- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02741193
Präoperatives Motor-Mapping mit transkranieller Magnetstimulation (TMS)
Validierung der präoperativen Motorkartierung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) bei Patienten mit Epilepsie
Ziel der Studie ist es, den Grad der Übereinstimmung zwischen präoperativer neuronavigationsgesteuerter TMS (nTMS) und direkter kortikaler Stimulation (DCS) bei der Identifizierung des handmotorischen Kortex bei Erwachsenen zu untersuchen, die sich einer Epilepsieoperation unterziehen.
Navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetstimulation wird an den primären motorischen Kortex der Hand abgegeben, wobei positive und negative funktionelle Stellen durch Oberflächenelektromyographie (EMG) bestimmt werden.
An der Studie werden Patienten im Alter von 12 bis 60 Jahren teilnehmen, wobei eine geplante Neurochirurgie die Implantation von intrakraniellen subduralen Elektroden, einschließlich über dem präzentralen Gyrus, beinhaltet.
Navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetstimulation wird an den primären motorischen Kortex der Hand abgegeben, wobei positive und negative funktionelle Stellen durch Oberflächenelektromyographie (EMG) bestimmt werden.
Das primäre Ergebnismaß ist die räumliche Korrelation zwischen topografischen Karten der handmotorischen Darstellung, die durch nTMS erhalten wurden, im Vergleich zu direkter, extraoperativer kortikaler Stimulation, die als Teil der klinischen Routineversorgung durchgeführt wird. Ein sekundärer Endpunkt wird die Sicherheit und Verträglichkeit von TMS bei Epilepsiepatienten sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine Open-Label-Machbarkeitsstudie sein, die nTMS auf Probanden mit eingehender Epilepsieoperation und präoperativer motorischer Kartierung anwendet. Es werden keine studienbezogenen Medikationsänderungen erwartet – die Teilnehmer werden während jeder Studienphase ihre reguläre antikonvulsive Therapie einhalten. Alle Patienten werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung im Comprehensive Epilepsy Center der New York University (NYU) einer vollständigen Anamnese und einer neurologischen Untersuchung unterzogen.
Vierzehn (14) Patienten werden sich einer Epilepsieoperation mit erwarteter subduraler Netzabdeckung über dem primären motorischen Kortex unterziehen. Potenzielle Themen werden auf der wöchentlichen multidisziplinären Epilepsiekonferenz identifiziert. Die Probanden müssen kürzlich (<2 Jahre) einen MRT-Scan haben, und die Registrierung der TMS-Spule für den MRT-Scan über das Neuronavigationssystem Brainsight wird verwendet, um die Platzierung der TMS-Spule zu steuern (Gugino et al. 2001). Wenn ein präoperatives fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) verfügbar ist, das den Handknauf des Patienten zeigt, wird das fMRT mit dem Neuronavigationssystem Brainsight verwendet. Die Probanden werden während eines präoperativen klinischen Besuchs rekrutiert und genehmigt, bei dem der primäre Epileptologe des Patienten die Mitglieder des Forschungsteams vorstellt.
nTMS-Mapping
Die Patienten erhalten vor ihrer Epilepsieoperation eine Sitzung mit Einzelpuls-TMS-Kartierung des motorischen Bereichs in der TMS-Ambulanz des NYU Neurology Ambulatory Care Center in der 240 E 38th St 20th Floor vor ihrer Epilepsieoperation gemäß den folgenden Verfahren:
- Bestimmung der motorischen Schwelle durch (1) Auffinden der erregbarsten Region im Handknopf, die das stärkste zusammengesetzte Muskelaktionspotential (CMAP) im APB-Muskel hervorruft; (2) Auffinden der motorischen Schwelle durch Bestimmen der Ausgangsstimulationsintensität, die eine Spitze-zu-Spitze-CMAP-Reaktion über 50 mV (Millivolt) in 5/10 Stimulationszyklen erzeugt (Rossini et al., 1994).
- Gleichzeitiges EMG wird mit Elektroden gemessen, die an APB (Abductor Policis Brevis atrial Extrasy Beat), Abductor Digiti Minimi, Flexor Carpiradialis-Muskeln platziert werden. Die Referenzelektrode wird am ipsilateralen Ellbogen über dem M. biceps brachialis platziert.
