- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02741193
Mapeamento motor pré-cirúrgico com estimulação magnética transcraniana (EMT)
Validação do mapeamento motor pré-cirúrgico com estimulação magnética transcraniana (EMT) em pacientes com epilepsia
O objetivo do estudo é examinar o grau de concordância entre o TMS guiado por neuronavegação pré-cirúrgica (nTMS) e a estimulação cortical direta (DCS) na identificação do córtex motor da mão em adultos submetidos à cirurgia de epilepsia.
Estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS), MagStim RapidStim2 A estimulação magnética será entregue ao córtex motor primário da mão, com locais funcionais positivos e negativos determinados por eletromiografia de superfície (EMG).
O estudo envolverá pacientes com idades entre 12 e 60 anos, com neurocirurgia planejada envolvendo a implantação de eletrodos subdurais intracranianos, inclusive sobre o giro pré-central.
Estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS), MagStim RapidStim2 A estimulação magnética será entregue ao córtex motor primário da mão, com locais funcionais positivos e negativos determinados por eletromiografia de superfície (EMG).
A medida de resultado primário será a correlação espacial entre os mapas topográficos de representação motora da mão obtidos por meio de nTMS em comparação com a estimulação cortical extraoperatória direta realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina. Uma medida de resultado secundário será a segurança e tolerabilidade de TMS nos pacientes com epilepsia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de viabilidade aberto que aplica a EMTn a indivíduos com cirurgia de epilepsia e mapeamento motor pré-cirúrgico. Nenhuma mudança de medicação relacionada ao estudo é esperada - os participantes permanecerão em conformidade com seu regime anticonvulsivante regular durante cada fase do estudo. Todos os pacientes terão passado por um histórico completo e exame neurológico como parte de seus cuidados clínicos de rotina no Comprehensive Epilepsy Center da New York University (NYU).
Quatorze (14) pacientes serão submetidos a cirurgia de epilepsia com cobertura de grade subdural esperada sobre o córtex motor primário. Assuntos potenciais serão identificados na conferência semanal de epilepsia multidisciplinar. Os indivíduos devem ter uma ressonância magnética recente (<2 anos), e o registro da bobina TMS para a varredura de ressonância magnética através do sistema de neuronavegação Brainsight será utilizado para orientar a colocação da bobina TMS (Gugino et al 2001). Quando uma fMRI pré-cirúrgica (ressonância magnética funcional) estiver disponível e demonstrar o botão manual do paciente, a fMRI será usada com o sistema de neuronavegação Brainsight. Os indivíduos serão recrutados e consentidos durante uma visita clínica pré-cirúrgica, onde o epileptologista principal do paciente apresentará os membros da equipe de pesquisa.
mapeamento nTMS
Os pacientes receberão uma sessão de mapeamento TMS de pulso único da área motora, na clínica ambulatorial TMS no NYU Neurology Ambulatory Care Center, em 240 E 38th St 20th Floor antes da cirurgia de epilepsia de acordo com os seguintes procedimentos:
- Determinação do limiar motor por (1) encontrar a região mais excitável no botão da mão que provoca o potencial de ação muscular composto mais forte (CMAP) no músculo APB; (2) encontrar o limiar motor determinando a intensidade de estimulação de saída que gera pico a pico de resposta CMAP acima de 50 mV (Millivolts) em 5/10 ciclos de estimulação (Rossini et al., 1994).
- A EMG simultânea será medida com eletrodos colocados nos músculos APB (abdutor policis brevis atrial prematuro), abdutor do dedo mínimo, flexor carpiradial. O eletrodo de referência será colocado no cotovelo ipsilateral acima do músculo bíceps braquial.
- Mapeamento do membro superior. Após a determinação do MT (limiar do motor), o mapeamento do UE (Extremidade Superior) será realizado a 110% do rMT (limiar do motor em repouso). Todos os locais de estimulação positivos e negativos serão registrados e salvos. Os pacientes serão monitorados de perto durante a estimulação TMS. Cada indivíduo terá um exame neurológico completo por um neurologista antes e imediatamente após a nTMS. Os pacientes também receberão um questionário de efeitos colaterais após o mapeamento TMS. Os pacientes serão solicitados a manter um diário de convulsão de 7 dias após a sessão de nTMS.
Após a cirurgia de epilepsia, os pacientes receberão os cuidados padrão para pacientes pós-operatórios, incluindo monitoramento rigoroso na UTI durante a noite. Os pacientes serão transferidos para o andar para posterior avaliação clínica antes da alta. O resultado clínico será avaliado na visita clínica pós-operatória dentro de 1 mês após a alta. O valor de um acompanhamento clínico é avaliar qualquer discrepância entre nTMS e DCS, para determinar qual modalidade prediz melhor o resultado funcional. Qualquer recorrência de convulsão ou déficit neurológico será registrado na visita clínica de acompanhamento.
O estudo foi desenvolvido para detectar a força da correlação espacial entre os mapas topográficos da representação motora da mão obtidos por meio de nTMS não invasivo em comparação com a estimulação cortical extraoperatória direta obtida como parte da avaliação clínica usual durante a cirurgia de epilepsia, conforme medido por (a) distância média entre sítios de mapeamento motor positivo de DCS em comparação com nTMS e (b) grau de concordância entre sítios de mapeamento motor positivo e negativo entre DCS e nTMS, para gerar valores preditivos positivos e negativos, e (c) distância média entre sítios funcionais motores positivos de fMRI comparados para nTMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-60 anos de idade
- Neurocirurgia planejada envolvendo implantação de eletrodos subdurais sobre o giro pré-central
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar o consentimento informado.
- Hemiparesia pior que 4-/5 no lado contralateral ao implante planejado
- Incapacidade de obter uma ressonância magnética ou ressonância magnética com mais de 2 anos
- Convulsões motoras frequentes (>1 por dia)
- Neurocirurgia prévia
- Metal na cabeça, incluindo estilhaços
- Dispositivos de estimulação implantados, incluindo DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (Permanent Pacemaker)
- Gravidez
- Uso de um medicamento conhecido por aumentar o risco de convulsões, incluindo certos antipsicóticos (clozapina), broncodilatadores (aminofilina, teofilina), agentes imunomoduladores (ciclosporina) e antibióticos (penicilinas, cefalosporinas, anfotericina, imipenem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nTMS
Os pacientes receberão um mapeamento TMS de pulso único da área motora pelos seguintes motivos para determinar o limiar motor, medir EMG simultâneo e mapear a extremidade superior.
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Estimulação Magnética Transcraniana, que é uma máquina controlada por microprocessador que fornece estimulação magnética transcraniana (EMT) única e repetitiva. estimulação magnética transcraniana (EMT) única e repetitiva. TMS será aplicado como pulsos únicos para determinar potenciais evocados motores (MEPs), não haverá modulação da excitabilidade cortical. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distância média entre locais de mapeamento motor positivo de DCS
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Distância média entre locais de mapeamento motor positivo de nTMS
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
|
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Distância média entre locais funcionais motores positivos de fMRI
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Distância média entre locais funcionais motores positivos de nTMS
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-00176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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