- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02741193
Cartographie motrice préchirurgicale avec stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Validation de la cartographie motrice préchirurgicale avec stimulation magnétique transcrânienne (TMS) chez les patients épileptiques
Le but de l'étude est d'examiner le degré de concordance entre la TMS guidée par la neuronavigation préchirurgicale (nTMS) et la stimulation corticale directe (DCS) dans l'identification du cortex moteur de la main chez les adultes subissant une chirurgie de l'épilepsie.
Stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS), MagStim RapidStim2 La stimulation magnétique sera délivrée au cortex moteur primaire de la main, avec des sites fonctionnels positifs et négatifs déterminés par électromyographie de surface (EMG).
L'étude impliquera des patients âgés de 12 à 60 ans, avec une neurochirurgie planifiée impliquant l'implantation d'électrodes sous-durales intracrâniennes, y compris sur le gyrus précentral.
Stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS), MagStim RapidStim2 La stimulation magnétique sera délivrée au cortex moteur primaire de la main, avec des sites fonctionnels positifs et négatifs déterminés par électromyographie de surface (EMG).
La principale mesure de résultat sera la corrélation spatiale entre les cartes topographiques de la représentation motrice de la main obtenues par nTMS par rapport à la stimulation corticale directe extra-opératoire effectuée dans le cadre des soins cliniques de routine. Un critère de jugement secondaire sera la sécurité et la tolérabilité de la SMT chez les patients épileptiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude sera une étude de faisabilité en ouvert qui applique la nTMS aux sujets avec une chirurgie de l'épilepsie entrante et une cartographie motrice pré-chirurgicale. Aucun changement de médicament lié à l'étude n'est prévu - les participants resteront conformes à leur régime anticonvulsivant régulier tout au long de chaque phase de l'étude. Tous les patients auront subi une anamnèse complète et un examen neurologique dans le cadre de leurs soins cliniques de routine au Comprehensive Epilepsy Center de l'Université de New York (NYU).
Quatorze (14) patients subiront une chirurgie de l'épilepsie avec une couverture de grille sous-durale prévue sur le cortex moteur primaire. Les sujets potentiels seront identifiés lors de la conférence multidisciplinaire hebdomadaire sur l'épilepsie. Les sujets doivent avoir une IRM récente (<2 ans) et l'enregistrement de la bobine TMS à l'IRM via le système de neuronavigation Brainsight sera utilisé pour guider le placement de la bobine TMS (Gugino et al 2001). Lorsqu'une IRMf préchirurgicale (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) est disponible et montre le bouton de la main du patient, l'IRMf sera utilisée avec le système de neuronavigation Brainsight. Les sujets seront recrutés et consentis lors d'une visite clinique préchirurgicale où l'épileptologue principal du patient présentera les membres de l'équipe de recherche.
cartographie nTMS
Les patients recevront une séance de cartographie TMS à impulsion unique de la zone motrice, à la clinique TMS ambulatoire du NYU Neurology Ambulatory Care Center, au 240 E 38th St 20th Floor avant leur chirurgie de l'épilepsie selon les procédures suivantes :
- Détermination du seuil moteur en (1) trouvant la région la plus excitable dans le bouton de la main qui suscite le potentiel d'action musculaire composé (CMAP) le plus fort dans le muscle APB ; (2) trouver le seuil moteur en déterminant l'intensité de stimulation de sortie qui génère une réponse CMAP crête à crête supérieure à 50 mV (millivolts) en 5/10 cycles de stimulation (Rossini et al., 1994).
- L'EMG simultané sera mesuré avec des électrodes placées au niveau de l'APB (abductor policis brevis battement auriculaire prématuré), abducteur digiti minimi, muscles fléchisseurs carpiradiaux. L'électrode de référence sera placée au niveau du coude ipsilatéral au-dessus du muscle biceps brachial.
- Cartographie du membre supérieur. Après détermination du MT (seuil moteur), la cartographie de l'UE (Membre Supérieur) sera réalisée à 110% du rMT (seuil moteur au repos). Tous les sites de stimulation positifs et négatifs seront enregistrés et sauvegardés. Les patients seront étroitement surveillés pendant la stimulation TMS. Chaque sujet aura un examen neurologique complet par un neurologue avant et immédiatement après la NTMS. Les patients recevront également un questionnaire sur les effets secondaires après la cartographie TMS. Les patients seront ensuite invités à tenir un journal des crises de 7 jours après la séance de NTMS.
Après la chirurgie de l'épilepsie, les patients recevront les soins standard pour les patients postopératoires, y compris une surveillance étroite en soins intensifs pendant la nuit. Les patients seront transférés à l'étage pour une évaluation clinique plus approfondie avant leur sortie. Les résultats cliniques seront évalués lors de la visite clinique postopératoire dans un délai d'un mois après la sortie. La valeur d'un suivi clinique est d'évaluer toute divergence entre la NTMS et le DCS, afin de déterminer quelle modalité prédit le mieux le résultat fonctionnel. Toute récidive de crise ou tout déficit neurologique sera enregistré lors de la visite clinique de suivi.
L'essai est conçu pour détecter la force de la corrélation spatiale entre les cartes topographiques de la représentation motrice de la main obtenues par SMNT non invasive par rapport à la stimulation corticale directe extra-opératoire obtenue dans le cadre de l'évaluation clinique habituelle pendant la chirurgie de l'épilepsie, telle que mesurée par (a) la distance moyenne entre sites de cartographie motrice positifs du DCS par rapport au nTMS et (b) degré de concordance entre les sites de cartographie motrice positifs et négatifs entre le DCS et le nTMS, pour générer des valeurs prédictives positives et négatives, et (c) distance moyenne entre les sites fonctionnels moteurs positifs de l'IRMf comparés au NTMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 12-60 ans
- Neurochirurgie planifiée impliquant l'implantation d'électrodes sous-durales sur le gyrus précentral
Critère d'exclusion:
- Incapacité à signer un consentement éclairé.
- Hémiparésie pire que 4-/5 sur le côté contra latéral à l'implant prévu
- Incapacité à passer une IRM ou IRM datant de plus de 2 ans
- Crises motrices fréquentes (>1 par jour)
- Neurochirurgie antérieure
- Métal dans la tête, y compris des éclats d'obus
- Dispositifs de stimulation implantés, y compris DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (Permanent Pacemaker)
- Grossesse
- Utilisation d'un médicament connu pour augmenter le risque de convulsions, y compris certains antipsychotiques (clozapine), bronchodilatateurs (aminophylline, théophylline), agents immunomodulateurs (cyclosporine) et antibiotiques (pénicillines, céphalosporines, amphotéricine, imipénème)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nTMS
Les patients recevront une cartographie TMS à impulsion unique de la zone motrice pour les raisons suivantes afin de déterminer le seuil moteur, de mesurer l'EMG simultané et de cartographier le membre supérieur.
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La stimulation magnétique transcrânienne, qui est une machine contrôlée par microprocesseur qui délivre une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) unique et répétitive. stimulation magnétique transcrânienne (TMS) unique et répétitive. Le TMS sera appliqué sous forme d'impulsions uniques pour déterminer les potentiels évoqués moteurs (MEP), il n'y aura pas de modulation de l'excitabilité corticale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Distance moyenne entre les sites de cartographie motrice positive du DCS
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Distance moyenne entre les sites de cartographie motrice positive du nTMS
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Distance moyenne entre les sites fonctionnels moteurs positifs de l'IRMf
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Distance moyenne entre les sites fonctionnels moteurs positifs du nTMS
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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