- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02741193
Předchirurgické mapování motoru s transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
Validace předchirurgického motorického mapování s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) u pacientů s epilepsií
Cílem studie je prověřit míru shody mezi předchirurgickou neuronavigací řízenou TMS (nTMS) a přímou kortikální stimulací (DCS) při identifikaci motorického kortexu ruky u dospělých podstupujících operaci epilepsie.
Navigovaná transkraniální magnetická stimulace (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetická stimulace bude aplikována do primární motorické kůry ruky s pozitivními a negativními funkčními místy určenými pomocí povrchové elektromyografie (EMG).
Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 12-60 let s plánovanou neurochirurgií zahrnující implantaci intrakraniálních subdurálních elektrod včetně přes precentrální gyrus.
Navigovaná transkraniální magnetická stimulace (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetická stimulace bude aplikována do primární motorické kůry ruky s pozitivními a negativními funkčními místy určenými pomocí povrchové elektromyografie (EMG).
Primárním výsledným měřítkem bude prostorová korelace mezi topografickými mapami zobrazení motoriky ruky získanými pomocí nTMS ve srovnání s přímou, extraoperační kortikální stimulací prováděnou jako součást rutinní klinické péče. Sekundárním výsledným měřítkem bude bezpečnost a snášenlivost TMS u pacientů s epilepsií.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude otevřenou studií proveditelnosti, která aplikuje nTMS na subjekty s nastupující epilepsií a předoperačním motorickým mapováním. Neočekávají se žádné změny medikace související se studií – účastníci budou během každé fáze studie dodržovat svůj pravidelný antikonvulzivní režim. Všichni pacienti podstoupí kompletní anamnézu a neurologické vyšetření jako součást jejich rutinní klinické péče na New York University (NYU) Comprehensive Epilepsy Center.
Čtrnáct (14) pacientů podstoupí operaci epilepsie s očekávaným pokrytím subdurální mřížkou přes primární motorickou kůru. Potenciální subjekty budou identifikovány na týdenní multidisciplinární konferenci o epilepsii. Subjekty musí mít nedávno (< 2 roky) MRI sken a registrace TMS cívky do MRI skenu prostřednictvím neuronavigačního systému Brainsight bude použita k vedení umístění TMS cívky (Gugino et al 2001). Pokud je k dispozici předoperační fMRI (funkční zobrazení magnetickou rezonancí), které demonstruje pacientovu rukojeť, bude fMRI použita s neuronavigačním systémem Brainsight. Subjekty budou vybrány a schváleny během předchirurgické klinické návštěvy, kde primární epileptolog pacienta představí členy výzkumného týmu.
mapování nTMS
Pacienti absolvují jednopulzní TMS mapování motorické oblasti na ambulantní klinice TMS v centru neurologické ambulantní péče NYU na 240 E 38th St 20th Floor před jejich operací epilepsie podle následujících postupů:
- Stanovení prahu motoru pomocí (1) nalezení nejvzrušivější oblasti v knoflíku ruky, která vyvolává nejsilnější složený svalový akční potenciál (CMAP) ve svalu APB; (2) nalezení prahu motoru stanovením výstupní intenzity stimulace, která generuje vrchol až vrchol CMAP odezvy nad 50 mV (milivolty) v 5/10 stimulačních cyklech (Rossini et al., 1994).
- Souběžná EMG bude měřena elektrodami umístěnými na APB (abductor policis brevis síňový předčasný tep), abductor digiti minimi, m. flexor carpiradialis. Referenční elektroda bude umístěna na ipsilaterálním lokti nad brachiálním bicepsem.
- Mapování horní končetiny. Po určení MT (motorový práh) bude provedeno mapování UE (upper Extremity) na 110 % rMT (klidový motorický práh). Všechna pozitivní a negativní stimulační místa budou zaznamenána a uložena. Pacienti budou během stimulace TMS pečlivě sledováni. Každý subjekt bude mít kompletní neurologické vyšetření neurologem před a bezprostředně po nTMS. Pacientům bude také po mapování TMS poskytnut dotazník o vedlejších účincích. Pacienti budou poté požádáni, aby si po sezení nTMS vedli 7denní deník záchvatů.
Po operaci epilepsie se pacientům dostane standardní péče o pooperační pacienty, která zahrnuje pečlivé sledování na JIP přes noc. Pacienti budou před propuštěním přeneseni na patro k dalšímu klinickému hodnocení. Klinický výsledek bude hodnocen při pooperační návštěvě na klinice do 1 měsíce po propuštění. Hodnotou klinického sledování je vyhodnotit jakoukoli nesrovnalost mezi nTMS a DCS, aby se určilo, která modalita lépe předpovídá funkční výsledek. Jakákoli recidiva záchvatu nebo neurologický deficit budou zaznamenány při následné klinické návštěvě.
Studie je navržena tak, aby detekovala sílu prostorové korelace mezi topografickými mapami zobrazení motoriky ruky získanými prostřednictvím neinvazivní nTMS ve srovnání s přímou, extraoperační kortikální stimulací získanou jako součást obvyklého klinického hodnocení během epileptické operace, měřeno (a) průměrnou vzdáleností mezi pozitivní místa motorického mapování DCS ve srovnání s nTMS a (b) stupeň shody mezi pozitivními a negativními místy motorického mapování mezi DCS a nTMS, pro generování pozitivních a negativních prediktivních hodnot, a (c) průměrná vzdálenost mezi pozitivními funkčními místy motoru srovnávaných fMRI do nTMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-60 let věku
- Plánovaná neurochirurgie zahrnující implantaci subdurálních elektrod přes precentrální gyrus
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
- Hemiparéza horší než 4-/5 na straně kontralaterálně k plánovanému implantátu
- Neschopnost získat MRI nebo MRI starší než 2 roky
- Časté (>1 za den) motorické záchvaty
- Předchozí neurochirurgie
- Kov v hlavě včetně šrapnelu
- Implantovaná stimulační zařízení, včetně DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (Permanent Pacemaker)
- Těhotenství
- Užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů, včetně některých antipsychotik (klozapin), bronchodilatancií (aminofylin, theofylin), imunomodulačních látek (cyklosporin) a antibiotik (peniciliny, cefalosporiny, amfotericin, imipenem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nTMS
Pacienti obdrží jednopulzní TMS mapování motorické oblasti z následujících důvodů k určení motorického prahu, měření souběžného EMG a mapování horní končetiny.
|
Transkraniální magnetická stimulace, což je mikroprocesorem řízený stroj, který poskytuje jednorázovou i opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS). jednorázová a opakovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS). TMS bude aplikován jako jednotlivé pulzy k určení motorických evokovaných potenciálů (MEPs), nebude docházet k modulaci kortikální excitability. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná vzdálenost mezi místy pozitivního mapování motoru DCS
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Průměrná vzdálenost mezi místy pozitivního mapování motoru nTMS
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Průměrná vzdálenost mezi pozitivními motorickými funkčními místy fMRI
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Průměrná vzdálenost mezi pozitivními motorickými funkčními místy nTMS
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-00176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magstim Rapid2,
-
UMC UtrechtDokončeno
-
vghtpe userNeznámý
-
Bradley HospitalThrasher Research Fund; Rhode Island FoundationDokončenoADHD s deficitem pracovní pamětiSpojené státy
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončeno
-
University of ManitobaNáborLogopenická progresivní afázieKanada
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoPorucha depersonalizaceSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoDeprese po mrtviciKrocan
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoNeuropatická bolestTurecko (Türkiye)
-
Yale UniversityAmerican Academy of Child Adolescent Psychiatry.NáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy