Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное картирование моторики с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)

27 октября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Валидация предоперационного моторного картирования с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) у пациентов с эпилепсией

Целью исследования является изучение степени соответствия между предоперационной ТМС с нейронавигацией (nTMS) и прямой стимуляцией коры (DCS) при идентификации моторной коры рук у взрослых, перенесших операцию по поводу эпилепсии.

Навигационная транскраниальная магнитная стимуляция (nTMS), MagStim RapidStim2 Магнитная стимуляция будет доставлена ​​в первичную моторную кору руки с положительными и отрицательными функциональными участками, определяемыми с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ).

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 12 до 60 лет, которым планируется нейрохирургическое вмешательство с имплантацией интракраниальных субдуральных электродов, в том числе над прецентральной извилиной.

Навигационная транскраниальная магнитная стимуляция (nTMS), MagStim RapidStim2 Магнитная стимуляция будет доставлена ​​в первичную моторную кору руки с положительными и отрицательными функциональными участками, определяемыми с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ).

Первичным показателем результата будет пространственная корреляция между топографическими картами репрезентации моторики рук, полученными с помощью нТМС, по сравнению с прямой экстраоперационной стимуляцией коры головного мозга, проводимой в рамках рутинной клинической помощи. Вторичным критерием результата будет безопасность и переносимость ТМС у пациентов с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет открытым технико-экономическим обоснованием, в котором нТМС применяется к субъектам с предстоящим хирургическим вмешательством по поводу эпилепсии и предоперационным картированием моторики. Никаких изменений в лекарствах, связанных с исследованием, не ожидается — участники будут придерживаться своего обычного режима приема противосудорожных препаратов на протяжении каждой фазы исследования. Все пациенты будут проходить полный сбор анамнеза и неврологическое обследование в рамках своей обычной клинической помощи в Комплексном центре эпилепсии Нью-Йоркского университета (NYU).

Четырнадцать (14) пациентов перенесут операцию по поводу эпилепсии с предполагаемым покрытием субдуральной сеткой первичной моторной коры. Потенциальные темы будут определены на еженедельной междисциплинарной конференции по эпилепсии. Субъекты должны иметь недавнее (<2 лет) МРТ-сканирование, и регистрация катушки ТМС на МРТ-скане через систему нейронавигации Brainsight будет использоваться для управления размещением катушки ТМС (Gugino et al 2001). Когда доступна дооперационная фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография), которая демонстрирует ручку пациента, фМРТ будет использоваться с системой нейронавигации Brainsight. Субъекты будут набраны и даны согласие во время дооперационного клинического визита, во время которого главный эпилептолог пациента представит членов исследовательской группы.

сопоставление НТМС

Перед операцией по поводу эпилепсии пациенты получат сеанс одноимпульсного ТМС-картирования двигательной области в амбулаторной клинике ТМС в неврологическом амбулаторном центре Нью-Йоркского университета по адресу 240 E 38th St 20th Floor перед операцией по поводу эпилепсии в соответствии со следующими процедурами:

  1. Определение моторного порога путем (1) нахождения наиболее возбудимой области на рукоятке, которая вызывает самый сильный потенциал действия сложной мышцы (CMAP) в мышце APB; (2) нахождение моторного порога путем определения выходной интенсивности стимуляции, которая генерирует ответ CMAP от пика к пику выше 50 мВ (милливольт) за 5/10 циклов стимуляции (Rossini et al., 1994).
  2. Параллельная ЭМГ будет измеряться с электродами, размещенными в APB (предсердная экстрасистолия короткой отводящей мышцы), мышцах, отводящих минимальные пальцы, и мышцах-сгибателях лучезапястного сустава. Референтный электрод будет размещен на ипсилатеральном локтевом суставе над двуглавой мышцей плеча.
  3. Картирование верхней конечности. После определения MT (двигательного порога) картирование UE (верхняя конечность) будет выполняться при 110% rMT (двигательный порог в покое). Все положительные и отрицательные участки стимуляции будут записаны и сохранены. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением во время стимуляции ТМС. Каждый субъект будет проходить полное неврологическое обследование у невролога до и сразу после нТМС. Пациентам также будет предоставлена ​​анкета по побочным эффектам после картирования ТМС. Затем пациентов попросят вести дневник приступов в течение 7 дней после сеанса нТМС.

После операции по поводу эпилепсии пациенты будут получать стандартный уход за послеоперационными пациентами, включая тщательное наблюдение в отделении интенсивной терапии в течение ночи. Пациенты будут переведены на этаж для дальнейшего клинического обследования перед выпиской. Клинический результат будет оцениваться при посещении послеоперационной клиники в течение 1 месяца после выписки. Ценность клинического наблюдения заключается в оценке любых расхождений между нТМС и DCS, чтобы определить, какой метод лучше предсказывает функциональный результат. Любой рецидив приступа или неврологический дефицит будет зарегистрирован при последующем клиническом посещении.

Испытание предназначено для определения силы пространственной корреляции между топографическими картами двигательной репрезентации рук, полученными с помощью неинвазивной нТМС, по сравнению с прямой экстраоперационной стимуляцией коры, полученной в рамках обычной клинической оценки во время операции по поводу эпилепсии, измеряемой по (а) среднему расстоянию между положительные участки двигательного картирования DCS по сравнению с nTMS и (b) степень соответствия между положительными и отрицательными участками двигательного картирования между DCS и nTMS для получения положительных и отрицательных прогностических значений, и (c) среднее расстояние между положительными двигательными функциональными участками фМРТ по сравнению к нТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 12-60 лет
  • Плановая нейрохирургия с имплантацией субдуральных электродов над прецентральной извилиной

Критерий исключения:

  • Невозможность подписать информированное согласие.
  • Гемипарез хуже 4-/5 на стороне, противоположной планируемому имплантату
  • Невозможность пройти МРТ или МРТ старше 2 лет
  • Частые (> 1 в день) моторные судороги
  • Предыдущая нейрохирургия
  • Металл в голове, в том числе осколки
  • Имплантированные устройства стимуляции, в том числе DBS (глубокий стимулятор мозга), RNS (отзывчивый нейростимулятор), VNS (стимулятор блуждающего нерва), PPM (постоянный кардиостимулятор)
  • Беременность
  • Использование лекарств, повышающих риск судорог, включая некоторые нейролептики (клозапин), бронходилататоры (аминофиллин, теофиллин), иммуномодулирующие средства (циклоспорин) и антибиотики (пенициллины, цефалоспорины, амфотерицин, имипенем)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нТМС
Пациенты получат одноимпульсное ТМС-картирование двигательной области по следующим причинам для определения двигательного порога, одновременного измерения ЭМГ и картирования верхней конечности.

Транскраниальная магнитная стимуляция, которая представляет собой машину с микропроцессорным управлением, которая обеспечивает как однократную, так и повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС).

однократная и повторная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС). ТМС будет применяться в виде одиночных импульсов для определения моторных вызванных потенциалов (МВП), модуляции корковой возбудимости не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее расстояние между участками положительного моторного картирования DCS
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Среднее расстояние между участками положительного моторного картирования nTMS
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Среднее расстояние между положительными двигательными функциональными участками фМРТ
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Среднее расстояние между положительными двигательными функциональными участками нТМС
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться