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经颅磁刺激 (TMS) 术前运动映射

2023年10月27日 更新者:NYU Langone Health

癫痫患者经颅磁刺激 (TMS) 术前运动映射的验证

该研究的目的是检查术前神经导航引导 TMS (nTMS) 和直接皮层刺激 (DCS) 在识别接受癫痫手术的成人手部运动皮层方面的一致性程度。

导航经颅磁刺激 (nTMS),MagStim RapidStim2 磁刺激将传送到手部初级运动皮层,通过表面肌电图 (EMG) 确定正负功能位点。

该研究将涉及 12-60 岁的患者,计划进行神经外科手术,包括在中央前回植入颅内硬膜下电极。

导航经颅磁刺激 (nTMS),MagStim RapidStim2 磁刺激将传送到手部初级运动皮层,通过表面肌电图 (EMG) 确定正负功能位点。

主要结果测量将是通过 nTMS 获得的手部运动表征的地形图与作为常规临床护理的一部分进行的直接、术外皮层刺激之间的空间相关性。 次要结果指标是 TMS 在癫痫患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究将是一项开放标签的可行性研究,它将 nTMS 应用于接受癫痫手术和术前运动映射的受试者。 预计不会有与研究相关的药物变化——参与者将在每个研究阶段继续遵守他们的常规抗惊厥治疗方案。 作为纽约大学 (NYU) 综合癫痫中心常规临床护理的一部分,所有患者都将接受完整的病史和神经系统检查。

十四 (14) 名患者将接受癫痫手术,预计硬膜下网格覆盖初级运动皮层。 潜在的受试者将在每周一次的多学科癫痫会议上确定。 受试者必须最近(<2 年)进行过 MRI 扫描,并且通过 Brainsight 神经导航系统将 TMS 线圈注册到 MRI 扫描将用于指导 TMS 线圈放置(Gugino 等人 2001)。 当术前 fMRI(功能性磁共振成像)可用于演示患者的手部旋钮时,fMRI 将与 Brainsight 神经导航系统一起使用。 将在术前临床访问期间招募并同意受试者,患者的主要癫痫专家将介绍研究团队的成员。

nTMS 映射

患者将在 20 楼 240 E 38th St 240 E 38th St 20th Floor 纽约大学神经病学门诊护理中心的门诊 TMS 诊所根据以下程序接受运动区单脉冲 TMS 映射会议:

  1. 通过 (1) 找到手旋钮中最兴奋的区域来确定运动阈值,该区域在 APB 肌肉中引起最强的复合肌肉动作电位 (CMAP); (2) 通过确定在 5/10 刺激周期中产生高于 50 mV(毫伏)的峰到峰 CMAP 响应的输出刺激强度来找到运动阈值(Rossini 等人,1994)。
  2. 将使用放置在 APB(外展短肌房性早搏)、小指外展肌、腕桡肌上的电极测量并发 EMG。 参考电极将放置在肱二头肌上方的同侧肘部。
  3. 上肢的测绘。 确定 MT(运动阈值)后,UE(上肢)的映射将在 rMT(静息运动阈值)的 110% 处执行。 所有正面和负面的刺激部位都将被记录和保存。 在 TMS 刺激期间将密切监测患者。 在 nTMS 之前和之后,每位受试者都将由神经科医生进行完整的神经系统检查。 TMS 映射后,还将向患者提供副作用问卷。 然后将要求患者在 nTMS 会议后保留 7 天的癫痫发作日记。

癫痫手术后,患者将接受术后患者的标准护理,包括在 ICU 过夜进行密切监测。 出院前,患者将被转移到楼层进行进一步的临床评估。 临床结果将在出院后 1 个月内的术后门诊访问中进行评估。 临床随访的价值在于评估 nTMS 和 DCS 之间的任何差异,以确定哪种方式能更好地预测功能结果。 任何癫痫发作复发或神经功能缺损都将在后续临床就诊时记录下来。

该试验旨在检测通过无创 nTMS 获得的手部运动表征地形图与作为癫痫手术期间常规临床评估的一部分获得的直接、术外皮层刺激之间的空间相关强度,通过 (a) 之间的平均距离测量与 nTMS 相比,DCS 的阳性运动定位点和 (b) DCS 和 nTMS 之间阳性和阴性运动定位点之间的一致性程度,以产生阳性和阴性预测值,以及 (c) fMRI 阳性运动功能位点之间的平均距离比较到 nTMS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 12-60岁
  • 计划的神经外科手术涉及在中央前回植入硬膜下电极

排除标准:

  • 无法签署知情同意书。
  • 计划植入物对侧的偏瘫严重于 4-/5
  • 无法获得 MRI,或 MRI 超过 2 年
  • 频繁(> 每天 1 次)运动发作
  • 既往神经外科
  • 头部金属,包括弹片
  • 植入式刺激装置,包括 DBS(脑深部刺激器)、RNS(反应性神经刺激器)、VNS(迷走神经刺激器)、PPM(永久起搏器)
  • 怀孕
  • 使用已知会增加癫痫发作风险的药物,包括某些抗精神病药(氯氮平)、支气管扩张剂(氨茶碱、茶碱)、免疫调节剂(环孢菌素)和抗生素(青霉素、头孢菌素、两性霉素、亚胺培南)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅磁刺激
出于以下原因,患者将接受运动区域的单脉冲 TMS 测绘,以确定运动阈值、测量并发 EMG 和上肢测绘。

经颅磁刺激,这是一种微处理器控制的机器,可提供单次和重复经颅磁刺激 (TMS)。

单次和重复经颅磁刺激 (TMS)。 TMS 将作为单脉冲应用以确定运动诱发电位 (MEP),不会对皮质兴奋性进行调制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
DCS正电机映射点之间的平均距离
大体时间:30分钟
30分钟
NTMS 正运动映射位点之间的平均距离
大体时间:30分钟
30分钟
FMRI 阳性运动功能部位之间的平均距离
大体时间:30分钟
30分钟
NTMS 正运动功能部位之间的平均距离
大体时间:30分钟
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anli Liu, MD, MA、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月10日

初级完成 (实际的)

2016年11月17日

研究完成 (实际的)

2023年2月23日

研究注册日期

首次提交

2016年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计的)

2016年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Magstim Rapid2,的临床试验

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