- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02741193
Prækirurgisk motorkortlægning med transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Validering af prækirurgisk motorisk kortlægning med transkraniel magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med epilepsi
Formålet med undersøgelsen er at undersøge graden af overensstemmelse mellem prækirurgisk neuronavigationsstyret TMS (nTMS) og direkte kortikal stimulation (DCS) ved identifikation af håndmotorisk cortex hos voksne, der gennemgår epilepsikirurgi.
Navigeret transkraniel magnetstimulering (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetisk stimulation vil blive leveret til håndens primære motoriske cortex, med positive og negative funktionelle steder bestemt gennem overfladeelektromyografi (EMG).
Undersøgelsen vil involvere patienter i alderen 12-60 år, med planlagt neurokirurgi, der involverer implantation af intrakranielle subdurale elektroder, herunder over den præcentrale gyrus.
Navigeret transkraniel magnetstimulering (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetisk stimulation vil blive leveret til håndens primære motoriske cortex, med positive og negative funktionelle steder bestemt gennem overfladeelektromyografi (EMG).
Det primære resultatmål vil være rumlig korrelation mellem topografiske kort over håndmotorisk repræsentation opnået gennem nTMS sammenlignet med direkte, ekstraoperativ kortikal stimulering udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Et sekundært resultatmål vil være sikkerhed og tolerabilitet af TMS hos epilepsipatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et åbent gennemførlighedsstudie, som anvender nTMS til forsøgspersoner med indgående epilepsikirurgi og præ-kirurgisk motorisk kortlægning. Der forventes ingen undersøgelsesrelaterede medicinændringer - deltagerne vil forblive i overensstemmelse med deres almindelige antikonvulsive regime gennem hver undersøgelsesfase. Alle patienter vil have gennemgået en komplet historie og neurologisk undersøgelse som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje på New York University (NYU) Comprehensive Epilepsy Center.
Fjorten (14) patienter vil gennemgå en epilepsioperation med forventet subdural gitterdækning over primær motorisk cortex. Potentielle emner vil blive identificeret på den ugentlige tværfaglige epilepsikonference. Forsøgspersonerne skal have en nylig (<2 år) MR-scanning, og registrering af TMS-spolen til MR-scanningen via Brainsight neuronavigationssystemet vil blive brugt til at vejlede TMS-spiralens placering (Gugino et al 2001). Når en prækirurgisk fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) er tilgængelig, som demonstrerer patientens håndknap, vil fMRI'en blive brugt sammen med Brainsight neuronavigationssystemet. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret og givet samtykke under et prækirurgisk klinisk besøg, hvor patientens primære epileptolog vil introducere medlemmer af forskerholdet.
nTMS kortlægning
Patienter vil modtage en session med enkeltpuls TMS-kortlægning af det motoriske område på ambulatoriet TMS-klinikken på NYU Neurology Ambulatory Care Center, på 240 E 38th St 20th Floor forud for deres epilepsioperation i henhold til følgende procedurer:
- Bestemmelse af den motoriske tærskel ved (1) at finde det mest excitable område i håndknappen, som fremkalder det stærkeste sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) i APB-musklen; (2) at finde den motoriske tærskel ved at bestemme udgangsstimuleringsintensiteten, som genererer top til top CMAP-respons over 50 mV (millivolt) i 5/10 stimuleringscyklusser (Rossini et al., 1994).
- Samtidig EMG vil blive målt med elektroder placeret ved APB (abductor policis brevis atrial prematur beat), abductor digiti minimi, flexor carpiradialis muskler. Referenceelektroden vil blive placeret ved den ipsilaterale albue over den brachiale bicepsmuskel.
