- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02741193
Prechirurgische motormapping met transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Validatie van prechirurgische motor mapping met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij patiënten met epilepsie
Het doel van de studie is om de mate van overeenstemming te onderzoeken tussen prechirurgische neuronavigatie-geleide TMS (nTMS) en directe corticale stimulatie (DCS) bij het identificeren van de handmotorische cortex bij volwassenen die epilepsiechirurgie ondergaan.
Genavigeerde transcraniële magneetstimulatie (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetische stimulatie zal worden afgegeven aan de primaire motorische cortex van de hand, waarbij positieve en negatieve functionele locaties worden bepaald door middel van oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Bij de studie zullen patiënten van 12-60 jaar betrokken zijn, met geplande neurochirurgie waarbij intracraniale subdurale elektroden worden geïmplanteerd, ook over de precentrale gyrus.
Genavigeerde transcraniële magneetstimulatie (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetische stimulatie zal worden afgegeven aan de primaire motorische cortex van de hand, waarbij positieve en negatieve functionele locaties worden bepaald door middel van oppervlakte-elektromyografie (EMG).
De primaire uitkomstmaat is ruimtelijke correlatie tussen topografische kaarten van handmotorrepresentatie verkregen via nTMS in vergelijking met directe, extra-operatieve corticale stimulatie die wordt uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg. Een secundaire uitkomstmaat is de veiligheid en verdraagbaarheid van TMS bij epilepsiepatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een open-label haalbaarheidsstudie zijn die nTMS toepast op proefpersonen met inkomende epilepsiechirurgie en pre-chirurgische motorische mapping. Er worden geen studiegerelateerde medicatieveranderingen verwacht -- deelnemers zullen tijdens elke studiefase hun reguliere anticonvulsieve regime blijven volgen. Alle patiënten hebben een volledig anamnese en neurologisch onderzoek ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg aan het Comprehensive Epilepsy Center van de New York University (NYU).
Veertien (14) patiënten zullen epilepsiechirurgie ondergaan met verwachte subdurale rasterdekking over de primaire motorische cortex. Potentiële onderwerpen zullen worden geïdentificeerd op de wekelijkse multidisciplinaire epilepsieconferentie. Proefpersonen moeten een recente (<2 jaar) MRI-scan hebben en registratie van de TMS-spoel op de MRI-scan via het Brainsight neuronavigatiesysteem zal worden gebruikt om de plaatsing van de TMS-spoel te begeleiden (Gugino et al 2001). Wanneer een preoperatieve fMRI (functionele magnetische resonantie beeldvorming) beschikbaar is die de handknop van de patiënt demonstreert, wordt de fMRI gebruikt met het Brainsight neuronavigatiesysteem. Proefpersonen zullen worden geworven en goedgekeurd tijdens een preoperatief klinisch bezoek waar de primaire epileptoloog van de patiënt leden van het onderzoeksteam zal introduceren.
nTMS-mapping
Patiënten krijgen voorafgaand aan hun epilepsieoperatie een sessie TMS-mapping met één puls van het motorische gebied in de polikliniek TMS van het NYU Neurology Ambulatory Care Center, op 240 E 38th St 20th Floor, volgens de volgende procedures:
- Bepaling van de motordrempel door (1) het meest prikkelbare gebied in de handknop te vinden dat het sterkste samengestelde spieractiepotentieel (CMAP) in de APB-spier opwekt; (2) het vinden van de motordrempel door de uitgangsstimulatie-intensiteit te bepalen die piek-tot-piek CMAP-respons genereert boven 50 mV (millivolt) in 5/10 stimulatiecycli (Rossini et al., 1994).
- Gelijktijdig EMG zal worden gemeten met elektroden die zijn geplaatst op APB (abductor policis brevis atriale premature beat), abductor digiti minimi, flexor carpiradialis-spieren. De referentie-elektrode wordt op de ipsilaterale elleboog boven de brachiale biceps-spier geplaatst.
