Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předchirurgické mapování motoru s transkraniální magnetickou stimulací (TMS)

27. října 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Validace předchirurgického motorického mapování s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) u pacientů s epilepsií

Cílem studie je prověřit míru shody mezi předchirurgickou neuronavigací řízenou TMS (nTMS) a přímou kortikální stimulací (DCS) při identifikaci motorického kortexu ruky u dospělých podstupujících operaci epilepsie.

Navigovaná transkraniální magnetická stimulace (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetická stimulace bude aplikována do primární motorické kůry ruky s pozitivními a negativními funkčními místy určenými pomocí povrchové elektromyografie (EMG).

Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 12-60 let s plánovanou neurochirurgií zahrnující implantaci intrakraniálních subdurálních elektrod včetně přes precentrální gyrus.

Navigovaná transkraniální magnetická stimulace (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetická stimulace bude aplikována do primární motorické kůry ruky s pozitivními a negativními funkčními místy určenými pomocí povrchové elektromyografie (EMG).

Primárním výsledným měřítkem bude prostorová korelace mezi topografickými mapami zobrazení motoriky ruky získanými pomocí nTMS ve srovnání s přímou, extraoperační kortikální stimulací prováděnou jako součást rutinní klinické péče. Sekundárním výsledným měřítkem bude bezpečnost a snášenlivost TMS u pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou studií proveditelnosti, která aplikuje nTMS na subjekty s nastupující epilepsií a předoperačním motorickým mapováním. Neočekávají se žádné změny medikace související se studií – účastníci budou během každé fáze studie dodržovat svůj pravidelný antikonvulzivní režim. Všichni pacienti podstoupí kompletní anamnézu a neurologické vyšetření jako součást jejich rutinní klinické péče na New York University (NYU) Comprehensive Epilepsy Center.

Čtrnáct (14) pacientů podstoupí operaci epilepsie s očekávaným pokrytím subdurální mřížkou přes primární motorickou kůru. Potenciální subjekty budou identifikovány na týdenní multidisciplinární konferenci o epilepsii. Subjekty musí mít nedávno (< 2 roky) MRI sken a registrace TMS cívky do MRI skenu prostřednictvím neuronavigačního systému Brainsight bude použita k vedení umístění TMS cívky (Gugino et al 2001). Pokud je k dispozici předoperační fMRI (funkční zobrazení magnetickou rezonancí), které demonstruje pacientovu rukojeť, bude fMRI použita s neuronavigačním systémem Brainsight. Subjekty budou vybrány a schváleny během předchirurgické klinické návštěvy, kde primární epileptolog pacienta představí členy výzkumného týmu.

mapování nTMS

Pacienti absolvují jednopulzní TMS mapování motorické oblasti na ambulantní klinice TMS v centru neurologické ambulantní péče NYU na 240 E 38th St 20th Floor před jejich operací epilepsie podle následujících postupů:

  1. Stanovení prahu motoru pomocí (1) nalezení nejvzrušivější oblasti v knoflíku ruky, která vyvolává nejsilnější složený svalový akční potenciál (CMAP) ve svalu APB; (2) nalezení prahu motoru stanovením výstupní intenzity stimulace, která generuje vrchol až vrchol CMAP odezvy nad 50 mV (milivolty) v 5/10 stimulačních cyklech (Rossini et al., 1994).
  2. Souběžná EMG bude měřena elektrodami umístěnými na APB (abductor policis brevis síňový předčasný tep), abductor digiti minimi, m. flexor carpiradialis. Referenční elektroda bude umístěna na ipsilaterálním lokti nad brachiálním bicepsem.
  3. Mapování horní končetiny. Po určení MT (motorový práh) bude provedeno mapování UE (upper Extremity) na 110 % rMT (klidový motorický práh). Všechna pozitivní a negativní stimulační místa budou zaznamenána a uložena. Pacienti budou během stimulace TMS pečlivě sledováni. Každý subjekt bude mít kompletní neurologické vyšetření neurologem před a bezprostředně po nTMS. Pacientům bude také po mapování TMS poskytnut dotazník o vedlejších účincích. Pacienti budou poté požádáni, aby si po sezení nTMS vedli 7denní deník záchvatů.

Po operaci epilepsie se pacientům dostane standardní péče o pooperační pacienty, která zahrnuje pečlivé sledování na JIP přes noc. Pacienti budou před propuštěním přeneseni na patro k dalšímu klinickému hodnocení. Klinický výsledek bude hodnocen při pooperační návštěvě na klinice do 1 měsíce po propuštění. Hodnotou klinického sledování je vyhodnotit jakoukoli nesrovnalost mezi nTMS a DCS, aby se určilo, která modalita lépe předpovídá funkční výsledek. Jakákoli recidiva záchvatu nebo neurologický deficit budou zaznamenány při následné klinické návštěvě.

Studie je navržena tak, aby detekovala sílu prostorové korelace mezi topografickými mapami zobrazení motoriky ruky získanými prostřednictvím neinvazivní nTMS ve srovnání s přímou, extraoperační kortikální stimulací získanou jako součást obvyklého klinického hodnocení během epileptické operace, měřeno (a) průměrnou vzdáleností mezi pozitivní místa motorického mapování DCS ve srovnání s nTMS a (b) stupeň shody mezi pozitivními a negativními místy motorického mapování mezi DCS a nTMS, pro generování pozitivních a negativních prediktivních hodnot, a (c) průměrná vzdálenost mezi pozitivními funkčními místy motoru srovnávaných fMRI do nTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-60 let věku
  • Plánovaná neurochirurgie zahrnující implantaci subdurálních elektrod přes precentrální gyrus

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Hemiparéza horší než 4-/5 na straně kontralaterálně k plánovanému implantátu
  • Neschopnost získat MRI nebo MRI starší než 2 roky
  • Časté (>1 za den) motorické záchvaty
  • Předchozí neurochirurgie
  • Kov v hlavě včetně šrapnelu
  • Implantovaná stimulační zařízení, včetně DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (Permanent Pacemaker)
  • Těhotenství
  • Užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů, včetně některých antipsychotik (klozapin), bronchodilatancií (aminofylin, theofylin), imunomodulačních látek (cyklosporin) a antibiotik (peniciliny, cefalosporiny, amfotericin, imipenem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nTMS
Pacienti obdrží jednopulzní TMS mapování motorické oblasti z následujících důvodů k určení motorického prahu, měření souběžného EMG a mapování horní končetiny.

Transkraniální magnetická stimulace, což je mikroprocesorem řízený stroj, který poskytuje jednorázovou i opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).

jednorázová a opakovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS). TMS bude aplikován jako jednotlivé pulzy k určení motorických evokovaných potenciálů (MEPs), nebude docházet k modulaci kortikální excitability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná vzdálenost mezi místy pozitivního mapování motoru DCS
Časové okno: 30 minut
30 minut
Průměrná vzdálenost mezi místy pozitivního mapování motoru nTMS
Časové okno: 30 minut
30 minut
Průměrná vzdálenost mezi pozitivními motorickými funkčními místy fMRI
Časové okno: 30 minut
30 minut
Průměrná vzdálenost mezi pozitivními motorickými funkčními místy nTMS
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magstim Rapid2,

Předplatit