- Kortlægning af overekstremiteten. Efter bestemmelse af MT (motortærskel), vil kortlægning af UE (Upper Extremity) blive udført ved 110 % af rMT (hvilende motortærskel). Alle positive og negative stimulationssteder vil blive registreret og gemt. Patienter vil blive nøje overvåget under TMS-stimulering. Hvert forsøgsperson vil have en komplet neurologisk undersøgelse af en neurolog før og umiddelbart efter nTMS. Patienterne vil også få udleveret et spørgeskema om bivirkninger efter TMS-kortlægning. Patienterne vil derefter blive bedt om at føre en 7-dages anfaldsdagbog efter nTMS-sessionen.
Efter epilepsikirurgi vil patienter modtage standardbehandling for postoperative patienter, som inkluderer tæt overvågning på intensivafdeling natten over. Patienter vil blive overført til gulvet for yderligere klinisk evaluering før udskrivelse. Det kliniske resultat vil blive evalueret i det postoperative klinikbesøg inden for 1 måned efter udskrivelsen. Værdien af en klinisk opfølgning er at evaluere for enhver uoverensstemmelse mellem nTMS og DCS for at bestemme, hvilken modalitet der bedre forudsiger funktionelt resultat. Ethvert tilbagefald af anfald eller neurologisk underskud vil blive registreret ved det opfølgende kliniske besøg.
Forsøget er designet til at detektere styrken af rumlig korrelation mellem topografiske kort over håndmotorisk repræsentation opnået gennem ikke-invasiv nTMS sammenlignet med direkte, ekstraoperativ kortikal stimulering opnået som en del af sædvanlig klinisk evaluering under epilepsikirurgi, målt ved (a) gennemsnitlig afstand mellem positive motoriske kortlægningssteder for DCS sammenlignet med nTMS og (b) grad af overensstemmelse mellem positive og negative motoriske kortlægningssteder mellem DCS og nTMS, for at generere positive og negative prædiktive værdier, og (c) gennemsnitlig afstand mellem positive motoriske funktionelle steder for fMRI sammenlignet til nTMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-60 år
- Planlagt neurokirurgi, der involverer implantation af subdurale elektroder over den præcentrale gyrus
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke.
- Hemiparese værre end 4-/5 på siden kontra lateralt til det planlagte implantat
- Manglende evne til at få en MR, eller MR ældre end 2 år
- Hyppige (>1 pr. dag) motoriske anfald
- Tidligere neurokirurgi
- Metal i hovedet, inklusive granatsplinter
- Implanterede stimuleringsenheder, herunder DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (Permanent Pacemaker)
- Graviditet
- Brug af medicin, der vides at øge risikoen for anfald, herunder visse antipsykotika (clozapin), bronkodilatatorer (aminophyllin, theophyllin), immunmodulerende midler (cyclosporin) og antibiotika (penicilliner, cephalosporiner, amphotericin, imipenem)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nTMS
Patienterne vil modtage en enkelt-puls TMS-kortlægning af det motoriske område af følgende årsager for at bestemme den motoriske tærskel, måle samtidig EMG og kortlægning af den øvre ekstremitet.
|
Transcranial Magnetic Stimulation, som er en mikroprocessorstyret maskine, som leverer både enkelt og gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS). enkelt og gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS). TMS vil blive anvendt som enkeltimpulser for at bestemme motor-fremkaldte potentialer (MEP'er), der vil ikke være nogen modulering af kortikal excitabilitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig afstand mellem positive motorkortlægningssteder for DCS
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Gennemsnitlig afstand mellem positive motorkortlægningssteder for nTMS
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Gennemsnitlig afstand mellem positive motoriske funktionelle steder af fMRI
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Gennemsnitlig afstand mellem positive motoriske funktionelle steder i nTMS
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-00176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Magstim Rapid2,
-
vghtpe userUkendt
-
UMC UtrechtAfsluttet
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttet
-
Bradley HospitalThrasher Research Fund; Rhode Island FoundationAfsluttetADHD med arbejdshukommelsessvigtForenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringLogopenisk progressiv afasiCanada
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetDepression efter slagtilfældeKalkun
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetDepersonaliseringsforstyrrelseForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetNeuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Yale UniversityAmerican Academy of Child Adolescent Psychiatry.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetTvangslidelseForenede Stater