- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02741193
Műtét előtti motoros feltérképezés transzkraniális mágneses stimulációval (TMS)
A műtét előtti motoros feltérképezés validálása transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) epilepsziás betegeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a műtét előtti neuronavigáció által irányított TMS (nTMS) és a közvetlen kérgi stimuláció (DCS) közötti összhangot a kézmotoros kéreg azonosításában epilepsziás műtéten átesett felnőtteknél.
Navigált koponyán keresztüli mágneses stimuláció (nTMS), MagStim RapidStim2 A mágneses stimulációt a kéz primer motoros kéregébe juttatják, a pozitív és negatív funkcionális helyeket felszíni elektromiográfiával (EMG) határozzák meg.
A vizsgálatban 12-60 éves betegek vesznek részt, a tervezett idegsebészet pedig intracranialis subduralis elektródák beültetésével jár, beleértve a precentrális gyrust is.
Navigált koponyán keresztüli mágneses stimuláció (nTMS), MagStim RapidStim2 A mágneses stimulációt a kéz primer motoros kéregébe juttatják, a pozitív és negatív funkcionális helyeket felszíni elektromiográfiával (EMG) határozzák meg.
Az elsődleges eredménymérő az nTMS-en keresztül nyert kézmotoros reprezentáció topográfiai térképei közötti térbeli korreláció, összehasonlítva a rutin klinikai ellátás részeként végzett közvetlen, műtéten kívüli kérgi stimulációval. Másodlagos kimenetel a TMS biztonságossága és tolerálhatósága epilepsziás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű megvalósíthatósági tanulmány, amely az nTMS-t olyan alanyokra alkalmazza, akiknek epilepszia műtétje és műtét előtti motoros feltérképezése van. A vizsgálattal kapcsolatos gyógyszeres változtatások nem várhatók – a résztvevők minden vizsgálati fázisban megfelelnek a szokásos görcsoldó kezelési rendjüknek. A New York-i Egyetem (NYU) Átfogó Epilepszia Központjában a rutin klinikai ellátás részeként minden páciens teljes anamnézis- és neurológiai vizsgálaton esett át.
Tizennégy (14) betegen esnek át epilepsziás műtéten, a várható szubdurális rács lefedettséggel az elsődleges motoros kéreg felett. A potenciális témákat a heti multidiszciplináris epilepszia konferencián azonosítják. Az alanyoknak a közelmúltban (<2 éves) MRI-vizsgálatot kell végezniük, és a TMS tekercsnek a Brainsight neuronavigációs rendszeren keresztül történő regisztrálását az MRI-vizsgálathoz használják a TMS tekercs elhelyezésének irányítására (Gugino et al 2001). Ha rendelkezésre áll egy műtét előtti fMRI (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás), amely bemutatja a páciens kézgombját, az fMRI-t a Brainsight neuronavigációs rendszerrel használják. Az alanyokat a műtét előtti klinikai vizit során veszik fel és fogadják el, ahol a páciens elsődleges epileptológusa bemutatja a kutatócsoport tagjait.
nTMS leképezés
A betegek az epilepsziás műtét előtt a NYU Neurology Ambulatory Care Center ambuláns TMS-klinikáján, a 240 E 38th St 20th Floor szám alatti egyimpulzusos TMS feltérképezést kapják a motoros területről, az alábbi eljárások szerint:
- A motoros küszöb meghatározása úgy, hogy (1) megtaláljuk a legingerelhetőbb régiót a kézgombban, amely a legerősebb összetett izom akciós potenciált (CMAP) váltja ki az APB izomban; (2) a motoros küszöb megtalálása a kimeneti stimulációs intenzitás meghatározásával, amely csúcstól csúcsig 50 mV (Millivolt) feletti CMAP választ generál 5/10 stimulációs ciklusban (Rossini et al., 1994).
- Az egyidejű EMG mérése az APB-re (abductor policis brevis pitvari korai ütés), abductor digiti minimi, flexor carpiradialis izmokba helyezett elektródákkal történik. A referenciaelektródát az azonos oldali könyökre kell helyezni a brachialis biceps izom felett.
