Leikkausta edeltävä moottorikartoitus transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS)
Leikkausta edeltävän motorisen kartoituksen validointi transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) epilepsiapotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia epilepsiakirurgiaa saavien aikuisten käsien motorisen aivokuoren tunnistamisessa, missä määrin vastaavuusaste on prekirurgisen neuronavigaatioohjatun TMS:n (nTMS) ja suoran kortikaalisen stimulaation (DCS) välillä.
Navigoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio (nTMS), MagStim RapidStim2 MagStim RapidStim2 -magneettistimulaatio toimitetaan käden ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen, ja positiiviset ja negatiiviset toiminnalliset kohdat määritetään pinnan elektromyografialla (EMG).
Tutkimukseen osallistuu 12–60-vuotiaita potilaita, ja suunnitteilla oleva neurokirurgia käsittää intrakraniaalisten subduraalisten elektrodien implantoinnin, mukaan lukien precentraalisen gyrusin yli.
Navigoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio (nTMS), MagStim RapidStim2 MagStim RapidStim2 -magneettistimulaatio toimitetaan käden ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen, ja positiiviset ja negatiiviset toiminnalliset kohdat määritetään pinnan elektromyografialla (EMG).
Ensisijainen tulosmitta on spatiaalinen korrelaatio nTMS:n avulla saatujen käsien motorisen esityksen topografisten karttojen välillä verrattuna suoraan, leikkauksen ulkopuoliseen aivokuoren stimulaatioon, joka suoritetaan osana rutiinihoitoa. Toissijainen tulosmitta on TMS:n turvallisuus ja siedettävyys epilepsiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin toteutettavuustutkimus, jossa nTMS:ää sovelletaan koehenkilöihin, joilla on tulossa epilepsialeikkaus ja ennen leikkausta tehty motorinen kartoitus. Tutkimukseen liittyviä lääkitysmuutoksia ei odoteta - osallistujat noudattavat säännöllistä antikonvulsanttiohjelmaa koko tutkimusvaiheen ajan. Kaikille potilaille on suoritettu täydellinen historia ja neurologinen tutkimus osana rutiininomaista kliinistä hoitoa New Yorkin yliopiston (NYU) kattavassa epilepsiakeskuksessa.
Neljätoista (14) potilasta joutuu epilepsialeikkaukseen, jonka subduraaliverkko peittää ensisijaisen motorisen aivokuoren. Mahdolliset aiheet tunnistetaan viikoittaisessa monialaisessa epilepsiakonferenssissa. Koehenkilöillä on oltava äskettäinen (alle 2 vuotta) MRI-skannaus, ja TMS-kelan rekisteröintiä MRI-skannaukseen Brainsight-neuronavigaatiojärjestelmän kautta käytetään ohjaamaan TMS-kelan sijoittelua (Gugino et al 2001). Kun käytettävissä on esikirurginen fMRI (funktionaalinen magneettikuvaus), joka näyttää potilaan kädennupin, fMRI:tä käytetään Brainsight-neuronavigaatiojärjestelmän kanssa. Koehenkilöt rekrytoidaan ja hyväksytään leikkausta edeltävän kliinisen käynnin aikana, jossa potilaan ensisijainen epileptologi esittelee tutkimusryhmän jäseniä.
nTMS-kartoitus
Potilaat saavat motorisen alueen yhden pulssin TMS-kartoituksen NYU Neurology Ambulatory Care Centerin TMS-poliklinikalla osoitteessa 240 E 38th St 20th Floor ennen epilepsialeikkaustaan seuraavien menettelyjen mukaisesti:
- Motorisen kynnyksen määrittäminen (1) etsimällä käden nupin kiihottuvin alue, joka saa aikaan vahvimman yhdistelihaksen toimintapotentiaalin (CMAP) APB-lihaksessa; (2) motorisen kynnyksen löytäminen määrittämällä ulostulon stimulaation intensiteetti, joka tuottaa huipusta huippuun CMAP-vasteen yli 50 mV (milivolttia) 5/10 stimulaatiosyklissä (Rossini et ai., 1994).
- Samanaikainen EMG mitataan elektrodeilla, jotka on asetettu APB:hen (abductor policis brevis eteisen ennenaikainen lyönti), abductor digiti minimiin, flexor carpiradialis -lihaksiin. Vertailuelektrodi asetetaan ipsilateraaliseen kyynärpäähän hauislihaksen yläpuolelle.