- In kaart brengen van de bovenste extremiteit. Na bepaling van de MT (motorische drempel), wordt de mapping van de UE (bovenste extremiteit) uitgevoerd op 110% van de rMT (motorische drempel in rust). Alle positieve en negatieve stimulatieplaatsen worden geregistreerd en opgeslagen. Patiënten worden nauwlettend gevolgd tijdens TMS-stimulatie. Elke proefpersoon zal vóór en onmiddellijk na nTMS een volledig neurologisch onderzoek ondergaan door een neuroloog. Patiënten krijgen ook een vragenlijst over bijwerkingen na het in kaart brengen van TMS. Patiënten wordt vervolgens gevraagd om na de nTMS-sessie een aanvalsdagboek van 7 dagen bij te houden.
Na epilepsiechirurgie krijgen patiënten de standaardzorg voor postoperatieve patiënten, inclusief nauwlettende monitoring op de IC gedurende de nacht. Patiënten worden vóór ontslag naar de vloer gebracht voor verder klinisch onderzoek. De klinische uitkomst wordt geëvalueerd tijdens het postoperatieve bezoek aan de kliniek binnen 1 maand na ontslag. De waarde van een klinische follow-up is om eventuele discrepantie tussen nTMS en DCZ te evalueren, om te bepalen welke modaliteit de functionele uitkomst beter voorspelt. Elke herhaling van aanvallen of neurologische uitval zal worden geregistreerd tijdens het klinische vervolgbezoek.
De proef is ontworpen om de sterkte van de ruimtelijke correlatie te detecteren tussen topografische kaarten van handmotorrepresentatie verkregen via niet-invasieve nTMS in vergelijking met directe, extra-operatieve corticale stimulatie verkregen als onderdeel van de gebruikelijke klinische evaluatie tijdens epilepsiechirurgie, zoals gemeten door (a) gemiddelde afstand tussen positieve motor mapping sites van DCZ vergeleken met nTMS en (b) mate van overeenstemming tussen positieve en negatieve motor mapping sites tussen DCZ en nTMS, om positieve en negatieve voorspellende waarden te genereren, en (c) gemiddelde afstand tussen positieve motor functionele sites van fMRI vergeleken naar nTMS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-60 jaar
- Geplande neurochirurgie waarbij subdurale elektroden worden geïmplanteerd over de precentrale gyrus
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Hemiparese erger dan 4-/5 aan de kant contra lateraal van het geplande implantaat
- Onvermogen om een MRI te krijgen, of MRI ouder dan 2 jaar
- Frequente (>1 per dag) motorische aanvallen
- Eerdere neurochirurgie
- Metaal in het hoofd, inclusief granaatscherven
- Geïmplanteerde stimulatieapparaten, waaronder DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (Permanent Pacemaker)
- Zwangerschap
- Gebruik van een medicijn waarvan bekend is dat het het risico op toevallen verhoogt, waaronder bepaalde antipsychotica (clozapine), bronchusverwijders (aminofylline, theofylline), immunomodulerende middelen (cyclosporine) en antibiotica (penicillines, cefalosporines, amfotericine, imipenem)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nTMS
Patiënten krijgen om de volgende redenen een TMS-mapping met één puls van het motorische gebied om de motorische drempel te bepalen, het gelijktijdige EMG te meten en de bovenste extremiteit in kaart te brengen.
|
Transcraniële magnetische stimulatie, een door een microprocessor bestuurde machine die zowel enkelvoudige als herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) levert. enkelvoudige en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS). TMS zal worden toegepast als enkele pulsen om motor evoked potentials (MEP's) te bepalen, er zal geen modulatie van corticale prikkelbaarheid zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde afstand tussen positieve motorkarteringslocaties van DCZ
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Gemiddelde afstand tussen positieve motorkarteringslocaties van nTMS
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Gemiddelde afstand tussen positieve motorische functionele locaties van fMRI
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Gemiddelde afstand tussen positieve motorische functionele locaties van nTMS
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-00176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .