Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mapeamento motor pré-cirúrgico com estimulação magnética transcraniana (EMT)

27 de outubro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Validação do mapeamento motor pré-cirúrgico com estimulação magnética transcraniana (EMT) em pacientes com epilepsia

O objetivo do estudo é examinar o grau de concordância entre o TMS guiado por neuronavegação pré-cirúrgica (nTMS) e a estimulação cortical direta (DCS) na identificação do córtex motor da mão em adultos submetidos à cirurgia de epilepsia.

Estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS), MagStim RapidStim2 A estimulação magnética será entregue ao córtex motor primário da mão, com locais funcionais positivos e negativos determinados por eletromiografia de superfície (EMG).

O estudo envolverá pacientes com idades entre 12 e 60 anos, com neurocirurgia planejada envolvendo a implantação de eletrodos subdurais intracranianos, inclusive sobre o giro pré-central.

Estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS), MagStim RapidStim2 A estimulação magnética será entregue ao córtex motor primário da mão, com locais funcionais positivos e negativos determinados por eletromiografia de superfície (EMG).

A medida de resultado primário será a correlação espacial entre os mapas topográficos de representação motora da mão obtidos por meio de nTMS em comparação com a estimulação cortical extraoperatória direta realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina. Uma medida de resultado secundário será a segurança e tolerabilidade de TMS nos pacientes com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo de viabilidade aberto que aplica a EMTn a indivíduos com cirurgia de epilepsia e mapeamento motor pré-cirúrgico. Nenhuma mudança de medicação relacionada ao estudo é esperada - os participantes permanecerão em conformidade com seu regime anticonvulsivante regular durante cada fase do estudo. Todos os pacientes terão passado por um histórico completo e exame neurológico como parte de seus cuidados clínicos de rotina no Comprehensive Epilepsy Center da New York University (NYU).

Quatorze (14) pacientes serão submetidos a cirurgia de epilepsia com cobertura de grade subdural esperada sobre o córtex motor primário. Assuntos potenciais serão identificados na conferência semanal de epilepsia multidisciplinar. Os indivíduos devem ter uma ressonância magnética recente (<2 anos), e o registro da bobina TMS para a varredura de ressonância magnética através do sistema de neuronavegação Brainsight será utilizado para orientar a colocação da bobina TMS (Gugino et al 2001). Quando uma fMRI pré-cirúrgica (ressonância magnética funcional) estiver disponível e demonstrar o botão manual do paciente, a fMRI será usada com o sistema de neuronavegação Brainsight. Os indivíduos serão recrutados e consentidos durante uma visita clínica pré-cirúrgica, onde o epileptologista principal do paciente apresentará os membros da equipe de pesquisa.

mapeamento nTMS

Os pacientes receberão uma sessão de mapeamento TMS de pulso único da área motora, na clínica ambulatorial TMS no NYU Neurology Ambulatory Care Center, em 240 E 38th St 20th Floor antes da cirurgia de epilepsia de acordo com os seguintes procedimentos:

  1. Determinação do limiar motor por (1) encontrar a região mais excitável no botão da mão que provoca o potencial de ação muscular composto mais forte (CMAP) no músculo APB; (2) encontrar o limiar motor determinando a intensidade de estimulação de saída que gera pico a pico de resposta CMAP acima de 50 mV (Millivolts) em 5/10 ciclos de estimulação (Rossini et al., 1994).
  2. A EMG simultânea será medida com eletrodos colocados nos músculos APB (abdutor policis brevis atrial prematuro), abdutor do dedo mínimo, flexor carpiradial. O eletrodo de referência será colocado no cotovelo ipsilateral acima do músculo bíceps braquial.
  3. Mapeamento do membro superior. Após a determinação do MT (limiar do motor), o mapeamento do UE (Extremidade Superior) será realizado a 110% do rMT (limiar do motor em repouso). Todos os locais de estimulação positivos e negativos serão registrados e salvos. Os pacientes serão monitorados de perto durante a estimulação TMS. Cada indivíduo terá um exame neurológico completo por um neurologista antes e imediatamente após a nTMS. Os pacientes também receberão um questionário de efeitos colaterais após o mapeamento TMS. Os pacientes serão solicitados a manter um diário de convulsão de 7 dias após a sessão de nTMS.

Após a cirurgia de epilepsia, os pacientes receberão os cuidados padrão para pacientes pós-operatórios, incluindo monitoramento rigoroso na UTI durante a noite. Os pacientes serão transferidos para o andar para posterior avaliação clínica antes da alta. O resultado clínico será avaliado na visita clínica pós-operatória dentro de 1 mês após a alta. O valor de um acompanhamento clínico é avaliar qualquer discrepância entre nTMS e DCS, para determinar qual modalidade prediz melhor o resultado funcional. Qualquer recorrência de convulsão ou déficit neurológico será registrado na visita clínica de acompanhamento.

O estudo foi desenvolvido para detectar a força da correlação espacial entre os mapas topográficos da representação motora da mão obtidos por meio de nTMS não invasivo em comparação com a estimulação cortical extraoperatória direta obtida como parte da avaliação clínica usual durante a cirurgia de epilepsia, conforme medido por (a) distância média entre sítios de mapeamento motor positivo de DCS em comparação com nTMS e (b) grau de concordância entre sítios de mapeamento motor positivo e negativo entre DCS e nTMS, para gerar valores preditivos positivos e negativos, e (c) distância média entre sítios funcionais motores positivos de fMRI comparados para nTMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12-60 anos de idade
  • Neurocirurgia planejada envolvendo implantação de eletrodos subdurais sobre o giro pré-central

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de assinar o consentimento informado.
  • Hemiparesia pior que 4-/5 no lado contralateral ao implante planejado
  • Incapacidade de obter uma ressonância magnética ou ressonância magnética com mais de 2 anos
  • Convulsões motoras frequentes (>1 por dia)
  • Neurocirurgia prévia
  • Metal na cabeça, incluindo estilhaços
  • Dispositivos de estimulação implantados, incluindo DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (Permanent Pacemaker)
  • Gravidez
  • Uso de um medicamento conhecido por aumentar o risco de convulsões, incluindo certos antipsicóticos (clozapina), broncodilatadores (aminofilina, teofilina), agentes imunomoduladores (ciclosporina) e antibióticos (penicilinas, cefalosporinas, anfotericina, imipenem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nTMS
Os pacientes receberão um mapeamento TMS de pulso único da área motora pelos seguintes motivos para determinar o limiar motor, medir EMG simultâneo e mapear a extremidade superior.

Estimulação Magnética Transcraniana, que é uma máquina controlada por microprocessador que fornece estimulação magnética transcraniana (EMT) única e repetitiva.

estimulação magnética transcraniana (EMT) única e repetitiva. TMS será aplicado como pulsos únicos para determinar potenciais evocados motores (MEPs), não haverá modulação da excitabilidade cortical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distância média entre locais de mapeamento motor positivo de DCS
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Distância média entre locais de mapeamento motor positivo de nTMS
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Distância média entre locais funcionais motores positivos de fMRI
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Distância média entre locais funcionais motores positivos de nTMS
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever