- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02741193
Prekirurgisk motorkartering med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Validering av prekirurgisk motorkartering med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med epilepsi
Syftet med studien är att undersöka graden av överensstämmelse mellan prekirurgisk neuronavigationsstyrd TMS (nTMS) och direkt kortikal stimulering (DCS) vid identifiering av handmotorisk cortex hos vuxna som genomgår epilepsikirurgi.
Navigerad transkraniell magnetstimulering (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetisk stimulering kommer att levereras till handens primära motoriska cortex, med positiva och negativa funktionella ställen som bestäms genom ytelektromyografi (EMG).
Studien kommer att involvera patienter i åldrarna 12-60 år, med planerad neurokirurgi som involverar implantation av intrakraniella subdurala elektroder inklusive över den precentrala gyrusen.
Navigerad transkraniell magnetstimulering (nTMS), MagStim RapidStim2 Magnetisk stimulering kommer att levereras till handens primära motoriska cortex, med positiva och negativa funktionella ställen som bestäms genom ytelektromyografi (EMG).
Det primära utfallsmåttet kommer att vara rumslig korrelation mellan topografiska kartor över handmotorisk representation erhållen genom nTMS jämfört med direkt, extraoperativ kortikal stimulering utförd som en del av rutinmässig klinisk vård. Ett sekundärt utfallsmått kommer att vara säkerhet och tolerabilitet av TMS hos epilepsipatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen förstudie som tillämpar nTMS på försökspersoner med inkommande epilepsikirurgi och pre-kirurgisk motorisk kartläggning. Inga studierelaterade läkemedelsförändringar förväntas - deltagarna kommer att förbli följsamma med sin vanliga antikonvulsiva regim under varje studiefas. Alla patienter kommer att ha genomgått en fullständig historia och neurologisk undersökning som en del av sin rutinmässiga kliniska vård vid New York University (NYU) Comprehensive Epilepsy Center.
Fjorton (14) patienter kommer att genomgå epilepsikirurgi med förväntad subdural rutnätstäckning över primär motorisk cortex. Potentiella ämnen kommer att identifieras vid den veckovisa multidisciplinära epilepsikonferensen. Försökspersonerna måste ha en nyligen genomförd (<2 år) MR-skanning, och registrering av TMS-spolen till MR-skanningen via Brainsights neuronavigationssystem kommer att användas för att styra placeringen av TMS-spolen (Gugino et al 2001). När en förkirurgisk fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi) är tillgänglig som visar patientens handknopp, kommer fMRI att användas med Brainsights neuronavigationssystem. Försökspersoner kommer att rekryteras och godkännas under ett förkirurgiskt kliniskt besök där patientens primära epileptolog kommer att presentera medlemmar av forskargruppen.
nTMS-mappning
Patienterna kommer att få en session med enkelpuls TMS-kartläggning av det motoriska området, på TMS-polikliniken vid NYU Neurology Ambulatory Care Center, på 240 E 38th St 20th Floor innan deras epilepsioperation enligt följande procedurer:
- Bestämning av den motoriska tröskeln genom (1) att hitta det mest exciterande området i handvredet som framkallar den starkaste sammansatta muskelverkanspotentialen (CMAP) i APB-muskeln; (2) hitta motortröskeln genom att bestämma utmatningsstimuleringsintensiteten som genererar topp till topp CMAP-svar över 50 mV (millivolt) i 5/10 stimuleringscykler (Rossini et al., 1994).
- Samtidig EMG kommer att mätas med elektroder placerade vid APB (abductor policis brevis atrial prematur beat), abductor digiti minimi, flexor carpiradialis muskler. Referenselektrod kommer att placeras vid den ipsilaterala armbågen ovanför biceps-arm.
- Kartläggning av övre extremiteten. Efter bestämning av MT (motortröskel) kommer mappning av UE (Upper Extremity) att utföras vid 110 % av rMT (vilomotortröskel). Alla positiva och negativa stimuleringsställen kommer att registreras och sparas. Patienterna kommer att övervakas noga under TMS-stimulering. Varje försöksperson kommer att få en fullständig neurologisk undersökning av en neurolog före och omedelbart efter nTMS. Patienterna kommer också att få ett frågeformulär om biverkningar efter TMS-kartläggning. Patienterna kommer sedan att uppmanas att föra en 7-dagars anfallsdagbok efter nTMS-sessionen.
Efter epilepsikirurgi kommer patienter att få standardvård för postoperativa patienter, inklusive noggrann övervakning på intensivvårdsavdelning över natten. Patienterna kommer att flyttas till golvet för ytterligare klinisk utvärdering innan utskrivning. Det kliniska resultatet kommer att utvärderas vid det postoperativa klinikbesöket inom 1 månad efter utskrivning. Värdet av en klinisk uppföljning är att utvärdera för eventuella diskrepanser mellan nTMS och DCS, för att avgöra vilken modalitet som bättre förutsäger funktionellt resultat. Eventuella återfall av anfall eller neurologiskt underskott kommer att registreras vid det uppföljande kliniska besöket.
Försöket är utformat för att upptäcka styrkan av rumslig korrelation mellan topografiska kartor över handmotorisk representation erhållen genom icke-invasiv nTMS jämfört med direkt, extraoperativ kortikal stimulering som erhålls som en del av vanlig klinisk utvärdering under epilepsikirurgi, mätt med (a) medelavstånd mellan positiva motoriska kartläggningsplatser för DCS jämfört med nTMS och (b) grad av överensstämmelse mellan positiva och negativa motoriska kartläggningsplatser mellan DCS och nTMS, för att generera positiva och negativa prediktiva värden, och (c) genomsnittligt avstånd mellan positiva motoriska funktionella platser för fMRI jämfört till nTMS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12-60 års ålder
- Planerad neurokirurgi som involverar implantation av subdurala elektroder över den precentrala gyrusen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke.
- Hemipares värre än 4-/5 på sidan kontra lateralt till det planerade implantatet
- Oförmåga att få en MRT, eller MRT äldre än 2 år
- Frekventa (>1 per dag) motoriska anfall
- Tidigare neurokirurgi
- Metall i huvudet, inklusive splitter
- Implanterade stimuleringsenheter, inklusive DBS (Deep Brain Stimulator), RNS (Responsive Neurostimulator), VNS (Vagus Nerve Stimulator), PPM (permanent pacemaker)
- Graviditet
- Användning av ett läkemedel som är känt för att öka risken för anfall, inklusive vissa antipsykotika (klozapin), bronkodilatorer (aminofyllin, teofyllin), immunmodulerande medel (ciklosporin) och antibiotika (penicilliner, cefalosporiner, amfotericin, imipenem)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nTMS
Patienterna kommer att få en enkelpuls TMS-kartläggning av det motoriska området av följande skäl för att bestämma motortröskeln, mäta samtidig EMG och kartlägga den övre extremiteten.
|
Transcranial Magnetic Stimulation, som är en mikroprocessorstyrd maskin som levererar både enkel och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS). enkel och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS kommer att tillämpas som enstaka pulser för att bestämma motor framkallade potentialer (MEPs), det kommer inte att finnas någon modulering av kortikal excitabilitet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt avstånd mellan positiva motorkartläggningsplatser för DCS
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
Genomsnittligt avstånd mellan positiva motorkartläggningsplatser för nTMS
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
Genomsnittligt avstånd mellan positiva motoriska funktionella platser för fMRI
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
Genomsnittligt avstånd mellan positiva motoriska funktionella platser för nTMS
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-00176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .