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Cartographie motrice préchirurgicale avec stimulation magnétique transcrânienne (TMS)

27 octobre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Validation de la cartographie motrice préchirurgicale avec stimulation magnétique transcrânienne (TMS) chez les patients épileptiques

Le but de l'étude est d'examiner le degré de concordance entre la TMS guidée par la neuronavigation préchirurgicale (nTMS) et la stimulation corticale directe (DCS) dans l'identification du cortex moteur de la main chez les adultes subissant une chirurgie de l'épilepsie.

Stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS), MagStim RapidStim2 La stimulation magnétique sera délivrée au cortex moteur primaire de la main, avec des sites fonctionnels positifs et négatifs déterminés par électromyographie de surface (EMG).

L'étude impliquera des patients âgés de 12 à 60 ans, avec une neurochirurgie planifiée impliquant l'implantation d'électrodes sous-durales intracrâniennes, y compris sur le gyrus précentral.

Stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS), MagStim RapidStim2 La stimulation magnétique sera délivrée au cortex moteur primaire de la main, avec des sites fonctionnels positifs et négatifs déterminés par électromyographie de surface (EMG).

La principale mesure de résultat sera la corrélation spatiale entre les cartes topographiques de la représentation motrice de la main obtenues par nTMS par rapport à la stimulation corticale directe extra-opératoire effectuée dans le cadre des soins cliniques de routine. Un critère de jugement secondaire sera la sécurité et la tolérabilité de la SMT chez les patients épileptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude de faisabilité en ouvert qui applique la nTMS aux sujets avec une chirurgie de l'épilepsie entrante et une cartographie motrice pré-chirurgicale. Aucun changement de médicament lié à l'étude n'est prévu - les participants resteront conformes à leur régime anticonvulsivant régulier tout au long de chaque phase de l'étude. Tous les patients auront subi une anamnèse complète et un examen neurologique dans le cadre de leurs soins cliniques de routine au Comprehensive Epilepsy Center de l'Université de New York (NYU).

Quatorze (14) patients subiront une chirurgie de l'épilepsie avec une couverture de grille sous-durale prévue sur le cortex moteur primaire. Les sujets potentiels seront identifiés lors de la conférence multidisciplinaire hebdomadaire sur l'épilepsie. Les sujets doivent avoir une IRM récente (<2 ans) et l'enregistrement de la bobine TMS à l'IRM via le système de neuronavigation Brainsight sera utilisé pour guider le placement de la bobine TMS (Gugino et al 2001). Lorsqu'une IRMf préchirurgicale (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) est disponible et montre le bouton de la main du patient, l'IRMf sera utilisée avec le système de neuronavigation Brainsight. Les sujets seront recrutés et consentis lors d'une visite clinique préchirurgicale où l'épileptologue principal du patient présentera les membres de l'équipe de recherche.

cartographie nTMS

Les patients recevront une séance de cartographie TMS à impulsion unique de la zone motrice, à la clinique TMS ambulatoire du NYU Neurology Ambulatory Care Center, au 240 E 38th St 20th Floor avant leur chirurgie de l'épilepsie selon les procédures suivantes :

  1. Détermination du seuil moteur en (1) trouvant la région la plus excitable dans le bouton de la main qui suscite le potentiel d'action musculaire composé (CMAP) le plus fort dans le muscle APB ; (2) trouver le seuil moteur en déterminant l'intensité de stimulation de sortie qui génère une réponse CMAP crête à crête supérieure à 50 mV (millivolts) en 5/10 cycles de stimulation (Rossini et al., 1994).
  2. L'EMG simultané sera mesuré avec des électrodes placées au niveau de l'APB (abductor policis brevis battement auriculaire prématuré), abducteur digiti minimi, muscles fléchisseurs carpiradiaux. L'électrode de référence sera placée au niveau du coude ipsilatéral au-dessus du muscle biceps brachial.
  3. Cartographie du membre supérieur. Après détermination du MT (seuil moteur), la cartographie de l'UE (Membre Supérieur) sera réalisée à 110% du rMT (seuil moteur au repos). Tous les sites de stimulation positifs et négatifs seront enregistrés et sauvegardés. Les patients seront étroitement surveillés pendant la stimulation TMS. Chaque sujet aura un examen neurologique complet par un neurologue avant et immédiatement après la NTMS. Les patients recevront également un questionnaire sur les effets secondaires après la cartographie TMS. Les patients seront ensuite invités à tenir un journal des crises de 7 jours après la séance de NTMS.

