Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti motoros feltérképezés transzkraniális mágneses stimulációval (TMS)

2023. október 27. frissítette: NYU Langone Health

A műtét előtti motoros feltérképezés validálása transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) epilepsziás betegeknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a műtét előtti neuronavigáció által irányított TMS (nTMS) és a közvetlen kérgi stimuláció (DCS) közötti összhangot a kézmotoros kéreg azonosításában epilepsziás műtéten átesett felnőtteknél.

Navigált koponyán keresztüli mágneses stimuláció (nTMS), MagStim RapidStim2 A mágneses stimulációt a kéz primer motoros kéregébe juttatják, a pozitív és negatív funkcionális helyeket felszíni elektromiográfiával (EMG) határozzák meg.

A vizsgálatban 12-60 éves betegek vesznek részt, a tervezett idegsebészet pedig intracranialis subduralis elektródák beültetésével jár, beleértve a precentrális gyrust is.

Navigált koponyán keresztüli mágneses stimuláció (nTMS), MagStim RapidStim2 A mágneses stimulációt a kéz primer motoros kéregébe juttatják, a pozitív és negatív funkcionális helyeket felszíni elektromiográfiával (EMG) határozzák meg.

Az elsődleges eredménymérő az nTMS-en keresztül nyert kézmotoros reprezentáció topográfiai térképei közötti térbeli korreláció, összehasonlítva a rutin klinikai ellátás részeként végzett közvetlen, műtéten kívüli kérgi stimulációval. Másodlagos kimenetel a TMS biztonságossága és tolerálhatósága epilepsziás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű megvalósíthatósági tanulmány, amely az nTMS-t olyan alanyokra alkalmazza, akiknek epilepszia műtétje és műtét előtti motoros feltérképezése van. A vizsgálattal kapcsolatos gyógyszeres változtatások nem várhatók – a résztvevők minden vizsgálati fázisban megfelelnek a szokásos görcsoldó kezelési rendjüknek. A New York-i Egyetem (NYU) Átfogó Epilepszia Központjában a rutin klinikai ellátás részeként minden páciens teljes anamnézis- és neurológiai vizsgálaton esett át.

Tizennégy (14) betegen esnek át epilepsziás műtéten, a várható szubdurális rács lefedettséggel az elsődleges motoros kéreg felett. A potenciális témákat a heti multidiszciplináris epilepszia konferencián azonosítják. Az alanyoknak a közelmúltban (<2 éves) MRI-vizsgálatot kell végezniük, és a TMS tekercsnek a Brainsight neuronavigációs rendszeren keresztül történő regisztrálását az MRI-vizsgálathoz használják a TMS tekercs elhelyezésének irányítására (Gugino et al 2001). Ha rendelkezésre áll egy műtét előtti fMRI (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás), amely bemutatja a páciens kézgombját, az fMRI-t a Brainsight neuronavigációs rendszerrel használják. Az alanyokat a műtét előtti klinikai vizit során veszik fel és fogadják el, ahol a páciens elsődleges epileptológusa bemutatja a kutatócsoport tagjait.

nTMS leképezés

A betegek az epilepsziás műtét előtt a NYU Neurology Ambulatory Care Center ambuláns TMS-klinikáján, a 240 E 38th St 20th Floor szám alatti egyimpulzusos TMS feltérképezést kapják a motoros területről, az alábbi eljárások szerint:

  1. A motoros küszöb meghatározása úgy, hogy (1) megtaláljuk a legingerelhetőbb régiót a kézgombban, amely a legerősebb összetett izom akciós potenciált (CMAP) váltja ki az APB izomban; (2) a motoros küszöb megtalálása a kimeneti stimulációs intenzitás meghatározásával, amely csúcstól csúcsig 50 mV (Millivolt) feletti CMAP választ generál 5/10 stimulációs ciklusban (Rossini et al., 1994).
  2. Az egyidejű EMG mérése az APB-re (abductor policis brevis pitvari korai ütés), abductor digiti minimi, flexor carpiradialis izmokba helyezett elektródákkal történik. A referenciaelektródát az azonos oldali könyökre kell helyezni a brachialis biceps izom felett.
  3. A felső végtag feltérképezése. Az MT (motor küszöb) meghatározása után az UE (Upper Extremity) leképezése az rMT (nyugalmi motor küszöbérték) 110%-ánál történik. Minden pozitív és negatív stimulációs hely rögzítésre és mentésre kerül. A betegeket szoros megfigyelés alatt tartják a TMS stimuláció alatt. Az nTMS előtt és közvetlenül utána neurológus minden alanyon egy teljes neurológiai vizsgálaton vesz részt. A betegek a TMS feltérképezése után mellékhatásokra vonatkozó kérdőívet is kapnak. A betegeket ezután arra kérik, hogy vezessenek egy 7 napos rohamnaplót az nTMS kezelés után.

