesareo dopo trapianto di utero e fecondazione in vitro
2 anni dopo il trapianto uterino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei costi per il trapianto uterino rispetto alla maternità surrogata rispetto all'adozione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trapianto uterino
Alla fine dello studio, i ricercatori calcoleranno il costo medio di ciascuna modalità, ovvero trapianto vs maternità surrogata vs adozione per confrontare le tre alternative all'infertilità
Fino a 5 anni dopo il trapianto uterino
Impatto del trapianto uterino sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trapianto uterino
Misurata mediante sondaggio QOL seriale SF 36 da parte dello psichiatra pre-trapianto e agli appuntamenti di follow-up..
Fino a 5 anni dopo il trapianto uterino
Tasso di complicazioni durante la gravidanza nella ricevente di trapianto di utero
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la gravidanza ottenuta tramite trasferimento di embrioni
Monitoraggio stretto per pre-eclampsia, ipertensione, diabete e parto pretermine. Monitoraggio per segni di rigetto; qualora si verifichi, verrai prima trattato con steroidi
9 mesi dopo la gravidanza ottenuta tramite trasferimento di embrioni
Tasso di complicanze dopo la donazione uterina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la donazione
Monitoraggio per sanguinamento eccessivo, infezione e disfunzione vescicale. Monitoraggio anche dei coaguli di sangue nelle gambe.
Fino a 2 anni dopo la donazione
Impatto della donazione dell'utero sulla qualità della vita del donatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la donazione
Misurato tramite il questionario SF-36 sulla qualità della vita somministrato serialmente dallo psichiatra prima della donazione e durante le visite di follow-up.
L'SF-36 valuta la percezione generale della salute, il cambiamento percepito nella salute nel tempo, il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica o emotiva e le limitazioni nelle attività.
Il benessere emotivo sarà valutato anche utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario validato con punteggio da 0 a 3 per item.
Fino a 2 anni dopo la donazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan G Tullius, M.D., Brigham and Womens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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