- Yläraajan kartoitus. Kun MT (motorinen kynnys) on määritetty, UE:n (Upper Extremit) kartoitus suoritetaan 110 %:lla rMT:stä (lepomoottorikynnys). Kaikki positiiviset ja negatiiviset stimulaatiopaikat tallennetaan ja tallennetaan. Potilaita seurataan tarkasti TMS-stimulaation aikana. Jokaisella koehenkilöllä on neurologin täydellinen neurologinen tutkimus ennen nTMS:ää ja välittömästi sen jälkeen. Potilaille toimitetaan myös sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake TMS-kartoituksen jälkeen. Potilaita pyydetään sitten pitämään 7 päivän kohtauspäiväkirjaa nTMS-istunnon jälkeen.
Epilepsialeikkauksen jälkeen potilaat saavat tavanomaista leikkauksen jälkeisten potilaiden hoitoa, johon kuuluu tarkka seuranta teho-osastolla yön yli. Potilaat siirretään lattialle kliinistä lisäarviointia varten ennen kotiutumista. Kliininen tulos arvioidaan postoperatiivisessa klinikkakäynnissä 1 kuukauden kuluessa kotiuttamisesta. Kliinisen seurannan arvo on arvioida mahdolliset erot nTMS:n ja DCS:n välillä, jotta voidaan määrittää, kumpi menetelmä ennustaa paremmin toiminnallisen lopputuloksen. Kaikki kohtausten uusiutuminen tai neurologinen vajavaisuus kirjataan kliinisen seurantakäynnin yhteydessä.
Koe on suunniteltu havaitsemaan spatiaalisen korrelaation voimakkuus käsien motorisen esityksen topografisten karttojen välillä, jotka on saatu noninvasiivisella nTMS:llä verrattuna suoraan, leikkauksen ulkopuoliseen aivokuoren stimulaatioon, joka saadaan osana tavanomaista kliinistä arviointia epilepsialeikkauksen aikana, mitattuna (a) keskimääräisellä etäisyydellä välillä. DCS:n positiiviset motoriset kartoituskohdat verrattuna nTMS:ään ja (b) DCS:n ja nTMS:n välisten positiivisten ja negatiivisten motoristen kartoituskohtien välinen vastaavuusaste positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen luomiseksi, ja (c) fMRI:n positiivisten motoristen toiminnallisten kohtien välinen keskimääräinen etäisyys verrattuna. nTMS:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-60 vuoden iässä
- Suunniteltu neurokirurgia, johon kuuluu subduraalisten elektrodien implantointi esikeskuksen yli
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
- Hemipareesi on pahempi kuin 4-/5 suunnitellun implantin vastakkaisella puolella
- Kyvyttömyys saada magneettikuvausta tai yli 2 vuotta vanhempi MRI
- Usein (> 1 päivässä) motoriset kohtaukset
- Aikaisempi neurokirurgia
- Päässä metallia, sirpaleet mukaan lukien
- Istutetut stimulaatiolaitteet, mukaan lukien DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (responsiivinen neurostimulaattori), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (pysyvä tahdistin)
- Raskaus
- Sellaisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän kohtausten riskiä, mukaan lukien tietyt psykoosilääkkeet (klotsapiini), keuhkoputkia laajentavat aineet (aminofylliini, teofylliini), immunomodulaattorit (siklosporiini) ja antibiootit (penisilliinit, kefalosporiinit, amfoterisiini, imipeneemi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nTMS
Potilaat saavat yhden pulssin TMS-kartoituksen motorisesta alueesta seuraavista syistä motorisen kynnyksen määrittämiseksi, samanaikaisen EMG:n mittaamiseksi ja yläraajan kartoittamiseksi.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka on mikroprosessoriohjattu kone, joka tuottaa sekä yksittäisen että toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS). yksittäinen ja toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS). TMS:ää käytetään yksittäisinä pulsseina moottorin herättämien potentiaalien (MEP) määrittämiseen, aivokuoren kiihtyvyys ei muutu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen etäisyys DCS:n positiivisten moottorikartoituspaikkojen välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Keskimääräinen etäisyys nTMS:n positiivisten moottorikartoituspaikkojen välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Keskimääräinen etäisyys fMRI:n positiivisten motoristen toiminnallisten kohtien välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Keskimääräinen etäisyys nTMS:n positiivisten moottoritoimintojen välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .