- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02741193
Prekirurgisk motorkartlegging med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Validering av prekirurgisk motorisk kartlegging med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos pasienter med epilepsi
Målet med studien er å undersøke graden av samsvar mellom presurgical neuronavigation guided TMS (nTMS) og direkte kortikal stimulering (DCS) for å identifisere håndmotorisk cortex hos voksne som gjennomgår epilepsikirurgi.
Navigert transkraniell magnetstimulering (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetisk stimulering vil bli levert til håndens primære motoriske cortex, med positive og negative funksjonelle steder bestemt gjennom overflateelektromyografi (EMG).
Studien vil involvere pasienter i alderen 12-60 år, med planlagt nevrokirurgi som involverer implantasjon av intrakranielle subdurale elektroder inkludert over den presentrale gyrusen.
Navigert transkraniell magnetstimulering (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetisk stimulering vil bli levert til håndens primære motoriske cortex, med positive og negative funksjonelle steder bestemt gjennom overflateelektromyografi (EMG).
Det primære utfallsmålet vil være romlig korrelasjon mellom topografiske kart over håndmotorisk representasjon oppnådd gjennom nTMS sammenlignet med direkte, ekstraoperativ kortikal stimulering utført som en del av rutinemessig klinisk behandling. Et sekundært utfallsmål vil være sikkerhet og tolerabilitet av TMS hos epilepsipasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen mulighetsstudie som anvender nTMS på forsøkspersoner med innkommende epilepsikirurgi og pre-kirurgisk motorkartlegging. Ingen studierelaterte medisinendringer forventes -- deltakerne vil forbli i samsvar med sitt vanlige antikonvulsive regime gjennom hver studiefase. Alle pasienter vil ha gjennomgått en fullstendig historie og nevrologisk undersøkelse som en del av deres rutinemessige kliniske behandling ved New York University (NYU) Comprehensive Epilepsy Center.
Fjorten (14) pasienter vil gjennomgå epilepsikirurgi med forventet subdural grid-dekning over primær motorisk cortex. Potensielle emner vil bli identifisert på den ukentlige tverrfaglige epilepsikonferansen. Forsøkspersonene må ha en nylig (<2 år) MR-skanning, og registrering av TMS-spolen til MR-skanningen via Brainsight nevronavigasjonssystemet vil bli brukt for å veilede plassering av TMS-spolen (Gugino et al 2001). Når en prekirurgisk fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning) er tilgjengelig som viser pasientens håndknapp, vil fMRI-en brukes med Brainsight-nevronavigasjonssystemet. Forsøkspersoner vil bli rekruttert og samtykket under et prekirurgisk klinisk besøk hvor pasientens primære epileptolog vil introdusere medlemmer av forskerteamet.
nTMS-kartlegging
Pasienter vil motta en økt med enkeltpuls-TMS-kartlegging av det motoriske området, på poliklinisk TMS-klinikk ved NYU Neurology Ambulatory Care Center, i 240 E 38th St 20th Floor før deres epilepsioperasjon i henhold til følgende prosedyrer:
- Bestemmelse av den motoriske terskelen ved (1) å finne det mest eksitable området i håndknappen som fremkaller det sterkeste sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) i APB-muskelen; (2) finne motorterskelen ved å bestemme utgangsstimuleringsintensiteten som genererer topp til topp CMAP-respons over 50 mV (millivolt) i 5/10 stimuleringssykluser (Rossini et al., 1994).
- Samtidig EMG vil bli målt med elektroder plassert ved APB (abductor policis brevis atrial prematur beat), abductor digiti minimi, flexor carpiradialis muskler. Referanseelektrode vil bli plassert ved den ipsilaterale albuen over den brachiale biceps-muskelen.
- Kartlegging av øvre ekstremitet. Etter bestemmelse av MT (motorterskel), vil kartlegging av UE (Upper Extremity) utføres ved 110 % av rMT (hvilende motorterskel). Alle positive og negative stimuleringssteder vil bli registrert og lagret. Pasienter vil bli nøye overvåket under TMS-stimulering. Hvert forsøksperson vil få en fullstendig nevrologisk undersøkt av en nevrolog før og umiddelbart etter nTMS. Pasientene vil også få utlevert et spørreskjema om bivirkninger etter TMS-kartlegging. Pasientene vil da bli bedt om å føre en 7 dagers anfallsdagbok etter nTMS-økten.
