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경두개 자기 자극(TMS)을 사용한 수술 전 모터 매핑

2023년 10월 27일 업데이트: NYU Langone Health

간질 환자의 경두개 자기 자극(TMS)을 사용한 수술 전 운동 매핑 검증

이 연구의 목적은 간질 수술을 받는 성인의 손 운동 피질을 식별할 때 수술 전 신경 탐색 유도 TMS(nTMS)와 직접 피질 자극(DCS) 사이의 일치 정도를 조사하는 것입니다.

탐색 경두개 자석 자극(nTMS), MagStim RapidStim2 자기 자극은 표면 근전도(EMG)를 통해 결정된 양성 및 음성 기능 부위와 함께 손의 일차 운동 피질에 전달됩니다.

이 연구는 12세에서 60세 사이의 환자를 포함할 예정이며, 전중심이랑을 포함하여 두개내 경막하 전극 이식을 포함하는 계획된 신경외과 수술을 받게 됩니다.

탐색 경두개 자석 자극(nTMS), MagStim RapidStim2 자기 자극은 표면 근전도(EMG)를 통해 결정된 양성 및 음성 기능 부위와 함께 손의 일차 운동 피질에 전달됩니다.

주요 결과 측정은 일상적인 임상 치료의 일부로 수행되는 직접적인 수술 외 피질 자극과 비교하여 nTMS를 통해 얻은 손 운동 표현의 지형도 사이의 공간적 상관 관계입니다. 이차 결과 측정은 간질 환자에서 TMS의 안전성과 내약성입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 간질 수술 및 수술 전 운동 매핑이 있는 피험자에게 nTMS를 적용하는 공개 라벨 타당성 연구입니다. 연구와 관련된 약물 변경은 예상되지 않습니다. 참가자는 각 연구 단계에서 정기적인 항경련제 요법을 준수하게 됩니다. 모든 환자는 New York University(NYU) Comprehensive Epilepsy Center에서 일상적인 임상 치료의 일환으로 완전한 병력 및 신경학적 검사를 받게 됩니다.

열네(14) 명의 환자가 일차 운동 피질에 걸쳐 예상되는 경막하 그리드 범위로 간질 수술을 받게 됩니다. 잠재적인 주제는 주간 다학제간 간질 회의에서 식별될 것입니다. 피험자는 최근(<2년) MRI 스캔을 받아야 하며 Brainsight 신경항법 시스템을 통해 MRI 스캔에 TMS 코일을 등록하면 TMS 코일 배치를 안내하는 데 활용됩니다(Gugino et al 2001). 환자의 손 손잡이를 보여주는 수술 전 fMRI(기능적 자기 공명 영상)를 사용할 수 있는 경우 fMRI는 Brainsight 신경 항법 시스템과 함께 사용됩니다. 피험자는 환자의 주 간질 전문의가 연구팀 구성원을 소개하는 수술 전 임상 방문 중에 모집되고 동의됩니다.

NTMS 매핑

환자는 다음 절차에 따라 간질 수술 전에 240 E 38th St 20층에 있는 NYU Neurology Ambulatory Care Center의 외래 환자 TMS 클리닉에서 운동 영역의 단일 펄스 TMS 매핑 세션을 받게 됩니다.

  1. (1) APB 근육에서 가장 강한 복합 근육 활동 전위(CMAP)를 이끌어내는 손 손잡이에서 가장 흥분되기 쉬운 영역을 찾는 것; (2) 5/10 자극 주기(Rossini et al., 1994)에서 50mV(밀리볼트) 이상의 피크 대 피크 CMAP 응답을 생성하는 출력 자극 강도를 결정하여 모터 임계값을 찾습니다.
  2. 동시 EMG는 APB(abductor policis brevis atrial early beat), abductor digiti minimi, flexor carpirradialis 근육에 배치된 전극으로 측정됩니다. 기준 전극은 상완이두근 위의 동측 팔꿈치에 배치됩니다.
  3. 상지 매핑. MT(motor threshold)를 결정한 후 UE(Upper Extremity)의 매핑은 rMT(resting motor threshold)의 110%에서 수행됩니다. 모든 양성 및 음성 자극 부위가 기록되고 저장됩니다. 환자는 TMS 자극 동안 면밀히 모니터링됩니다. 각 피험자는 nTMS 전후에 신경과 전문의가 완전한 신경학적 검사를 받게 됩니다. TMS 매핑 후 환자에게 부작용 설문지도 제공됩니다. 그런 다음 환자는 nTMS 세션 후 7일 간 발작 일지를 작성하도록 요청받습니다.

간질 수술 후 환자는 밤새 ICU에서 면밀한 모니터링을 포함하여 수술 후 환자에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 퇴원 전에 추가 임상 평가를 위해 바닥으로 이송됩니다. 임상 결과는 퇴원 후 1개월 이내에 수술 후 클리닉 방문에서 평가됩니다. 임상 후속 조치의 가치는 nTMS와 DCS 간의 불일치를 평가하여 기능적 결과를 더 잘 예측하는 방식을 결정하는 것입니다. 모든 발작 재발 또는 신경학적 결함은 후속 임상 방문 시 기록됩니다.

이 시험은 간질 수술 중 일반적인 임상 평가의 일부로 얻은 직접적인 수술 외 피질 자극과 비교하여 비침습적 nTMS를 통해 얻은 손 운동 표현의 지형도 사이의 공간적 상관관계의 강도를 감지하도록 설계되었습니다. nTMS와 비교한 DCS의 양성 모터 매핑 사이트 및 (b) 양성 및 음성 예측 값을 생성하기 위한 DCS와 nTMS 사이의 양성 및 음성 모터 매핑 사이트 간의 일치도, 및 (c) 비교된 fMRI의 양성 모터 기능 사이트 사이의 평균 거리 NTMS로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12-60세
  • 중심전이랑 위에 경막하 전극 이식을 포함하는 계획된 신경외과

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  • 계획된 임플란트 반대쪽의 4-/5보다 심한 편마비
  • MRI 또는 ​​2년 이상 경과된 MRI를 얻을 수 없음
  • 빈번한(>1/일) 모터 발작
  • 이전 신경외과
  • 파편을 포함한 머리의 금속
  • DBS(뇌심부자극기), RNS(반응성 신경자극기), VNS(미주신경자극기), PPM(영구 박동기) 등 이식형 자극 장치
  • 임신
  • 특정 항정신병제(클로자핀), 기관지확장제(아미노필린, 테오필린), 면역조절제(시클로스포린) 및 항생제(페니실린, 세팔로스포린, 암포테리신, 이미페넴)를 포함하여 발작 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NTMS
환자는 운동 임계값을 결정하고, 동시 EMG를 측정하고, 상지의 매핑을 결정하기 위해 다음과 같은 이유로 운동 영역의 단일 펄스 TMS 매핑을 받게 됩니다.

단일 및 반복 경두개 자기 자극(TMS)을 제공하는 마이크로프로세서 제어 기계인 경두개 자기 자극.

단일 및 반복 경두개 자기 자극(TMS). TMS는 모터 유발 전위(MEP)를 결정하기 위해 단일 펄스로 적용되며 피질 흥분성의 변조는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DCS의 포지티브 모터 매핑 사이트 간 평균 거리
기간: 30 분
30 분
NTMS의 포지티브 모터 매핑 사이트 사이의 평균 거리
기간: 30 분
30 분
FMRI의 양성 운동 기능 부위 사이의 평균 거리
기간: 30 분
30 분
NTMS의 양성 운동 기능 부위 사이의 평균 거리
기간: 30 분
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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매그팀 래피드2,에 대한 임상 시험

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