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経頭蓋磁気刺激(TMS)による術前運動マッピング

2023年10月27日 更新者:NYU Langone Health

てんかん患者における経頭蓋磁気刺激(TMS)による術前運動マッピングの検証

この研究の目的は、てんかん手術を受ける成人の手運動皮質を特定する際に、手術前のニューロナビゲーション誘導 TMS (nTMS) と直接皮質刺激 (DCS) との一致度を調べることです。

ナビゲーテッド経頭蓋磁石刺激 (nTMS)、MagStim RapidStim2 磁気刺激は、表面筋電図 (EMG) によって決定される正と負の機能部位を使用して、手の一次運動皮質に送達されます。

この研究には12~60歳の患者が参加し、中心前回を含む頭蓋内硬膜下電極の移植を伴う脳神経外科手術が計画されています。

ナビゲーテッド経頭蓋磁石刺激 (nTMS)、MagStim RapidStim2 磁気刺激は、表面筋電図 (EMG) によって決定される正と負の機能部位を使用して、手の一次運動皮質に送達されます。

主な結果の尺度は、日常的な臨床ケアの一環として行われる直接的な術外皮質刺激と比較して、nTMS を通じて得られる手の運動表現の地形図間の空間的相関です。 副次評価項目は、てんかん患者における TMS の安全性と忍容性です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、非盲検の実現可能性研究であり、nTMS を次のてんかん手術と手術前の運動マッピングを持つ被験者に適用します。 研究に関連する投薬の変更は期待されていません。参加者は、各研究段階を通じて、通常の抗けいれん療法を順守し続けます。 すべての患者は、ニューヨーク大学 (NYU) 総合てんかんセンターでの定期的な臨床ケアの一環として、完全な病歴および神経学的検査を受けます。

14 人の患者がてんかん手術を受け、一次運動皮質を覆う硬膜下グリッドが予想されます。 可能性のある被験者は、毎週開催される集学的てんかん会議で特定されます。 被験者は最近(2年未満)のMRIスキャンを受けている必要があり、Brainsightニューロナビゲーションシステムを介したMRIスキャンへのTMSコイルの登録は、TMSコイルの配置をガイドするために利用されます(Gugino et al 2001)。 患者の手のノブを示す手術前の fMRI (機能的磁気共鳴画像法) が利用可能である場合、fMRI は Brainsight ニュ​​ーロナビゲーション システムと共に使用されます。 被験者は、患者の主任てんかん専門医が研究チームのメンバーを紹介する手術前の臨床訪問中に募集され、同意されます。

nTMS マッピング

患者は、次の手順に従って、てんかん手術の前に、240 E 38th St 20th Floor にある NYU Neurology Ambulatory Care Center の外来 TMS クリニックで、運動野のシングルパルス TMS マッピングのセッションを受けます。

  1. (1)APB筋肉で最も強い複合筋活動電位(CMAP)を引き出すハンドノブで最も興奮しやすい領域を見つけることによる運動閾値の決定。 (2) 5/10 刺激サイクルで 50 mV (ミリボルト) を超えるピーク ツー ピーク CMAP 応答を生成する出力刺激強度を決定することにより、運動閾値を見つける (Rossini et al., 1994)。
  2. 同時EMGは、APB(短外転筋ポリシース心房早期拍動)、外転筋小指、屈筋手根橈骨筋に配置された電極で測定されます。 参照電極は、上腕二頭筋の上の同側の肘に配置されます。
  3. 上肢のマッピング。 MT (運動閾値) の決定後、UE (上肢) のマッピングは、rMT (静止運動閾値) の 110% で実行されます。 すべての正と負の刺激部位が記録され、保存されます。 TMS 刺激の間、患者は綿密に監視されます。 各被験者は、nTMSの前と直後に神経科医によって完全な神経学的検査を受けます。 TMSマッピング後、患者には副作用アンケートも提供されます。 患者は、nTMS セッションの後、7 日間の発作日記をつけるよう求められます。

てんかん手術後、患者は、一晩中ICUでの綿密なモニタリングを含む、術後患者のための標準的なケアを受けます。 患者は、退院前にさらなる臨床評価のために床に移されます。 臨床転帰は、退院後1か月以内の術後クリニック訪問で評価されます。 臨床フォローアップの価値は、nTMS と DCS の間の不一致を評価し、どのモダリティが機能的転帰をよりよく予測するかを判断することです。 発作の再発または神経学的欠損は、フォローアップの臨床訪問時に記録されます。

この試験は、てんかん手術中の通常の臨床評価の一部として得られた直接的な術外皮質刺激と比較して、非侵襲的 nTMS によって得られた手の運動表現のトポグラフィック マップ間の空間相関の強さを検出するように設計されています。 nTMS と比較した DCS の正のモーター マッピング サイト、および (b) 正および負の予測値を生成するための、DCS と nTMS の間の正および負のモーター マッピング サイト間の一致度、および (c) 比較した fMRI の正のモーター機能サイト間の平均距離nTMSに。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12~60歳
  • -中心前回への硬膜下電極の埋め込みを含む計画された脳神経外科手術

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない。
  • 計画されたインプラントの反対側の片側麻痺が 4/5 より悪化している
  • MRI を取得できない、または 2 年以上経過した MRI
  • 頻繁な (1 日 1 回以上) 運動発作
  • 以前の脳神経外科
  • 榴散弾を含む頭部の金属
  • DBS (深部脳刺激装置)、RNS (応答性神経刺激装置)、VNS (迷走神経刺激装置)、PPM (永久ペースメーカー) を含む埋め込み型刺激装置
  • 妊娠
  • 特定の抗精神病薬(クロザピン)、気管支拡張薬(アミノフィリン、テオフィリン)、免疫調節薬(シクロスポリン)、抗生物質(ペニシリン、セファロスポリン、アムホテリシン、イミペネム)など、発作のリスクを高めることが知られている薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:nTMS
患者は、運動閾値を決定し、同時EMGを測定し、上肢のマッピングを行うために、以下の理由で運動野のシングルパルスTMSマッピングを受けます。

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、単回および反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) の両方を提供するマイクロプロセッサ制御のマシンです。

単回および反復経頭蓋磁気刺激 (TMS)。 TMS は、運動誘発電位 (MEP) を決定するために単一パルスとして適用され、皮質興奮性の変調はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DCS の正のモーター マッピング サイト間の平均距離
時間枠:30分
30分
NTMS の正のモーター マッピング サイト間の平均距離
時間枠:30分
30分
FMRI の正の運動機能部位間の平均距離
時間枠:30分
30分
NTMS の正の運動機能部位間の平均距離
時間枠:30分
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anli Liu, MD, MA、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月10日

一次修了 (実際)

2016年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (推定)

2016年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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