Etter epilepsikirurgi vil pasienter motta standardbehandling for postoperative pasienter som inkluderer tett overvåking på intensivavdelingen over natten. Pasienter vil bli overført til gulvet for videre klinisk evaluering før utskrivning. Klinisk utfall vil bli evaluert i det postoperative klinikkbesøket innen 1 måned etter utskrivning. Verdien av en klinisk oppfølging er å evaluere for eventuelle avvik mellom nTMS og DCS, for å bestemme hvilken modalitet som bedre forutsier funksjonelt utfall. Eventuelle tilbakefall av anfall eller nevrologiske mangler vil bli registrert ved det kliniske oppfølgingsbesøket.
Forsøket er designet for å oppdage styrken av romlig korrelasjon mellom topografiske kart over håndmotorisk representasjon oppnådd gjennom ikke-invasiv nTMS sammenlignet med direkte, ekstraoperativ kortikal stimulering oppnådd som en del av vanlig klinisk evaluering under epilepsikirurgi, målt ved (a) gjennomsnittlig avstand mellom positive motoriske kartleggingssteder for DCS sammenlignet med nTMS og (b) grad av samsvar mellom positive og negative motoriske kartleggingssteder mellom DCS og nTMS, for å generere positive og negative prediktive verdier, og (c) gjennomsnittlig avstand mellom positive motoriske funksjonelle steder for fMRI sammenlignet til nTMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-60 år
- Planlagt nevrokirurgi som involverer implantasjon av subdurale elektroder over den presentrale gyrusen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere informert samtykke.
- Hemiparese verre enn 4-/5 på siden kontra lateralt til det planlagte implantatet
- Manglende evne til å få MR, eller MR eldre enn 2 år
- Hyppige (>1 per dag) motoriske anfall
- Tidligere nevrokirurgi
- Metall i hodet, inkludert granatsplinter
- Implanterte stimuleringsenheter, inkludert DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (Permanent Pacemaker)
- Svangerskap
- Bruk av medisiner kjent for å øke risikoen for anfall, inkludert visse antipsykotika (klozapin), bronkodilatatorer (aminofyllin, teofyllin), immunmodulerende midler (cyklosporin) og antibiotika (penicilliner, cefalosporiner, amfotericin, imipenem)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nTMS
Pasienter vil motta en enkeltpuls TMS-kartlegging av det motoriske området av følgende grunner for å bestemme motorterskelen, måle samtidig EMG og kartlegging av øvre ekstremitet.
|
Transcranial Magnetic Stimulation, som er en mikroprosessorstyrt maskin som leverer både enkel og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS). enkel og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS vil bli brukt som enkeltpulser for å bestemme motor-fremkalte potensialer (MEPs), det vil ikke være noen modulering av kortikal eksitabilitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig avstand mellom positive motorkartleggingssteder for DCS
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Gjennomsnittlig avstand mellom positive motorkartleggingssteder for nTMS
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Gjennomsnittlig avstand mellom positive motoriske funksjonssteder for fMRI
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Gjennomsnittlig avstand mellom positive motoriske funksjonssteder for nTMS
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-00176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magstim Rapid2,
-
vghtpe userUkjent
-
UMC UtrechtFullført
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullført
-
Bradley HospitalThrasher Research Fund; Rhode Island FoundationUkjentADHD med nedsatt arbeidsminneForente stater
-
University of ManitobaRekrutteringLogopenisk progressiv afasiCanada
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtDepresjon etter slagTyrkia
-
New York State Psychiatric InstituteFullførtDepersonaliseringsforstyrrelseForente stater
-
Ankara City Hospital BilkentFullført
-
Yale UniversityAmerican Academy of Child Adolescent Psychiatry.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of TehranUkjentSchizofreniIran, den islamske republikken