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Mapeo motor prequirúrgico con estimulación magnética transcraneal (TMS)

27 de octubre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Validación del Mapeo Motor Prequirúrgico con Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) en Pacientes con Epilepsia

El objetivo del estudio es examinar el grado de concordancia entre la TMS guiada por neuronavegación prequirúrgica (nTMS) y la estimulación cortical directa (DCS) en la identificación de la corteza motora de la mano en adultos sometidos a cirugía de epilepsia.

Estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS), MagStim RapidStim2 La estimulación magnética se administrará a la corteza motora primaria de la mano, con sitios funcionales positivos y negativos determinados a través de electromiografía de superficie (EMG).

El estudio involucrará a pacientes de 12 a 60 años de edad, con neurocirugía planificada que involucra la implantación de electrodos subdurales intracraneales, incluso sobre la circunvolución precentral.

Estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS), MagStim RapidStim2 La estimulación magnética se administrará a la corteza motora primaria de la mano, con sitios funcionales positivos y negativos determinados a través de electromiografía de superficie (EMG).

La medida de resultado primaria será la correlación espacial entre los mapas topográficos de la representación motora de la mano obtenidos a través de nTMS en comparación con la estimulación cortical extraoperatoria directa realizada como parte de la atención clínica de rutina. Una medida de resultado secundaria será la seguridad y la tolerabilidad de la TMS en los pacientes con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio de factibilidad de etiqueta abierta que aplica nTMS a sujetos con cirugía de epilepsia entrante y mapeo motor prequirúrgico. No se esperan cambios en la medicación relacionados con el estudio: los participantes seguirán cumpliendo con su régimen anticonvulsivo regular durante cada fase del estudio. Todos los pacientes se habrán sometido a un historial completo y un examen neurológico como parte de su atención clínica de rutina en el Centro Integral de Epilepsia de la Universidad de Nueva York (NYU).

Catorce (14) pacientes se someterán a cirugía de epilepsia con cobertura de cuadrícula subdural esperada sobre la corteza motora primaria. Los sujetos potenciales se identificarán en la conferencia multidisciplinaria semanal sobre epilepsia. Los sujetos deben tener una resonancia magnética reciente (<2 años), y se utilizará el registro de la bobina TMS en la resonancia magnética a través del sistema de neuronavegación Brainsight para guiar la colocación de la bobina TMS (Gugino et al 2001). Cuando se dispone de una IRMf prequirúrgica (imágenes por resonancia magnética funcional) que demuestra la perilla de la mano del paciente, la IRMf se utilizará con el sistema de neuronavegación Brainsight. Los sujetos serán reclutados y consentidos durante una visita clínica prequirúrgica donde el epileptólogo principal del paciente presentará a los miembros del equipo de investigación.

mapeo nTMS

Los pacientes recibirán una sesión de mapeo de TMS de pulso único del área motora, en la clínica de TMS para pacientes ambulatorios en el Centro de atención ambulatoria de neurología de la NYU, en 240 E 38th St 20th Floor antes de la cirugía de epilepsia de acuerdo con los siguientes procedimientos:

  1. Determinación del umbral motor (1) encontrando la región más excitable en el pomo de la mano que provoca el potencial de acción muscular compuesto (CMAP) más fuerte en el músculo APB; (2) encontrar el umbral motor determinando la intensidad de estimulación de salida que genera una respuesta CMAP pico a pico por encima de 50 mV (milivoltios) en 5/10 ciclos de estimulación (Rossini et al., 1994).
  2. La EMG concurrente se medirá con electrodos colocados en APB (latido prematuro auricular abductor policis brevis), abductor digiti minimi, músculos flexores carpiradialis. El electrodo de referencia se colocará en el codo ipsilateral por encima del músculo bíceps braquial.
  3. Mapeo de la extremidad superior. Después de la determinación del MT (umbral del motor), el mapeo de la UE (extremidad superior) se realizará al 110 % del rMT (umbral del motor en reposo). Todos los sitios de estimulación positiva y negativa se registrarán y guardarán. Los pacientes serán monitoreados de cerca durante la estimulación TMS. Cada sujeto tendrá un examen neurológico completo por parte de un neurólogo antes e inmediatamente después de la nTMS. A los pacientes también se les proporcionará un cuestionario de efectos secundarios después del mapeo de TMS. Luego se les pedirá a los pacientes que lleven un diario de convulsiones de 7 días después de la sesión de nTMS.

Después de la cirugía de epilepsia, los pacientes recibirán la atención estándar para pacientes posoperatorios, que incluye un seguimiento estrecho en la UCI durante la noche. Los pacientes serán transferidos al piso para una evaluación clínica adicional antes del alta. El resultado clínico se evaluará en la visita clínica posoperatoria dentro de 1 mes después del alta. El valor de un seguimiento clínico es evaluar cualquier discrepancia entre nTMS y DCS, para determinar qué modalidad predice mejor el resultado funcional. Cualquier recurrencia de convulsiones o déficit neurológico se registrará en la visita clínica de seguimiento.

El ensayo está diseñado para detectar la fuerza de la correlación espacial entre los mapas topográficos de la representación motora de la mano obtenidos a través de la nTMS no invasiva en comparación con la estimulación cortical extraoperatoria directa obtenida como parte de la evaluación clínica habitual durante la cirugía de la epilepsia, medida por (a) la distancia promedio entre sitios de mapeo motor positivo de DCS en comparación con nTMS y (b) grado de concordancia entre sitios de mapeo motor positivo y negativo entre DCS y nTMS, para generar valores predictivos positivos y negativos, y (c) distancia promedio entre sitios funcionales motores positivos de fMRI en comparación a nTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12-60 años de edad
  • Neurocirugía planificada que implica la implantación de electrodos subdurales sobre la circunvolución precentral

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado.
  • Hemiparesia peor de 4-/5 en el lado contralateral al implante planeado
  • Incapacidad para obtener una resonancia magnética o una resonancia magnética de más de 2 años
  • Convulsiones motoras frecuentes (>1 por día)
  • Neurocirugía previa
  • Metal en la cabeza, incluyendo metralla
  • Dispositivos de estimulación implantados, incluidos DBS (estimulador cerebral profundo), RNS (neuroestimulador sensible), VNS (estimulador del nervio vago), PPM (marcapasos permanente)
  • El embarazo
  • Uso de un medicamento que se sabe que aumenta el riesgo de convulsiones, incluidos ciertos antipsicóticos (clozapina), broncodilatadores (aminofilina, teofilina), agentes inmunomoduladores (ciclosporina) y antibióticos (penicilinas, cefalosporinas, anfotericina, imipenem)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nTMS
Los pacientes recibirán un mapeo TMS de pulso único del área motora por las siguientes razones para determinar el umbral motor, medir EMG concurrente y mapear la extremidad superior.

Estimulación magnética transcraneal, que es una máquina controlada por microprocesador que proporciona estimulación magnética transcraneal (TMS) única y repetitiva.

estimulación magnética transcraneal (TMS) única y repetitiva. La TMS se aplicará como pulsos únicos para determinar los potenciales evocados motores (MEP), no habrá modulación de la excitabilidad cortical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia promedio entre sitios de mapeo motor positivo de DCS
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Distancia promedio entre sitios de mapeo motor positivo de nTMS
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Distancia promedio entre sitios funcionales motores positivos de fMRI
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Distancia promedio entre sitios funcionales motores positivos de nTMS
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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