Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prækirurgisk motorkortlægning med transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

27. oktober 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Validering af prækirurgisk motorisk kortlægning med transkraniel magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med epilepsi

Formålet med undersøgelsen er at undersøge graden af ​​overensstemmelse mellem prækirurgisk neuronavigationsstyret TMS (nTMS) og direkte kortikal stimulation (DCS) ved identifikation af håndmotorisk cortex hos voksne, der gennemgår epilepsikirurgi.

Navigeret transkraniel magnetstimulering (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetisk stimulation vil blive leveret til håndens primære motoriske cortex, med positive og negative funktionelle steder bestemt gennem overfladeelektromyografi (EMG).

Undersøgelsen vil involvere patienter i alderen 12-60 år, med planlagt neurokirurgi, der involverer implantation af intrakranielle subdurale elektroder, herunder over den præcentrale gyrus.

Navigeret transkraniel magnetstimulering (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetisk stimulation vil blive leveret til håndens primære motoriske cortex, med positive og negative funktionelle steder bestemt gennem overfladeelektromyografi (EMG).

Det primære resultatmål vil være rumlig korrelation mellem topografiske kort over håndmotorisk repræsentation opnået gennem nTMS sammenlignet med direkte, ekstraoperativ kortikal stimulering udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Et sekundært resultatmål vil være sikkerhed og tolerabilitet af TMS hos epilepsipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et åbent gennemførlighedsstudie, som anvender nTMS til forsøgspersoner med indgående epilepsikirurgi og præ-kirurgisk motorisk kortlægning. Der forventes ingen undersøgelsesrelaterede medicinændringer - deltagerne vil forblive i overensstemmelse med deres almindelige antikonvulsive regime gennem hver undersøgelsesfase. Alle patienter vil have gennemgået en komplet historie og neurologisk undersøgelse som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje på New York University (NYU) Comprehensive Epilepsy Center.

Fjorten (14) patienter vil gennemgå en epilepsioperation med forventet subdural gitterdækning over primær motorisk cortex. Potentielle emner vil blive identificeret på den ugentlige tværfaglige epilepsikonference. Forsøgspersonerne skal have en nylig (<2 år) MR-scanning, og registrering af TMS-spolen til MR-scanningen via Brainsight neuronavigationssystemet vil blive brugt til at vejlede TMS-spiralens placering (Gugino et al 2001). Når en prækirurgisk fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) er tilgængelig, som demonstrerer patientens håndknap, vil fMRI'en blive brugt sammen med Brainsight neuronavigationssystemet. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret og givet samtykke under et prækirurgisk klinisk besøg, hvor patientens primære epileptolog vil introducere medlemmer af forskerholdet.

nTMS kortlægning

Patienter vil modtage en session med enkeltpuls TMS-kortlægning af det motoriske område på ambulatoriet TMS-klinikken på NYU Neurology Ambulatory Care Center, på 240 E 38th St 20th Floor forud for deres epilepsioperation i henhold til følgende procedurer:

  1. Bestemmelse af den motoriske tærskel ved (1) at finde det mest excitable område i håndknappen, som fremkalder det stærkeste sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) i APB-musklen; (2) at finde den motoriske tærskel ved at bestemme udgangsstimuleringsintensiteten, som genererer top til top CMAP-respons over 50 mV (millivolt) i 5/10 stimuleringscyklusser (Rossini et al., 1994).
  2. Samtidig EMG vil blive målt med elektroder placeret ved APB (abductor policis brevis atrial prematur beat), abductor digiti minimi, flexor carpiradialis muskler. Referenceelektroden vil blive placeret ved den ipsilaterale albue over den brachiale bicepsmuskel.
  3. Kortlægning af overekstremiteten. Efter bestemmelse af MT (motortærskel), vil kortlægning af UE (Upper Extremity) blive udført ved 110 % af rMT (hvilende motortærskel). Alle positive og negative stimulationssteder vil blive registreret og gemt. Patienter vil blive nøje overvåget under TMS-stimulering. Hvert forsøgsperson vil have en komplet neurologisk undersøgelse af en neurolog før og umiddelbart efter nTMS. Patienterne vil også få udleveret et spørgeskema om bivirkninger efter TMS-kortlægning. Patienterne vil derefter blive bedt om at føre en 7-dages anfaldsdagbog efter nTMS-sessionen.

Efter epilepsikirurgi vil patienter modtage standardbehandling for postoperative patienter, som inkluderer tæt overvågning på intensivafdeling natten over. Patienter vil blive overført til gulvet for yderligere klinisk evaluering før udskrivelse. Det kliniske resultat vil blive evalueret i det postoperative klinikbesøg inden for 1 måned efter udskrivelsen. Værdien af ​​en klinisk opfølgning er at evaluere for enhver uoverensstemmelse mellem nTMS og DCS for at bestemme, hvilken modalitet der bedre forudsiger funktionelt resultat. Ethvert tilbagefald af anfald eller neurologisk underskud vil blive registreret ved det opfølgende kliniske besøg.

Forsøget er designet til at detektere styrken af ​​rumlig korrelation mellem topografiske kort over håndmotorisk repræsentation opnået gennem ikke-invasiv nTMS sammenlignet med direkte, ekstraoperativ kortikal stimulering opnået som en del af sædvanlig klinisk evaluering under epilepsikirurgi, målt ved (a) gennemsnitlig afstand mellem positive motoriske kortlægningssteder for DCS sammenlignet med nTMS og (b) grad af overensstemmelse mellem positive og negative motoriske kortlægningssteder mellem DCS og nTMS, for at generere positive og negative prædiktive værdier, og (c) gennemsnitlig afstand mellem positive motoriske funktionelle steder for fMRI sammenlignet til nTMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-60 år
  • Planlagt neurokirurgi, der involverer implantation af subdurale elektroder over den præcentrale gyrus

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke.
  • Hemiparese værre end 4-/5 på siden kontra lateralt til det planlagte implantat
  • Manglende evne til at få en MR, eller MR ældre end 2 år
  • Hyppige (>1 pr. dag) motoriske anfald
  • Tidligere neurokirurgi
  • Metal i hovedet, inklusive granatsplinter
  • Implanterede stimuleringsenheder, herunder DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (Permanent Pacemaker)
  • Graviditet
  • Brug af medicin, der vides at øge risikoen for anfald, herunder visse antipsykotika (clozapin), bronkodilatatorer (aminophyllin, theophyllin), immunmodulerende midler (cyclosporin) og antibiotika (penicilliner, cephalosporiner, amphotericin, imipenem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nTMS
Patienterne vil modtage en enkelt-puls TMS-kortlægning af det motoriske område af følgende årsager for at bestemme den motoriske tærskel, måle samtidig EMG og kortlægning af den øvre ekstremitet.

Transcranial Magnetic Stimulation, som er en mikroprocessorstyret maskine, som leverer både enkelt og gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS).

enkelt og gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS). TMS vil blive anvendt som enkeltimpulser for at bestemme motor-fremkaldte potentialer (MEP'er), der vil ikke være nogen modulering af kortikal excitabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig afstand mellem positive motorkortlægningssteder for DCS
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Gennemsnitlig afstand mellem positive motorkortlægningssteder for nTMS
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Gennemsnitlig afstand mellem positive motoriske funktionelle steder af fMRI
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Gennemsnitlig afstand mellem positive motoriske funktionelle steder i nTMS
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Anslået)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Magstim Rapid2,

Abonner