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Präoperatives Motor-Mapping mit transkranieller Magnetstimulation (TMS)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Validierung der präoperativen Motorkartierung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) bei Patienten mit Epilepsie

Ziel der Studie ist es, den Grad der Übereinstimmung zwischen präoperativer neuronavigationsgesteuerter TMS (nTMS) und direkter kortikaler Stimulation (DCS) bei der Identifizierung des handmotorischen Kortex bei Erwachsenen zu untersuchen, die sich einer Epilepsieoperation unterziehen.

Navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetstimulation wird an den primären motorischen Kortex der Hand abgegeben, wobei positive und negative funktionelle Stellen durch Oberflächenelektromyographie (EMG) bestimmt werden.

An der Studie werden Patienten im Alter von 12 bis 60 Jahren teilnehmen, wobei eine geplante Neurochirurgie die Implantation von intrakraniellen subduralen Elektroden, einschließlich über dem präzentralen Gyrus, beinhaltet.

Navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetstimulation wird an den primären motorischen Kortex der Hand abgegeben, wobei positive und negative funktionelle Stellen durch Oberflächenelektromyographie (EMG) bestimmt werden.

Das primäre Ergebnismaß ist die räumliche Korrelation zwischen topografischen Karten der handmotorischen Darstellung, die durch nTMS erhalten wurden, im Vergleich zu direkter, extraoperativer kortikaler Stimulation, die als Teil der klinischen Routineversorgung durchgeführt wird. Ein sekundärer Endpunkt wird die Sicherheit und Verträglichkeit von TMS bei Epilepsiepatienten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Open-Label-Machbarkeitsstudie sein, die nTMS auf Probanden mit eingehender Epilepsieoperation und präoperativer motorischer Kartierung anwendet. Es werden keine studienbezogenen Medikationsänderungen erwartet – die Teilnehmer werden während jeder Studienphase ihre reguläre antikonvulsive Therapie einhalten. Alle Patienten werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung im Comprehensive Epilepsy Center der New York University (NYU) einer vollständigen Anamnese und einer neurologischen Untersuchung unterzogen.

Vierzehn (14) Patienten werden sich einer Epilepsieoperation mit erwarteter subduraler Netzabdeckung über dem primären motorischen Kortex unterziehen. Potenzielle Themen werden auf der wöchentlichen multidisziplinären Epilepsiekonferenz identifiziert. Die Probanden müssen kürzlich (<2 Jahre) einen MRT-Scan haben, und die Registrierung der TMS-Spule für den MRT-Scan über das Neuronavigationssystem Brainsight wird verwendet, um die Platzierung der TMS-Spule zu steuern (Gugino et al. 2001). Wenn ein präoperatives fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) verfügbar ist, das den Handknauf des Patienten zeigt, wird das fMRT mit dem Neuronavigationssystem Brainsight verwendet. Die Probanden werden während eines präoperativen klinischen Besuchs rekrutiert und genehmigt, bei dem der primäre Epileptologe des Patienten die Mitglieder des Forschungsteams vorstellt.

nTMS-Mapping

Die Patienten erhalten vor ihrer Epilepsieoperation eine Sitzung mit Einzelpuls-TMS-Kartierung des motorischen Bereichs in der TMS-Ambulanz des NYU Neurology Ambulatory Care Center in der 240 E 38th St 20th Floor vor ihrer Epilepsieoperation gemäß den folgenden Verfahren:

  1. Bestimmung der motorischen Schwelle durch (1) Auffinden der erregbarsten Region im Handknopf, die das stärkste zusammengesetzte Muskelaktionspotential (CMAP) im APB-Muskel hervorruft; (2) Auffinden der motorischen Schwelle durch Bestimmen der Ausgangsstimulationsintensität, die eine Spitze-zu-Spitze-CMAP-Reaktion über 50 mV (Millivolt) in 5/10 Stimulationszyklen erzeugt (Rossini et al., 1994).
  2. Gleichzeitiges EMG wird mit Elektroden gemessen, die an APB (Abductor Policis Brevis atrial Extrasy Beat), Abductor Digiti Minimi, Flexor Carpiradialis-Muskeln platziert werden. Die Referenzelektrode wird am ipsilateralen Ellbogen über dem M. biceps brachialis platziert.
  3. Abbildung der oberen Extremität. Nach Bestimmung der MT (motorische Schwelle) erfolgt die Kartierung der UE (obere Extremität) bei 110 % der rMT (motorische Schwelle in Ruhe). Alle positiven und negativen Stimulationsstellen werden aufgezeichnet und gespeichert. Die Patienten werden während der TMS-Stimulation engmaschig überwacht. Jeder Proband wird vor und unmittelbar nach der nTMS von einem Neurologen komplett neurologisch untersucht. Die Patienten erhalten nach der TMS-Kartierung auch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen. Die Patienten werden dann gebeten, nach der nTMS-Sitzung ein 7-tägiges Anfallstagebuch zu führen.