- Abbildung der oberen Extremität. Nach Bestimmung der MT (motorische Schwelle) erfolgt die Kartierung der UE (obere Extremität) bei 110 % der rMT (motorische Schwelle in Ruhe). Alle positiven und negativen Stimulationsstellen werden aufgezeichnet und gespeichert. Die Patienten werden während der TMS-Stimulation engmaschig überwacht. Jeder Proband wird vor und unmittelbar nach der nTMS von einem Neurologen komplett neurologisch untersucht. Die Patienten erhalten nach der TMS-Kartierung auch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen. Die Patienten werden dann gebeten, nach der nTMS-Sitzung ein 7-tägiges Anfallstagebuch zu führen.
Nach der Epilepsieoperation erhalten die Patienten die Standardversorgung für postoperative Patienten, einschließlich einer engmaschigen Überwachung auf der Intensivstation über Nacht. Die Patienten werden vor der Entlassung zur weiteren klinischen Untersuchung auf den Boden verlegt. Das klinische Ergebnis wird beim postoperativen Klinikbesuch innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung bewertet. Der Wert einer klinischen Nachsorge besteht darin, Diskrepanzen zwischen nTMS und DCS zu evaluieren, um festzustellen, welche Modalität das funktionelle Ergebnis besser vorhersagt. Jedes Wiederauftreten von Anfällen oder jedes neurologische Defizit wird bei der klinischen Nachuntersuchung aufgezeichnet.
Die Studie soll die Stärke der räumlichen Korrelation zwischen topografischen Karten der handmotorischen Darstellung, die durch nichtinvasive nTMS erhalten wurden, im Vergleich zu direkter, extraoperativer kortikaler Stimulation ermitteln, die als Teil der üblichen klinischen Bewertung während einer Epilepsieoperation erhalten wurde, gemessen durch (a) den durchschnittlichen Abstand zwischen positive motorische Kartierungsstellen von DCS im Vergleich zu nTMS und (b) Grad der Übereinstimmung zwischen positiven und negativen motorischen Kartierungsstellen zwischen DCS und nTMS, um positive und negative Vorhersagewerte zu generieren, und (c) durchschnittlicher Abstand zwischen positiven motorischen Funktionsstellen von fMRI im Vergleich zu nTMS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-60 Jahre alt
- Geplante Neurochirurgie mit implantierten subduralen Elektroden über dem präzentralen Gyrus
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Hemiparese schlimmer als 4-/5 auf der kontralateralen Seite des geplanten Implantats
- Unfähigkeit, ein MRT zu bekommen, oder MRT, das älter als 2 Jahre ist
- Häufige (> 1 pro Tag) motorische Anfälle
- Vorherige Neurochirurgie
- Metall im Kopf, einschließlich Schrapnell
- Implantierte Stimulationsgeräte, einschließlich DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (Permanent Pacemaker)
- Schwangerschaft
- Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen das Risiko von Krampfanfällen erhöhen, einschließlich bestimmter Antipsychotika (Clozapin), Bronchodilatatoren (Aminophyllin, Theophyllin), immunmodulatorische Mittel (Cyclosporin) und Antibiotika (Penicilline, Cephalosporine, Amphotericin, Imipenem)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: nTMS
Die Patienten erhalten aus den folgenden Gründen eine Einzelpuls-TMS-Kartierung des motorischen Bereichs, um die motorische Schwelle zu bestimmen, das gleichzeitige EMG zu messen und die obere Extremität zu kartieren.
|
Transkranielle Magnetstimulation, ein mikroprozessorgesteuertes Gerät, das sowohl einzelne als auch wiederholte transkranielle Magnetstimulation (TMS) abgibt. einmalige und wiederholte transkranielle Magnetstimulation (TMS). TMS wird als Einzelpuls zur Bestimmung der motorisch evozierten Potentiale (MEPs) angewendet, es findet keine Modulation der kortikalen Erregbarkeit statt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchschnittlicher Abstand zwischen positiven Motorkartierungsstellen von DCS
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Durchschnittlicher Abstand zwischen positiven motorischen Kartierungsstellen von nTMS
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Durchschnittlicher Abstand zwischen positiven motorischen Funktionsstellen der fMRT
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Durchschnittlicher Abstand zwischen positiven motorischen Funktionsstellen von nTMS
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00176
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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