Az epilepsziás műtétet követően a betegek a posztoperatív betegek szokásos ellátásában részesülnek, amely magában foglalja az intenzív osztályon történő éjszakai szoros megfigyelést. Az elbocsátás előtt a betegeket a padlóra helyezik további klinikai értékelésre. A klinikai eredményt a posztoperatív klinika látogatása során értékelik a hazabocsátást követő 1 hónapon belül. A klinikai nyomon követés értéke az nTMS és a DCS közötti eltérések értékelése, annak meghatározása érdekében, hogy melyik modalitás jósolja meg jobban a funkcionális eredményt. Bármilyen roham kiújulását vagy neurológiai hiányt a nyomon követési klinikai vizit során rögzítenek.

A kísérlet célja a térbeli korreláció erősségének kimutatása a kézmotoros reprezentáció noninvazív nTMS-sel nyert topográfiai térképei között, összehasonlítva az epilepszia-műtét során végzett szokásos klinikai értékelés részeként kapott közvetlen, műtéten kívüli kérgi stimulációval, amelyet (a) az átlagos távolsággal mértek. a DCS pozitív motoros leképezési helyei az nTMS-hez képest és (b) a pozitív és negatív motoros leképezési helyek közötti konkordancia mértéke a DCS és az nTMS között a pozitív és negatív prediktív értékek generálásához, és (c) az fMRI pozitív motoros funkcionális helyei közötti átlagos távolság összehasonlítva az nTMS-hez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-60 éves korig
  • Tervezett idegsebészet subduralis elektródák beültetésével a gyrus precentralis fölé

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • A hemiparesis 4-/5-nél rosszabb a tervezett implantátummal ellentétes oldalon
  • Képtelenség MRI-re vagy 2 évnél régebbi MRI-re
  • Gyakori (>1 naponta) motoros rohamok
  • Előzetes idegsebészet
  • Fém a fejben, beleértve a repeszeket is
  • Beültetett stimulációs eszközök, beleértve a DBS-t (mélyagy-stimulátor), az RNS-t (rezponzív neurostimulátort), a VNS-t (vagus idegstimulátort), a PPM-et (permanens pacemaker)
  • Terhesség
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy növelik a görcsrohamok kockázatát, beleértve bizonyos antipszichotikumokat (klozapin), hörgőtágítókat (aminofillin, teofillin), immunmodulátorokat (ciklosporin) és antibiotikumokat (penicillinek, cefalosporinok, amfotericin, imipenem)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nTMS
A páciensek egy impulzusos TMS-leképezést kapnak a motoros területről a következő okok miatt a motoros küszöb meghatározására, az egyidejű EMG mérésére és a felső végtag feltérképezésére.

Transcranial Magnetic Stimulation, amely egy mikroprocesszor által vezérelt gép, amely egyszeri és ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) is biztosít.

egyszeri és ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (TMS). A TMS-t egyetlen impulzusként alkalmazzák a motor által kiváltott potenciálok (MEP) meghatározására, a kérgi ingerlékenység nem modulál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos távolság a DCS pozitív motortérképezési helyei között
Időkeret: 30 perc
30 perc
Átlagos távolság az nTMS pozitív motoros leképezési helyei között
Időkeret: 30 perc
30 perc
Átlagos távolság az fMRI pozitív motoros funkcionális helyei között
Időkeret: 30 perc
30 perc
Átlagos távolság az nTMS pozitív motoros működési helyei között
Időkeret: 30 perc
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Magstim Rapid2,

3
Iratkozz fel