Après la chirurgie de l'épilepsie, les patients recevront les soins standard pour les patients postopératoires, y compris une surveillance étroite en soins intensifs pendant la nuit. Les patients seront transférés à l'étage pour une évaluation clinique plus approfondie avant leur sortie. Les résultats cliniques seront évalués lors de la visite clinique postopératoire dans un délai d'un mois après la sortie. La valeur d'un suivi clinique est d'évaluer toute divergence entre la NTMS et le DCS, afin de déterminer quelle modalité prédit le mieux le résultat fonctionnel. Toute récidive de crise ou tout déficit neurologique sera enregistré lors de la visite clinique de suivi.

L'essai est conçu pour détecter la force de la corrélation spatiale entre les cartes topographiques de la représentation motrice de la main obtenues par SMNT non invasive par rapport à la stimulation corticale directe extra-opératoire obtenue dans le cadre de l'évaluation clinique habituelle pendant la chirurgie de l'épilepsie, telle que mesurée par (a) la distance moyenne entre sites de cartographie motrice positifs du DCS par rapport au nTMS et (b) degré de concordance entre les sites de cartographie motrice positifs et négatifs entre le DCS et le nTMS, pour générer des valeurs prédictives positives et négatives, et (c) distance moyenne entre les sites fonctionnels moteurs positifs de l'IRMf comparés au NTMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 12-60 ans
  • Neurochirurgie planifiée impliquant l'implantation d'électrodes sous-durales sur le gyrus précentral

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à signer un consentement éclairé.
  • Hémiparésie pire que 4-/5 sur le côté contra latéral à l'implant prévu
  • Incapacité à passer une IRM ou IRM datant de plus de 2 ans
  • Crises motrices fréquentes (>1 par jour)
  • Neurochirurgie antérieure
  • Métal dans la tête, y compris des éclats d'obus
  • Dispositifs de stimulation implantés, y compris DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (Permanent Pacemaker)
  • Grossesse
  • Utilisation d'un médicament connu pour augmenter le risque de convulsions, y compris certains antipsychotiques (clozapine), bronchodilatateurs (aminophylline, théophylline), agents immunomodulateurs (cyclosporine) et antibiotiques (pénicillines, céphalosporines, amphotéricine, imipénème)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nTMS
Les patients recevront une cartographie TMS à impulsion unique de la zone motrice pour les raisons suivantes afin de déterminer le seuil moteur, de mesurer l'EMG simultané et de cartographier le membre supérieur.

La stimulation magnétique transcrânienne, qui est une machine contrôlée par microprocesseur qui délivre une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) unique et répétitive.

stimulation magnétique transcrânienne (TMS) unique et répétitive. Le TMS sera appliqué sous forme d'impulsions uniques pour déterminer les potentiels évoqués moteurs (MEP), il n'y aura pas de modulation de l'excitabilité corticale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Distance moyenne entre les sites de cartographie motrice positive du DCS
Délai: 30 minutes
30 minutes
Distance moyenne entre les sites de cartographie motrice positive du nTMS
Délai: 30 minutes
30 minutes
Distance moyenne entre les sites fonctionnels moteurs positifs de l'IRMf
Délai: 30 minutes
30 minutes
Distance moyenne entre les sites fonctionnels moteurs positifs du nTMS
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimé)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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