- A felső végtag feltérképezése. Az MT (motor küszöb) meghatározása után az UE (Upper Extremity) leképezése az rMT (nyugalmi motor küszöbérték) 110%-ánál történik. Minden pozitív és negatív stimulációs hely rögzítésre és mentésre kerül. A betegeket szoros megfigyelés alatt tartják a TMS stimuláció alatt. Az nTMS előtt és közvetlenül utána neurológus minden alanyon egy teljes neurológiai vizsgálaton vesz részt. A betegek a TMS feltérképezése után mellékhatásokra vonatkozó kérdőívet is kapnak. A betegeket ezután arra kérik, hogy vezessenek egy 7 napos rohamnaplót az nTMS kezelés után.
Az epilepsziás műtétet követően a betegek a posztoperatív betegek szokásos ellátásában részesülnek, amely magában foglalja az intenzív osztályon történő éjszakai szoros megfigyelést. Az elbocsátás előtt a betegeket a padlóra helyezik további klinikai értékelésre. A klinikai eredményt a posztoperatív klinika látogatása során értékelik a hazabocsátást követő 1 hónapon belül. A klinikai nyomon követés értéke az nTMS és a DCS közötti eltérések értékelése, annak meghatározása érdekében, hogy melyik modalitás jósolja meg jobban a funkcionális eredményt. Bármilyen roham kiújulását vagy neurológiai hiányt a nyomon követési klinikai vizit során rögzítenek.
A kísérlet célja a térbeli korreláció erősségének kimutatása a kézmotoros reprezentáció noninvazív nTMS-sel nyert topográfiai térképei között, összehasonlítva az epilepszia-műtét során végzett szokásos klinikai értékelés részeként kapott közvetlen, műtéten kívüli kérgi stimulációval, amelyet (a) az átlagos távolsággal mértek. a DCS pozitív motoros leképezési helyei az nTMS-hez képest és (b) a pozitív és negatív motoros leképezési helyek közötti konkordancia mértéke a DCS és az nTMS között a pozitív és negatív prediktív értékek generálásához, és (c) az fMRI pozitív motoros funkcionális helyei közötti átlagos távolság összehasonlítva az nTMS-hez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-60 éves korig
- Tervezett idegsebészet subduralis elektródák beültetésével a gyrus precentralis fölé
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést.
- A hemiparesis 4-/5-nél rosszabb a tervezett implantátummal ellentétes oldalon
- Képtelenség MRI-re vagy 2 évnél régebbi MRI-re
- Gyakori (>1 naponta) motoros rohamok
- Előzetes idegsebészet
- Fém a fejben, beleértve a repeszeket is
- Beültetett stimulációs eszközök, beleértve a DBS-t (mélyagy-stimulátor), az RNS-t (rezponzív neurostimulátort), a VNS-t (vagus idegstimulátort), a PPM-et (permanens pacemaker)
- Terhesség
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy növelik a görcsrohamok kockázatát, beleértve bizonyos antipszichotikumokat (klozapin), hörgőtágítókat (aminofillin, teofillin), immunmodulátorokat (ciklosporin) és antibiotikumokat (penicillinek, cefalosporinok, amfotericin, imipenem)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nTMS
A páciensek egy impulzusos TMS-leképezést kapnak a motoros területről a következő okok miatt a motoros küszöb meghatározására, az egyidejű EMG mérésére és a felső végtag feltérképezésére.
|
Transcranial Magnetic Stimulation, amely egy mikroprocesszor által vezérelt gép, amely egyszeri és ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) is biztosít. egyszeri és ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (TMS). A TMS-t egyetlen impulzusként alkalmazzák a motor által kiváltott potenciálok (MEP) meghatározására, a kérgi ingerlékenység nem modulál. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Átlagos távolság a DCS pozitív motortérképezési helyei között
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Átlagos távolság az nTMS pozitív motoros leképezési helyei között
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Átlagos távolság az fMRI pozitív motoros funkcionális helyei között
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Átlagos távolság az nTMS pozitív motoros működési helyei között
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-00176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A Magstim Rapid2,
-
vghtpe userIsmeretlenInkontinenciaTajvan
-
UMC UtrechtBefejezve
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezve
-
Bradley HospitalThrasher Research Fund; Rhode Island FoundationIsmeretlenADHD munkamemória-hiányokkalEgyesült Államok
-
University of ManitobaToborzásLogopenikus progresszív afáziaKanada
-
Soroka University Medical CenterIsmeretlen
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezve
-
Yale UniversityAmerican Academy of Child Adolescent Psychiatry.ToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
University of ManitobaUniversity of WinnipegBefejezveFunkcionális neurológiai rendellenességKanada
-
University of ManitobaBefejezveNem epilepsziás rohamok