Nach der Epilepsieoperation erhalten die Patienten die Standardversorgung für postoperative Patienten, einschließlich einer engmaschigen Überwachung auf der Intensivstation über Nacht. Die Patienten werden vor der Entlassung zur weiteren klinischen Untersuchung auf den Boden verlegt. Das klinische Ergebnis wird beim postoperativen Klinikbesuch innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung bewertet. Der Wert einer klinischen Nachsorge besteht darin, Diskrepanzen zwischen nTMS und DCS zu evaluieren, um festzustellen, welche Modalität das funktionelle Ergebnis besser vorhersagt. Jedes Wiederauftreten von Anfällen oder jedes neurologische Defizit wird bei der klinischen Nachuntersuchung aufgezeichnet.

Die Studie soll die Stärke der räumlichen Korrelation zwischen topografischen Karten der handmotorischen Darstellung, die durch nichtinvasive nTMS erhalten wurden, im Vergleich zu direkter, extraoperativer kortikaler Stimulation ermitteln, die als Teil der üblichen klinischen Bewertung während einer Epilepsieoperation erhalten wurde, gemessen durch (a) den durchschnittlichen Abstand zwischen positive motorische Kartierungsstellen von DCS im Vergleich zu nTMS und (b) Grad der Übereinstimmung zwischen positiven und negativen motorischen Kartierungsstellen zwischen DCS und nTMS, um positive und negative Vorhersagewerte zu generieren, und (c) durchschnittlicher Abstand zwischen positiven motorischen Funktionsstellen von fMRI im Vergleich zu nTMS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-60 Jahre alt
  • Geplante Neurochirurgie mit implantierten subduralen Elektroden über dem präzentralen Gyrus

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Hemiparese schlimmer als 4-/5 auf der kontralateralen Seite des geplanten Implantats
  • Unfähigkeit, ein MRT zu bekommen, oder MRT, das älter als 2 Jahre ist
  • Häufige (> 1 pro Tag) motorische Anfälle
  • Vorherige Neurochirurgie
  • Metall im Kopf, einschließlich Schrapnell
  • Implantierte Stimulationsgeräte, einschließlich DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (Permanent Pacemaker)
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen das Risiko von Krampfanfällen erhöhen, einschließlich bestimmter Antipsychotika (Clozapin), Bronchodilatatoren (Aminophyllin, Theophyllin), immunmodulatorische Mittel (Cyclosporin) und Antibiotika (Penicilline, Cephalosporine, Amphotericin, Imipenem)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nTMS
Die Patienten erhalten aus den folgenden Gründen eine Einzelpuls-TMS-Kartierung des motorischen Bereichs, um die motorische Schwelle zu bestimmen, das gleichzeitige EMG zu messen und die obere Extremität zu kartieren.

Transkranielle Magnetstimulation, ein mikroprozessorgesteuertes Gerät, das sowohl einzelne als auch wiederholte transkranielle Magnetstimulation (TMS) abgibt.

einmalige und wiederholte transkranielle Magnetstimulation (TMS). TMS wird als Einzelpuls zur Bestimmung der motorisch evozierten Potentiale (MEPs) angewendet, es findet keine Modulation der kortikalen Erregbarkeit statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher Abstand zwischen positiven Motorkartierungsstellen von DCS
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Durchschnittlicher Abstand zwischen positiven motorischen Kartierungsstellen von nTMS
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Durchschnittlicher Abstand zwischen positiven motorischen Funktionsstellen der fMRT
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Durchschnittlicher Abstand zwischen positiven motorischen Funktionsstellen von nTMS
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Der Magstim Rapid2,

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